- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01581606
Evaluatie van teleoogheelkunde in AMD-TeleMedicine-oplossingen om de toegang tot patiënten en de kwaliteit van de zichtresultaten te verbeteren
Evaluatie van teleoogheelkunde bij leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) - TeleMedicine-oplossingen om de toegang voor patiënten en de kwaliteit van de zichtresultaten te verbeteren.
Hypothese:
Het gebruik van teleoogheelkunde voor patiëntenscreening zal resulteren in een snellere toegang van patiënten voor behandeling. Het gebruik van teleoogheelkunde om patiënten met natte LMD na de behandeling te monitoren, zal resulteren in behoud van goede visuele resultaten in combinatie met een vermindering van het aantal verplaatsingen van de patiënt en een grotere tevredenheid van de patiënt op een kosteneffectieve manier.
Doelstellingen :
De evaluatie van teleoogheelkunde bij AMD-projectdoelstellingen zijn als volgt:
- Om de werkzaamheid van teleoogheelkunde te evalueren bij het screenen van patiënten, verwezen naar retina-specialisten voor vermoedelijke natte AMD.
- Om de "tijd tot behandeling/herbehandeling" met dit programma te vergelijken met die van het betreden van het systeem door de patiënt en conventioneel gevolgd worden om de doeltreffendheid van teleoogheelkunde te bepalen om snelle toegang/hervatting in behandelprogramma's te bieden.
- Om de werkzaamheid van teleoogheelkunde te bepalen bij het monitoren van patiënten met natte LMD na therapie.
- Om het nalevingspercentage te bepalen voor het monitoren van natte LMD tijdens follow-up met behulp van teleoogheelkunde.
- Evalueren van de kosteneffectiviteit van teleoogheelkunde bij het screenen/monitoren van natte LMD-patiënten, inclusief directe kosten voor het OHIP-systeem en indirecte kosten voor de patiënt/zorgverlener.
- Om de patiënttevredenheid te beoordelen met teleoogheelkunde versus standaard klinische zorg bij het monitoren van natte AMD na de behandeling.
- Om teleoogheelkunde te evalueren als een hulpmiddel voor communicatie tussen optometristen / oogartsen in de gemeenschap en Retina-specialisten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ten behoeve van deze studie zullen twee patiëntenstromen worden ontwikkeld en geïmplementeerd: AMD-screeningpatiënten (Groep 1) en post-Lucentis-monitoringpatiënten (Groep 2).
Groep 1-patiënten zullen worden verzameld via alle verwijzingen naar een van de arts-onderzoekers met een voorlopige diagnose van mogelijke natte AMD. Elk verzoek om klinische evaluatie van een patiënt voor vermoedelijke natte AMD wordt gerandomiseerd in Groep 1R (Routine Screening) en Groep 1T (Tele-oogheelkundige screening).
In groep 1R krijgen patiënten een afspraak op de huidige standaardmanier met beoordeling en consultatie binnen de netvliesarts, evaluatie van de noodzaak van diagnostisch onderzoek en daaropvolgende behandeling indien geïndiceerd. Groep 1T wordt vooraf gescreend bij het dichtstbijzijnde OHC. Deze patiënten zullen een volledige oculaire evaluatie krijgen volgens de huidige OTN (Ontario Telemedicine Network) oogheelkundige pilootstandaarden (gezichtsscherpte, intraoculaire drukmeting, fundusfotografie en OCT - op een kwaliteitsniveau dat is vastgesteld door een werkgroep voor de OTN in 2009). Na voltooiing van het screeningsbezoek worden afbeeldingen en gegevens opgeslagen in de OHC-database en wordt de melding van het bezoek naar het behandelcentrum gestuurd. Dit zal leiden tot een formele evaluatie en classificatie van de status van de patiënt en tot vaststelling van de behoefte aan een persoonlijke evaluatie en behandeling in het behandelcentrum. Deze formele evaluatie vindt alleen plaats als de teleoogheelkundige dataset de aanwezigheid van natte LMD suggereert die behandeling vereist of als de kwaliteit van de dataset onvoldoende is om een nauwkeurige bepaling van de noodzaak tot behandeling mogelijk te maken. In beide groepen wordt na consultatie voor elke patiënt een volledig rapport gegenereerd waarin de huidige maculaire status van de patiënt en de voorgestelde behandelstrategie worden gedocumenteerd.
Groep 2-patiënten zullen worden verzameld bij de patiënten die eerder zijn behandeld voor natte AMD binnen de praktijken van de arts-onderzoekers. Alle patiënten bij wie de ziekte inactief is (geen actieve behandeling krijgen) en die daarom moeten worden gecontroleerd, worden gerandomiseerd in Groep 2R (Routine Monitoring) en Groep 2T (Teleophthalmology Monitoring).
Net als in groep 1 zullen patiënten in groep 2T een volledige oculaire evaluatie krijgen volgens de huidige OTN (Ontario Telemedicine Network) oogheelkundige pilootstandaarden, en net als in groep 1 zullen deze gegevens worden geanalyseerd om de noodzaak van herbehandeling te bepalen. Indien nodig worden de patiënten teruggeroepen naar het behandelcentrum. Degenen die niet voldoen aan de vereisten voor herbehandeling, worden over twee maanden geboekt voor herbeoordeling. De follow-upperiode van twee maanden, hoewel langer dan de "gouden standaard", is de routine die op dit moment in de hele provincie klinisch wordt toegepast. Dit komt door de huidige OHIP-regels die de kosten in verband met LGO dekken tot een maximum van 6 per jaar en de wens om de contante uitgaven die patiënten maken te beperken. In zowel groep 2T als 2R is de nazorgperiode van twee maanden standaard.
