- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01581606
Evaluering av teleoftalmologi i AMD-TeleMedicine-løsninger for å forbedre pasienttilgangen og kvaliteten på synet
Evaluering av teleoftalmologi ved aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) - Telemedisinske løsninger for å forbedre pasienttilgangen og kvaliteten på synet.
Hypotese:
Bruk av teleoftalmologi til pasientscreening vil gi raskere pasienttilgang for behandling. Bruk av teleoftalmologi for å overvåke pasienter med våt AMD etter behandling vil resultere i opprettholdelse av gode visuelle resultater kombinert med reduksjon i pasientreiser og forbedret pasienttilfredshet på en kostnadseffektiv måte.
Mål:
Målene for evalueringen av teleoftalmologi i AMD-prosjektet er som følger:
- For å evaluere effekten av teleoftalmologi ved screening av pasienter henvist til retinaspesialister for mistenkt våt AMD.
- For å sammenligne "tid til behandling/gjenbehandling" med dette programmet med at pasienten går inn i systemet og blir fulgt på konvensjonell måte for å bestemme effektiviteten av teleoftalmologi for å gi rask inntreden/gjeninntreden i behandlingsprogrammer.
- For å bestemme effektiviteten av teleoftalmologi ved overvåking av pasienter med våt AMD etter behandling.
- For å bestemme samsvarsgraden for overvåking av våt AMD under oppfølging ved bruk av teleoftalmologi.
- Å evaluere kostnadseffektiviteten til teleoftalmologi ved screening/overvåking av våte AMD-pasienter, inkludert direkte kostnader til OHIP-systemet og indirekte kostnader til pasienten/omsorgspersonen.
- For å vurdere pasienttilfredshet med teleoftalmologi versus standard klinisk behandling ved overvåking av våt AMD etter behandling.
- Å evaluere teleoftalmologi som et verktøy for kommunikasjon mellom lokalsamfunnsbaserte optometrister/øyeleger og netthinnespesialister.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For formålet med denne studien vil to pasientstrømmer bli utviklet og implementert: AMD-screeningpasienter (gruppe 1) og post-Lucentis-overvåkingspasienter (gruppe 2).
Gruppe 1-pasienter vil bli samlet inn gjennom alle henvisninger til noen av legene med en foreløpig diagnose av mulig våt AMD. Enhver forespørsel om klinisk evaluering av en pasient for antatt våt AMD vil bli randomisert i gruppe 1R (rutinescreening) og gruppe 1T (teleoftalmologisk screening).
I gruppe 1R vil pasienter motta en time på gjeldende standardmåte med gjennomgang og konsultasjon på netthinnelegens kontor, evaluering av behovet for diagnostisk testing og påfølgende behandling som angitt. Gruppe 1T vil gjennomgå forhåndsscreening ved nærmeste OHC. Disse pasientene vil få full okulær evaluering av gjeldende OTN (Ontario Telemedicine Network) oftalmologipilotstandarder (synsstyrke, intraokulær trykkmåling, fundusfotografering og OCT - på et kvalitetsnivå etablert av en arbeidsgruppe for OTN i 2009). Ved avslutning av screeningbesøket vil bilder og data bli lagret i OHC-databasen og varsel om besøket sendes til behandlingssenteret. Dette vil utløse en formell vurdering og gradering av pasientens status og fastsettelse av behov for personlig utredning og behandling ved behandlingssenteret. Denne formelle evalueringen vil bare finne sted hvis datasettet for teleoftalmologi antyder tilstedeværelse av våt AMD som krever behandling, eller hvis kvaliteten på datasettet er utilstrekkelig til å tillate nøyaktig bestemmelse av behovet for behandling. I begge grupper vil det etter konsultasjon bli generert en fullstendig rapport for hver pasient som dokumenterer pasientens nåværende makulære status og foreslåtte behandlingsstrategi.
Gruppe 2-pasienter vil bli samlet inn fra pasienter som tidligere er behandlet for våt AMD i henhold til praksisene til legeutforskerne. Alle pasienter der sykdommen er inaktiv (ikke mottar aktiv behandling) og som derfor trenger overvåking, vil randomiseres til gruppe 2R (rutineovervåking) og gruppe 2T (teleoftalmologisk overvåking).
Som i gruppe 1 vil pasienter i gruppe 2T få en fullstendig okulær evaluering i henhold til gjeldende OTN (Ontario Telemedicine Network) oftalmologipilotstandarder, og som i gruppe 1 vil disse dataene bli analysert for å bestemme behovet for ny behandling. Ved behov vil pasientene bli tilbakekalt til behandlingssenteret. De som ikke oppfyller kravene til ny behandling vil bli booket til revurdering om to måneder. Den to måneder lange oppfølgingsperioden, selv om den er lengre enn "gullstandarden", er rutinen som brukes klinisk på dette tidspunktet over hele provinsen. Dette skyldes gjeldende OHIP-regler som dekker kostnadene knyttet til OCT til maksimalt 6 per år og et ønske om å begrense utgifter pasienter pådrar seg. Oppfølgingsperioden på to måneder vil være standard i både gruppe 2T og 2R.
Gruppe 2R-pasienter vil bli gjennomgått personlig med evaluering på standardmåten ved å oppnå synsskarphet, fundusfotografering og OCT på etterforskerklinikken og vil motta behandling etter denne konsultasjonen etter behov på datoen for besøket.
Data vil bli samlet inn, lagret og overført på en sikker passordbeskyttet måte med passende kryptering.
Data som skal innhentes vil inkludere deltakerens alder, kjønn, antall og type tidligere AMD-behandlinger, nåværende kjørestatus, avstand fra bosted til henholdsvis screening og behandlingssted. Data for å svare på mål 2 vil bli innhentet av forskningskoordinatoren ved studiestart, inkludert varighet av visuelle symptomer, tid (i uker) fra begynnelse av symptomer til første vurderingsbesøk og tid (i uker) mellom første vurdering og screeningbesøk for å bestemme behandlingskvalifisering ), tid fra overvåkingsbesøk til behandling, og antall besøk som ikke krever behandling (anses som "unngåelig"). Studien vil inkludere et kort spørreskjema om pasienttilfredshet etter screeningbesøk for å vurdere den opplevde pasienttilfredsheten med screening/overvåkingsprosessen for å svare på mål 6. Hos pasienter som følges etter behandling, vil ytterligere demografi fra kontoret til vitreoretinale kirurger bli samlet inn, inkludert baseline synsskarphet og tidligere behandlinger (i hvert øye og antall behandlinger).
Data vil bli samlet inn for å dokumentere pasientens etterlevelse av planlagte besøk, tidspunktet for evalueringer, bildekvaliteten/tilstrekkelighet som oppfattet av den graderingslegen, tilbakevendende sykdomsaktivitet og residivfrekvens, og tid fra vurderingsbesøksbehandlingen hvis aktuelt. Pasienter vil også bli administrert en kort pasienttilfredshetsundersøkelse angående varighet av besøk, parkering/tilgang til anlegg, opplevd tilfredshet med klinikk eller OHC-besøk. Disse spørreskjemaene vil bli gjort ved utskrivelse fra sykehussystemet, ved gjennomføring av første OHC-besøk og ved slutten av 1 års oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe 1: Pasienter vil bli samlet inn fra alle henvisninger med en foreløpig diagnose på mulig Wet-AMD til en av legene.
Gruppe 2: Forsøkene vil bli samlet inn fra pasienter som tidligere har vært behandlet ved denne institusjonen for våt-AMD i henhold til legenes etterforskers praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1: Pasienter vil bli samlet inn fra alle henvisninger med en foreløpig diagnose på mulig Wet-AMD til en av legene. Disse pasientene vil deretter randomiseres til gruppe 1R (rutinescreening) og gruppe 1T (teleoftalmologisk screening)
- Gruppe 2: Pasienter vil bli samlet inn fra pasienter som tidligere er behandlet ved denne institusjonen for våt-AMD i henhold til praksisene til legens etterforskere. Alle pasienter der sykdommen er inaktiv (ikke får aktiv behandling) og som trenger overvåking, vil bli randomisert til gruppe 2R (rutineovervåking) og gruppe 2T (teleoftalmologisk overvåking).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de bor mer enn en times kjøreavstand fra London eller fra en av de ovennevnte Ocular Health Centre(s)
- Pasienter med antatt diagnose Wet-AMD på henvisningstidspunktet som tidligere har fått utført bildediagnostikk som en del av henvisningen, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1R og 1T AMD-screening
Gruppe 1-pasienter vil bli samlet inn gjennom alle henvisninger til noen av legene med en foreløpig diagnose av mulig våt AMD.
Enhver forespørsel om klinisk evaluering av en pasient for antatt våt AMD vil bli randomisert i gruppe 1R (rutinescreening) og gruppe 1T (teleoftalmologisk screening).
|
|
Gruppe 2R og 2T Oppfølging
Gruppe 2-pasienter vil bli samlet inn fra pasienter som tidligere er behandlet for våt AMD i henhold til praksisene til legeutforskerne.
Alle pasienter der sykdommen er inaktiv (ikke mottar aktiv behandling) og som derfor trenger overvåking, vil randomiseres til gruppe 2R (rutineovervåking) og gruppe 2T (teleoftalmologisk overvåking).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ventetid for behandling (naive versus oppfølgingspasienter).
Tidsramme: En måned for Tele-screening evaluering i begge grupper.
|
En måned for Tele-screening evaluering i begge grupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: En måned.
|
En måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18045E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .