AMD-TeleMedicine ソリューションにおける TeleOphthalmology の評価により、患者へのアクセスと視覚結果の質を改善
加齢黄斑変性症 (AMD) における遠隔眼科の評価 - 患者へのアクセスと視覚結果の質を改善するための遠隔医療ソリューション。
仮説：
患者のスクリーニングに遠隔眼科を使用することで、患者はより迅速に治療を受けられるようになります。 遠隔眼科を使用してウェット型 AMD の治療後の患者を監視することで、良好な視力の結果が維持され、患者の移動が減り、費用対効果の高い方法で患者の満足度が向上します。
目的 :
AMD プロジェクトの目標における遠隔眼科の評価は次のとおりです。
- ウェットAMDの疑いで網膜専門医に紹介された患者のスクリーニングにおける遠隔眼科の有効性を評価すること。
- このプログラムによる「治療/再治療までの時間」を、患者がシステムに参加し、従来どおりフォローされている時間と比較して、治療プログラムへの迅速な開始/再開始を提供する遠隔眼科の有効性を判断します。
- 治療後の滲出型 AMD 患者のモニタリングにおける遠隔眼科の有効性を判断すること。 検索戦略:
- 遠隔眼科を利用したフォローアップ中のwet AMDのモニタリングのコンプライアンス率を決定する。
- OHIPシステムへの直接費用と患者/介護者への間接費用を含め、滲出性AMD患者のスクリーニング/モニタリングにおける遠隔眼科の費用対効果を評価すること。
- 治療後のwet AMDのモニタリングにおいて、遠隔眼科と標準的な臨床ケアに対する患者の満足度を評価すること。
- コミュニティベースの検眼医/眼科医と網膜スペシャリストの間のコミュニケーションツールとして遠隔眼科を評価すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的のために、AMD スクリーニング患者 (グループ 1) とルセンティス後のモニタリング患者 (グループ 2) の 2 つの患者ストリームが開発され、実装されます。
グループ1の患者は、湿性AMDの可能性があると暫定的に診断された医師の調査員へのすべての紹介を通じて収集されます。 滲出性 AMD と推定される患者の臨床評価の要求は、グループ 1R (通常のスクリーニング) とグループ 1T (遠隔眼科スクリーニング) に無作為に割り付けられます。
グループ1Rの患者は、現在の標準的な方法で予約を受け、網膜内科医のオフィス内でのレビューと相談、診断検査の必要性の評価、およびその後の治療が示されます。 グループ 1T は、最寄りの OHC で事前審査を受けます。 これらの患者は、現在の OTN (Ontario Telemedicine Network) の眼科パイロット基準 (視力、眼圧測定、眼底写真、および OCT - 2009 年に OTN のワーキング グループによって確立された品質レベル) による完全な眼の評価を受けます。 スクリーニング訪問が完了すると、画像とデータがOHCデータベースに保存され、治療センターに送信された訪問の通知が行われます。 これにより、患者の状態の正式な評価と等級付け、および治療センターでの対面での評価と治療の必要性の決定がトリガーされます。 この正式な評価は、遠隔眼科データセットが治療を必要とする湿性 AMD の存在を示唆している場合、またはデータセットの品質が治療の必要性を正確に判断するには不十分な場合にのみ行われます。 相談後の両方のグループで、各患者の完全なレポートが作成され、患者の現在の黄斑の状態と推奨される管理戦略が文書化されます。
グループ 2 の患者は、以前に湿性 AMD の治療を受けた患者から収集されます。 疾患が非活動的であり（積極的な治療を受けていない）、したがってモニタリングが必要なすべての患者は、グループ2R（ルーチンモニタリング）およびグループ2T（遠隔眼科モニタリング）に無作為に割り付けられます。
グループ 1 と同様に、グループ 2T の患者は、現在の OTN (Ontario Telemedicine Network) 眼科パイロット基準による完全な眼球評価を取得し、グループ 1 と同様に、このデータを分析して再治療の必要性を判断します。 必要に応じて、患者は治療センターに呼び戻されます。 再治療の要件を満たしていない人は、2 か月後に再評価のために予約されます。 2 か月の追跡調査期間は、「ゴールド スタンダード」よりも長いですが、現時点では州全体で臨床的に採用されているルーチンです。 これは、OCT に関連する費用を年間最大 6 回までカバーする現在の OHIP 規則と、患者が負担する自己負担費用を制限したいという願望によるものです。 2T 群、2R 群とも 2 ヶ月のフォローアップ期間が標準となる。
グループ2Rの患者は、治験責任医師の診療所内で視力、眼底写真、およびOCTを取得することにより、標準的な方法で評価して直接審査され、その訪問日に必要に応じてこの相談に続いて治療を受けます。
データは、適切な暗号化を使用して安全なパスワードで保護された方法で収集、保存、送信されます。
取得されるデータには、参加者の年齢、性別、以前のAMD治療の数と種類、現在の運転状況、居住地からスクリーニングおよび治療部位までの距離が含まれます。 目的2に答えるデータは、視覚症状の期間、症状の開始から最初の評価訪問までの時間（週単位）、および最初の評価とスクリーニング訪問の間の時間（週単位）を含む研究登録時に研究コーディネーターによって取得されます。 ）、モニタリング来院から治療までの時間、治療を必要としない来院回数（「やむを得ない」とみなす）。 この研究には、目的6に答えるために、スクリーニング/モニタリングプロセスに対する患者の満足度を評価するための、スクリーニング訪問後の短い患者満足度アンケートが含まれます。 治療後に追跡されている患者では、硝子体網膜外科医のオフィスからの追加の人口統計が収集されます。これには、ベースライン視力、および以前の治療 (各眼および治療回数) が含まれます。
データは、予定された来院に対する患者のコンプライアンス、評価のタイミング、等級付け医師によって認識される画像の質/妥当性、再発性疾患活動性および再発率、および該当する場合は評価来院からの時間を文書化するために収集されます。 患者はまた、訪問期間、駐車場/施設へのアクセス、クリニックまたはOHC訪問に対する知覚された満足度に関する簡単な患者満足度調査を受けます。 これらのアンケートは、病院システムからの退院時、最初のOHC訪問の完了時、および1年間のフォローアップの終わりに行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
グループ 1: 患者は、すべての紹介者から収集され、Wet-AMD の可能性があると暫定的に診断され、いずれかの医師に調査されます。
グループ2：被験者は、この施設で以前にウェットAMDの治療を受けた患者から収集されます。
説明
包含基準:
- グループ 1: 患者は、すべての紹介者から収集され、Wet-AMD の可能性があると暫定的に診断され、いずれかの医師に調査されます。 これらの患者は、その後、グループ 1R (通常のスクリーニング) とグループ 1T (遠隔眼科スクリーニング) に無作為に割り付けられます。
- グループ 2: 患者は、以前にこの施設で Wet-AMD の治療を受けた患者から収集されます。 疾患が非活動的であり（積極的な治療を受けていない）、モニタリングが必要なすべての患者は、グループ2R（ルーチンモニタリング）およびグループ2T（遠隔眼科モニタリング）に無作為に割り付けられます。
除外基準:
- ロンドンまたは前述の眼科医療センターから車で 1 時間以上離れた場所に住んでいる患者は除外されます。
- 紹介時に Wet-AMD と推定される患者で、紹介の一環として以前に画像診断が行われた患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ 1R および 1T AMD スクリーニング
グループ1の患者は、湿性AMDの可能性があると暫定的に診断された医師の調査員へのすべての紹介を通じて収集されます。
滲出性 AMD と推定される患者の臨床評価の要求は、グループ 1R (通常のスクリーニング) とグループ 1T (遠隔眼科スクリーニング) に無作為に割り付けられます。
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グループ 2R および 2T フォローアップ
グループ 2 の患者は、以前に湿性 AMD の治療を受けた患者から収集されます。
疾患が非活動的であり（積極的な治療を受けていない）、したがってモニタリングが必要なすべての患者は、グループ2R（ルーチンモニタリング）およびグループ2T（遠隔眼科モニタリング）に無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の待機時間 (未経験患者とフォローアップ患者)。
時間枠：両方のグループでのテレスクリーニング評価に1か月。
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両方のグループでのテレスクリーニング評価に1か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の満足度。
時間枠：一か月。
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一か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas G Sheidow, MD, FRCSC、Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。