Groep 2R-patiënten zullen persoonlijk worden beoordeeld met evaluatie op de standaardmanier door gezichtsscherpte, fundusfotografie en OCT te verkrijgen in de onderzoekskliniek en zullen na dit consult worden behandeld zoals nodig op de datum van dat bezoek.
Gegevens worden verzameld, opgeslagen en verzonden op een veilige, met een wachtwoord beveiligde manier met de juiste codering.
De te verkrijgen gegevens zijn onder meer de leeftijd van de deelnemers, het geslacht, het aantal en het type eerdere AMD-behandelingen, de huidige rijstatus, de afstand van de verblijfplaats tot respectievelijk de screening- en behandelingslocaties. Gegevens om doelstelling 2 te beantwoorden zullen worden verkregen door de onderzoekscoördinator bij aanvang van het onderzoek, inclusief de duur van de visuele symptomen, de tijd (in weken) vanaf het begin van de symptomen tot het eerste beoordelingsbezoek en de tijd (in weken) tussen de eerste beoordeling en het screeningsbezoek om te bepalen of u in aanmerking komt voor behandeling. ), de tijd tussen controlebezoek en behandeling en het aantal bezoeken waarvoor geen behandeling nodig is (die als "vermijdbaar" worden beschouwd). De studie omvat een korte vragenlijst over de tevredenheid van de patiënt na het screeningbezoek om de waargenomen tevredenheid van de patiënt met het screening-/monitoringproces te beoordelen om doelstelling 6 te beantwoorden. Bij patiënten die na de behandeling worden gevolgd, zullen aanvullende demografische gegevens van het kantoor van de vitreoretinale chirurgen worden verzameld, inclusief basislijn gezichtsscherpte en eerdere behandelingen (in elk oog en aantal behandelingen).
Er zullen gegevens worden verzameld om de naleving door de patiënt van geplande bezoeken, de timing van evaluaties, de beeldkwaliteit/toereikendheid zoals waargenomen door de beoordelende arts, terugkerende ziekteactiviteit en recidiefpercentage, en de tijd vanaf de behandeling van de beoordelingsbezoeken, indien van toepassing, te documenteren. Patiënten zullen ook een korte patiënttevredenheidsenquête krijgen met betrekking tot de duur van het bezoek, de toegang tot parkeren/faciliteiten, de waargenomen tevredenheid over de kliniek of het OHC-bezoek. Deze vragenlijsten worden afgenomen bij ontslag uit het ziekenhuissysteem, na voltooiing van het eerste OHC-bezoek en aan het einde van 1 jaar follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Groep 1: Patiënten worden verzameld uit alle verwijzingen met een voorlopige diagnose van mogelijke Wet-AMD voor een van de arts-onderzoekers.
Groep 2: proefpersonen worden verzameld van patiënten die eerder in deze instelling zijn behandeld voor natte LMD binnen de praktijken van de arts-onderzoekers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1: Patiënten worden verzameld uit alle verwijzingen met een voorlopige diagnose van mogelijke Wet-AMD voor een van de arts-onderzoekers. Deze patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in Groep 1R (Routine Screening) en Groep 1T (Tele-oogheelkundige Screening).
- Groep 2: Patiënten worden verzameld van patiënten die eerder in deze instelling zijn behandeld voor Wet-AMD binnen de praktijken van de arts-onderzoekers. Alle patiënten bij wie de ziekte inactief is (geen actieve behandeling krijgen) en die monitoring nodig hebben, worden gerandomiseerd in Groep 2R (Routine Monitoring) en Groep 2T (Tele-Ophthalmology Monitoring).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze meer dan een uur rijden van Londen of van een van de bovengenoemde Ocular Health Centre(s) wonen
- Patiënten met een vermoedelijke diagnose van Wet-AMD op het moment van verwijzing en die eerder diagnostische beeldvorming hebben ondergaan als onderdeel van de verwijzing, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1R en 1T AMD-screening
Groep 1-patiënten zullen worden verzameld via alle verwijzingen naar een van de arts-onderzoekers met een voorlopige diagnose van mogelijke natte AMD.
Elk verzoek om klinische evaluatie van een patiënt voor vermoedelijke natte AMD wordt gerandomiseerd in Groep 1R (Routine Screening) en Groep 1T (Tele-oogheelkundige screening).
|
|
Groep 2R en 2T Opvolging
Groep 2-patiënten zullen worden verzameld bij de patiënten die eerder zijn behandeld voor natte AMD binnen de praktijken van de arts-onderzoekers.
Alle patiënten bij wie de ziekte inactief is (geen actieve behandeling krijgen) en die daarom moeten worden gecontroleerd, worden gerandomiseerd in Groep 2R (Routine Monitoring) en Groep 2T (Teleophthalmology Monitoring).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wachttijd voor behandeling (naïeve versus follow-up patiënten).
Tijdsspanne: Een maand voor evaluatie via telescreening in beide groepen.
|
Een maand voor evaluatie via telescreening in beide groepen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: Een maand.
|
Een maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18045E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .