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Bewertung der Teleophthalmologie in AMD-Telemedizinlösungen zur Verbesserung des Patientenzugangs und der Qualität der Sehergebnisse

2. November 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Bewertung der Teleophthalmologie bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD) – Telemedizinische Lösungen zur Verbesserung des Patientenzugangs und der Qualität der Sehergebnisse.

Hypothese:

Der Einsatz der Teleophthalmologie für das Patienten-Screening wird zu einem schnelleren Zugang der Patienten zur Behandlung führen. Der Einsatz der Teleophthalmologie zur Überwachung von Patienten mit feuchter AMD nach der Behandlung wird auf kostengünstige Weise zur Aufrechterhaltung guter visueller Ergebnisse führen, kombiniert mit einer Reduzierung der Patientenreisen und einer verbesserten Patientenzufriedenheit.

Ziele :

Die Projektziele zur Bewertung der Teleophthalmologie bei AMD lauten wie folgt:

  1. Bewertung der Wirksamkeit der Teleophthalmologie beim Screening von Patienten, die bei Verdacht auf feuchte AMD an Netzhautspezialisten überwiesen wurden.
  2. Um die „Zeit bis zur Behandlung/Wiederbehandlung“ mit diesem Programm mit der Zeit zu vergleichen, in der der Patient in das System aufgenommen und konventionell beobachtet wird, um die Wirksamkeit der Teleophthalmologie zu bestimmen, um einen schnellen Einstieg/Wiedereinstieg in Behandlungsprogramme zu ermöglichen.
  3. Bestimmung der Wirksamkeit der Teleophthalmologie bei der Überwachung von Patienten mit feuchter AMD nach der Therapie.
  4. Bestimmung der Compliance-Rate für die Überwachung der feuchten AMD während der Nachsorge unter Verwendung von Teleophthalmologie.
  5. Bewertung der Kostenwirksamkeit der Teleophthalmologie beim Screening/Monitoring von Patienten mit feuchter AMD, einschließlich der direkten Kosten für das OHIP-System und der indirekten Kosten für den Patienten/Betreuer.
  6. Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Teleophthalmologie im Vergleich zur klinischen Standardversorgung bei der Überwachung der feuchten AMD nach der Behandlung.
  7. Bewertung der Teleophthalmologie als Instrument für die Kommunikation zwischen Optikern/Augenärzten und Netzhautspezialisten in der Gemeinde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Für die Zwecke dieser Studie werden zwei Patientenströme entwickelt und implementiert: AMD-Screening-Patienten (Gruppe 1) und Post-Lucentis-Überwachungspatienten (Gruppe 2).

Patienten der Gruppe 1 werden durch alle Überweisungen an einen der Prüfärzte mit einer vorläufigen Diagnose einer möglichen feuchten AMD gesammelt. Jeder Antrag auf klinische Bewertung eines Patienten mit Verdacht auf feuchte AMD wird randomisiert in Gruppe 1R (Routine-Screening) und Gruppe 1T (teleophthalmologisches Screening) eingeteilt.

In Gruppe 1R erhalten Patienten einen Termin in der aktuellen Standardmode mit Überprüfung und Beratung in der Netzhautarztpraxis, Bewertung der Notwendigkeit diagnostischer Tests und anschließender Behandlung wie angegeben. Gruppe 1T wird im nächstgelegenen OHC einem Vorscreening unterzogen. Diese Patienten erhalten eine vollständige okulare Bewertung nach den aktuellen Pilotstandards für Augenheilkunde des OTN (Ontario Telemedicine Network) (Sehschärfe, Messung des Augeninnendrucks, Fundusfotografie und OCT – auf einem Qualitätsniveau, das 2009 von einer Arbeitsgruppe für das OTN festgelegt wurde). Nach Abschluss des Screening-Besuchs werden Bilder und Daten in der OHC-Datenbank gespeichert und eine Benachrichtigung über den Besuch an das Behandlungszentrum gesendet. Dies löst eine formelle Bewertung und Einstufung des Patientenstatus und die Feststellung der Notwendigkeit einer persönlichen Untersuchung und Behandlung im Behandlungszentrum aus. Diese formale Bewertung erfolgt nur, wenn der Teleophthalmologie-Datensatz auf das Vorliegen einer behandlungsbedürftigen feuchten AMD hinweist oder wenn die Qualität des Datensatzes nicht ausreicht, um eine genaue Bestimmung der Behandlungsbedürftigkeit zu ermöglichen. In beiden Gruppen wird nach der Konsultation ein vollständiger Bericht für jeden Patienten erstellt, der den aktuellen Makulastatus des Patienten und die vorgeschlagene Behandlungsstrategie dokumentiert.

Patienten der Gruppe 2 werden von den Patienten gesammelt, die zuvor in den Praxen der Prüfärzte wegen feuchter AMD behandelt wurden. Alle Patienten, bei denen die Krankheit inaktiv ist (keine aktive Behandlung erhalten) und die daher überwacht werden müssen, werden randomisiert in Gruppe 2R (Routine-Überwachung) und Gruppe 2T (Teleophthalmologie-Überwachung) eingeteilt.

Wie in Gruppe 1 erhalten Patienten in Gruppe 2T eine vollständige okulare Bewertung nach den aktuellen OTN-Pilotstandards (Ontario Telemedicine Network) für Augenheilkunde, und wie in Gruppe 1 werden diese Daten analysiert, um die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung zu bestimmen. Falls erforderlich, werden die Patienten in das Behandlungszentrum zurückgerufen. Diejenigen, die die Anforderungen für eine erneute Behandlung nicht erfüllen, werden in zwei Monaten zur Neubewertung gebucht. Die zweimonatige Nachbeobachtungszeit, obwohl länger als der „Goldstandard“, ist die Routine, die derzeit klinisch in der gesamten Provinz angewendet wird. Dies ist auf die aktuellen OHIP-Regeln zurückzuführen, die die mit OCT verbundenen Kosten auf maximal 6 pro Jahr decken, und auf den Wunsch, die Auslagen für Patienten zu begrenzen. Die Nachbeobachtungszeit von zwei Monaten ist in beiden Gruppen 2T und 2R Standard.

Patienten der Gruppe 2R werden persönlich mit Bewertung in der üblichen Weise durch Erhalt der Sehschärfe, Fundusfotografie und OCT in der Klinik des Prüfers überprüft und erhalten nach dieser Konsultation je nach Bedarf am Tag dieses Besuchs eine Behandlung.

Daten werden auf sichere, passwortgeschützte Weise mit angemessener Verschlüsselung gesammelt, gespeichert und übertragen.

Die zu erhebenden Daten umfassen Alter, Geschlecht, Anzahl und Art früherer AMD-Behandlungen der Teilnehmer, aktuellen Fahrstatus, Entfernung vom Wohnort zu den Untersuchungs- bzw. Behandlungsstellen. Daten zur Beantwortung von Ziel 2 werden vom Forschungskoordinator bei Studieneintritt eingeholt, einschließlich der Dauer der visuellen Symptome, der Zeit (in Wochen) vom Beginn der Symptome bis zum ersten Beurteilungsbesuch und der Zeit (in Wochen) zwischen der ersten Beurteilung und dem Screening-Besuch zur Bestimmung der Behandlungseignung ), die Zeit vom Überwachungsbesuch bis zur Behandlung und die Anzahl der Besuche, die keine Behandlung erfordern (als „vermeidbar“ gelten). Die Studie umfasst einen kurzen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit nach dem Screening-Besuch, um die wahrgenommene Patientenzufriedenheit mit dem Screening-/Überwachungsprozess zur Beantwortung von Ziel 6 zu bewerten. Bei Patienten, die nach der Behandlung weiterverfolgt werden, werden zusätzliche demografische Daten aus der Praxis des vitreoretinalen Chirurgen erhoben, einschließlich der Grundlinien-Sehschärfe und früherer Behandlungen (in jedem Auge und Anzahl der Behandlungen).

Es werden Daten erhoben, um die Einhaltung geplanter Besuche durch den Patienten, den Zeitpunkt der Auswertungen, die vom einstufenden Arzt wahrgenommene Qualität/Angemessenheit der Bildgebung, die rezidivierende Krankheitsaktivität und die Rezidivrate sowie die Zeit seit den Beurteilungsbesuchen, falls zutreffend, zu dokumentieren. Den Patienten wird auch eine kurze Umfrage zur Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Dauer des Besuchs, den Zugang zu Parkplätzen / Einrichtungen, die wahrgenommene Zufriedenheit mit dem Klinik- oder OHC-Besuch durchgeführt. Diese Fragebögen werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaussystem, nach Abschluss des ersten OHC-Besuchs und am Ende des 1-jährigen Follow-up ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Patienten werden von allen Überweisungen mit einer vorläufigen Diagnose einer möglichen feuchten AMD an einen der Prüfärzte gesammelt.

Gruppe 2: Probanden werden von Patienten gesammelt, die zuvor in dieser Einrichtung wegen feuchter AMD in den Praxen der Prüfärzte behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: Patienten werden von allen Überweisungen mit einer vorläufigen Diagnose einer möglichen feuchten AMD an einen der Prüfärzte gesammelt. Diese Patienten werden anschließend in Gruppe 1R (Routine-Screening) und Gruppe 1T (Tele-ophthalmologisches Screening) randomisiert.
  • Gruppe 2: Patienten werden von Patienten gesammelt, die zuvor in dieser Einrichtung wegen feuchter AMD in den Praxen der Prüfärzte behandelt wurden. Alle Patienten, bei denen die Krankheit inaktiv ist (keine aktive Behandlung erhalten) und die überwacht werden müssen, werden randomisiert in Gruppe 2R (Routineüberwachung) und Gruppe 2T (teleophthalmologische Überwachung) eingeteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie mehr als eine Autostunde von London oder einem der oben genannten Augengesundheitszentren entfernt wohnen.
  • Patienten mit einer vermuteten Diagnose von feuchter AMD zum Zeitpunkt der Überweisung, bei denen zuvor im Rahmen der Überweisung eine diagnostische Bildgebung durchgeführt wurde, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AMD-Screening der Gruppe 1R und 1T
Patienten der Gruppe 1 werden durch alle Überweisungen an einen der Prüfärzte mit einer vorläufigen Diagnose einer möglichen feuchten AMD gesammelt. Jeder Antrag auf klinische Bewertung eines Patienten mit Verdacht auf feuchte AMD wird randomisiert in Gruppe 1R (Routine-Screening) und Gruppe 1T (teleophthalmologisches Screening) eingeteilt.
Gruppe 2R und 2T Follow-up
Patienten der Gruppe 2 werden von den Patienten gesammelt, die zuvor in den Praxen der Prüfärzte wegen feuchter AMD behandelt wurden. Alle Patienten, bei denen die Krankheit inaktiv ist (keine aktive Behandlung erhalten) und die daher überwacht werden müssen, werden randomisiert in Gruppe 2R (Routine-Überwachung) und Gruppe 2T (Teleophthalmologie-Überwachung) eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wartezeit für die Behandlung (naive vs. Follow-up-Patienten).
Zeitfenster: Ein Monat für die Telescreening-Auswertung in beiden Gruppen.
Ein Monat für die Telescreening-Auswertung in beiden Gruppen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Ein Monat.
Ein Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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