- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01581606
Teleoftalmologian arviointi AMD-TeleMedicine Solutions -ratkaisuissa potilaiden saatavuuden ja näön laadun parantamiseksi
Teleoftalmologian arviointi ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (AMD) – TeleMedicine-ratkaisut, jotka parantavat potilaiden saatavuutta ja näön laatua.
Hypoteesi:
Teleoftalmologian käyttö potilaiden seulonnassa nopeuttaa potilaiden pääsyä hoitoon. Teleoftalmologian käyttö AMD:n märkäpotilaiden seurantaan hoidon jälkeen johtaa hyvien visuaalisten tulosten säilyttämiseen yhdistettynä potilaiden matkustamisen vähenemiseen ja potilaiden tyytyväisyyden paranemiseen kustannustehokkaalla tavalla.
Tavoitteet:
Teleoftalmologian arviointi AMD-projektissa ovat seuraavat:
- Arvioida teleoftalmologian tehokkuutta verkkokalvon erikoislääkärin vastaanotolle lähetettyjen potilaiden seulonnassa märän AMD:n vuoksi.
- Vertaa "hoitoon/uudelleenhoitoon" kuluvaa aikaa tähän ohjelmaan siihen aikaan, jolloin potilas tulee järjestelmään ja jota seurataan tavanomaisesti teleoftalmologian tehokkuuden määrittämiseksi nopean hoito-ohjelmiin pääsyn/uudelleentulon aikaansaamiseksi.
- Teleoftalmologian tehokkuuden määrittäminen potilaiden seurannassa, joilla on märkä AMD hoidon jälkeen.
- Määrittää vaatimustenmukaisuusasteen kostean AMD:n seurannassa seurannan aikana teleoftalmologian avulla.
- Arvioida teleoftalmologian kustannustehokkuutta märkien AMD-potilaiden seulonnassa/seurannassa, mukaan lukien suorat kustannukset OHIP-järjestelmälle ja välilliset kustannukset potilaalle/hoitajalle.
- Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä teleoftalmologiaan verrattuna tavalliseen kliiniseen hoitoon hoidon jälkeisen märkä-AMD:n seurannassa.
- Arvioida teleoftalmologiaa kommunikaatiovälineenä yhteisön optometristien/silmälääkäreiden ja verkkokalvon asiantuntijoiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten kehitetään ja otetaan käyttöön kaksi potilasvirtaa: AMD-seulontapotilaat (ryhmä 1) ja Lucentis-seurantapotilaat (ryhmä 2).
Ryhmän 1 potilaat kerätään kaikkien lähetteiden kautta mille tahansa lääkärin tutkijalle, jolla on väliaikainen diagnoosi mahdollinen märkä AMD. Kaikki pyynnöt potilaan kliinisestä arvioinnista oletetun märän AMD:n varalta satunnaistetaan ryhmään 1R (rutiiniseulonta) ja ryhmään 1T (tele-oftalmologinen seulonta).
Ryhmän 1R potilaat saavat ajan nykyiseen tapaan, jossa käydään läpi ja konsultoidaan verkkokalvon lääkärin vastaanotolla, arvioidaan diagnostisten testien tarve ja myöhempää hoitoa tarpeen mukaan. Ryhmä 1T käy läpi esitarkastuksen lähimmässä OHC:ssa. Nämä potilaat saavat täyden silmäarvioinnin nykyisten OTN:n (Ontario Telemedicine Network) oftalmologian pilottistandardien mukaan (näöntarkkuus, silmänpaineen mittaus, silmänpohjakuvaus ja OCT - OTN:n työryhmän vuonna 2009 vahvistamalla laatutasolla). Seulontakäynnin päätyttyä kuvat ja tiedot tallennetaan OHC-tietokantaan ja ilmoitus käynnistä lähetetään hoitokeskukseen. Tämä käynnistää potilaan tilan muodollisen arvioinnin ja luokittelun sekä henkilökohtaisen arvioinnin ja hoidon tarpeen määrittämisen hoitokeskuksessa. Tämä muodollinen arviointi suoritetaan vain, jos teleoftalmologian tietoaineisto viittaa hoitoa vaativaan märkään AMD:hen tai jos tietoaineiston laatu ei ole riittävä hoidon tarpeen tarkkaan määrittämiseen. Molemmissa ryhmissä konsultoinnin jälkeen jokaisesta potilaasta luodaan täydellinen raportti, jossa dokumentoidaan potilaan nykyinen makulan tila ja ehdotettu hoitostrategia.
Ryhmän 2 potilaat kerätään potilaista, joita on aiemmin hoidettu märän AMD:n vuoksi lääkärin tutkijoiden käytäntöjen puitteissa. Kaikki potilaat, joilla sairaus on inaktiivinen (ei saa aktiivista hoitoa) ja jotka siksi tarvitsevat seurantaa, satunnaistetaan ryhmään 2R (rutiinimonitorointi) ja ryhmään 2T (teleoftalmologinen seuranta).
Kuten ryhmässä 1, ryhmän 2T potilaat saavat täydellisen silmäarvioinnin nykyisten OTN:n (Ontario Telemedicine Network) oftalmologian pilottistandardien mukaisesti, ja kuten ryhmässä 1, nämä tiedot analysoidaan uudelleenhoidon tarpeen määrittämiseksi. Tarvittaessa potilaat palautetaan hoitokeskukseen. Ne, jotka eivät täytä uusintahoidon vaatimuksia, kirjataan uudelleenarviointiin kahden kuukauden kuluttua. Kahden kuukauden seurantajakso, vaikkakin pidempi kuin "kultastandardi", on rutiini, jota käytetään kliinisesti tällä hetkellä koko maakunnassa. Tämä johtuu OHIP:n nykyisistä säännöistä, jotka kattavat MMA:ihin liittyvät kulut enintään 6 euroon vuodessa, ja halusta rajoittaa potilaiden omakustannuskustannuksia. Kahden kuukauden seurantajakso on vakio molemmissa ryhmissä 2T ja 2R.
Ryhmän 2R potilaat käydään läpi henkilökohtaisesti arvioimalla tavanomaisella tavalla näöntarkkuutta, silmänpohjakuvausta ja OCT:tä tutkijaklinikalla, ja he saavat hoitoa tämän konsultaation jälkeen tarpeen mukaan käyntipäivänä.
Tiedot kerätään, tallennetaan ja siirretään turvallisella salasanalla suojatulla tavalla asianmukaisella salauksella.
Hankittavat tiedot sisältävät osallistujan iän, sukupuolen, aiempien AMD-hoitojen lukumäärän ja tyypin, nykyisen ajotilanteen, etäisyyden asuinpaikasta seulonta- ja hoitopaikkaan. Tutkimuskoordinaattori hankkii tavoitteeseen 2 tarvittavat tiedot tutkimukseen tullessa, mukaan lukien näköoireiden kesto, aika (viikkoina) oireiden alkamisesta ensimmäiseen arviointikäyntiin ja aika (viikkoina) alkuarvioinnin ja seulontakäynnin välillä hoidon kelpoisuuden määrittämiseksi. ), seurantakäynnistä hoitoon kuluva aika ja hoitoa vaatimattomien käyntien lukumäärä (jota pidetään "välttämättömänä"). Tutkimukseen sisältyy lyhyt seulontakäynnin jälkeinen potilastyytyväisyyskysely, jolla arvioidaan potilaiden havaittua tyytyväisyyttä seulonta-/seurantaprosessiin tavoitteeseen 6 vastaamiseksi. Potilailta, joita seurataan hoidon jälkeen, kerätään lisää demografisia tietoja lasiaistekalvokirurgien toimistosta, mukaan lukien lähtötason näöntarkkuus ja aikaisemmat hoidot (jossakin silmässä ja hoitojen lukumäärä).
Tietoja kerätään dokumentoimaan, miten potilas noudattaa määrättyjä käyntejä, arviointien ajoitusta, kuvantamisen laatua/riittävyyttä arvioivan lääkärin näkemyksen mukaan, toistuvan sairauden aktiivisuuden ja uusiutumistiheyden sekä tarvittaessa arviointikäyntien hoitoon kuluvan ajan. Potilaille tehdään myös lyhyt potilastyytyväisyyskysely käynnin kestosta, pysäköinnistä/tiloihin pääsystä, kokemasta tyytyväisyydestä klinikalla tai OHC-käyntiin. Nämä kyselylomakkeet tehdään sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, ensimmäisen OHC-käynnin päätyttyä ja 1 vuoden seurannan lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmä 1: Potilaat kerätään kaikista läheteistä, joilla on väliaikainen diagnoosi mahdollisesta märkä-AMD:stä kenelle tahansa lääkärin tutkijalle.
Ryhmä 2: Koehenkilöt kerätään potilailta, joita on aiemmin hoidettu tässä laitoksessa märkä-AMD:n vuoksi lääkärin tutkijoiden käytäntöjen puitteissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1: Potilaat kerätään kaikista läheteistä, joilla on väliaikainen diagnoosi mahdollisesta märkä-AMD:stä kenelle tahansa lääkärin tutkijalle. Nämä potilaat satunnaistetaan myöhemmin ryhmään 1R (rutiiniseulonta) ja ryhmään 1T (tele-oftalmologinen seulonta).
- Ryhmä 2: Potilaat kerätään potilaista, joita on aiemmin hoidettu tässä laitoksessa Wet-AMD:n vuoksi lääkärin tutkijoiden käytäntöjen puitteissa. Kaikki potilaat, joilla sairaus on inaktiivinen (ei saa aktiivista hoitoa) ja jotka tarvitsevat seurantaa, satunnaistetaan ryhmään 2R (rutiinimonitori) ja ryhmään 2T (tele-silmävalvonta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he asuvat yli tunnin ajomatkan päässä Lontoosta tai jostakin edellä mainitusta silmäterveyskeskuksesta.
- Potilaat, joilla oletetaan olevan Wet-AMD-diagnoosi lähetehetkellä, joille on aiemmin tehty diagnostinen kuvantaminen osana lähetettä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1R ja 1T AMD-seulonta
Ryhmän 1 potilaat kerätään kaikkien lähetteiden kautta mille tahansa lääkärin tutkijalle, jolla on väliaikainen diagnoosi mahdollinen märkä AMD.
Kaikki pyynnöt potilaan kliinisestä arvioinnista oletetun märän AMD:n varalta satunnaistetaan ryhmään 1R (rutiiniseulonta) ja ryhmään 1T (tele-oftalmologinen seulonta).
|
|
Ryhmän 2R ja 2T seuranta
Ryhmän 2 potilaat kerätään potilaista, joita on aiemmin hoidettu märän AMD:n vuoksi lääkärin tutkijoiden käytäntöjen puitteissa.
Kaikki potilaat, joilla sairaus on inaktiivinen (ei saa aktiivista hoitoa) ja jotka siksi tarvitsevat seurantaa, satunnaistetaan ryhmään 2R (rutiinimonitorointi) ja ryhmään 2T (teleoftalmologinen seuranta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon odotusaika (naiivit vs. seurantapotilaat).
Aikaikkuna: Kuukausi teleseulonta-arviointiin molemmissa ryhmissä.
|
Kuukausi teleseulonta-arviointiin molemmissa ryhmissä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
|
Yksi kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18045E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .