- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01581606
Bewertung der Teleophthalmologie in AMD-Telemedizinlösungen zur Verbesserung des Patientenzugangs und der Qualität der Sehergebnisse
Bewertung der Teleophthalmologie bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD) – Telemedizinische Lösungen zur Verbesserung des Patientenzugangs und der Qualität der Sehergebnisse.
Hypothese:
Der Einsatz der Teleophthalmologie für das Patienten-Screening wird zu einem schnelleren Zugang der Patienten zur Behandlung führen. Der Einsatz der Teleophthalmologie zur Überwachung von Patienten mit feuchter AMD nach der Behandlung wird auf kostengünstige Weise zur Aufrechterhaltung guter visueller Ergebnisse führen, kombiniert mit einer Reduzierung der Patientenreisen und einer verbesserten Patientenzufriedenheit.
Ziele :
Die Projektziele zur Bewertung der Teleophthalmologie bei AMD lauten wie folgt:
- Bewertung der Wirksamkeit der Teleophthalmologie beim Screening von Patienten, die bei Verdacht auf feuchte AMD an Netzhautspezialisten überwiesen wurden.
- Um die „Zeit bis zur Behandlung/Wiederbehandlung“ mit diesem Programm mit der Zeit zu vergleichen, in der der Patient in das System aufgenommen und konventionell beobachtet wird, um die Wirksamkeit der Teleophthalmologie zu bestimmen, um einen schnellen Einstieg/Wiedereinstieg in Behandlungsprogramme zu ermöglichen.
- Bestimmung der Wirksamkeit der Teleophthalmologie bei der Überwachung von Patienten mit feuchter AMD nach der Therapie.
- Bestimmung der Compliance-Rate für die Überwachung der feuchten AMD während der Nachsorge unter Verwendung von Teleophthalmologie.
- Bewertung der Kostenwirksamkeit der Teleophthalmologie beim Screening/Monitoring von Patienten mit feuchter AMD, einschließlich der direkten Kosten für das OHIP-System und der indirekten Kosten für den Patienten/Betreuer.
- Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Teleophthalmologie im Vergleich zur klinischen Standardversorgung bei der Überwachung der feuchten AMD nach der Behandlung.
- Bewertung der Teleophthalmologie als Instrument für die Kommunikation zwischen Optikern/Augenärzten und Netzhautspezialisten in der Gemeinde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für die Zwecke dieser Studie werden zwei Patientenströme entwickelt und implementiert: AMD-Screening-Patienten (Gruppe 1) und Post-Lucentis-Überwachungspatienten (Gruppe 2).
Patienten der Gruppe 1 werden durch alle Überweisungen an einen der Prüfärzte mit einer vorläufigen Diagnose einer möglichen feuchten AMD gesammelt. Jeder Antrag auf klinische Bewertung eines Patienten mit Verdacht auf feuchte AMD wird randomisiert in Gruppe 1R (Routine-Screening) und Gruppe 1T (teleophthalmologisches Screening) eingeteilt.
In Gruppe 1R erhalten Patienten einen Termin in der aktuellen Standardmode mit Überprüfung und Beratung in der Netzhautarztpraxis, Bewertung der Notwendigkeit diagnostischer Tests und anschließender Behandlung wie angegeben. Gruppe 1T wird im nächstgelegenen OHC einem Vorscreening unterzogen. Diese Patienten erhalten eine vollständige okulare Bewertung nach den aktuellen Pilotstandards für Augenheilkunde des OTN (Ontario Telemedicine Network) (Sehschärfe, Messung des Augeninnendrucks, Fundusfotografie und OCT – auf einem Qualitätsniveau, das 2009 von einer Arbeitsgruppe für das OTN festgelegt wurde). Nach Abschluss des Screening-Besuchs werden Bilder und Daten in der OHC-Datenbank gespeichert und eine Benachrichtigung über den Besuch an das Behandlungszentrum gesendet. Dies löst eine formelle Bewertung und Einstufung des Patientenstatus und die Feststellung der Notwendigkeit einer persönlichen Untersuchung und Behandlung im Behandlungszentrum aus. Diese formale Bewertung erfolgt nur, wenn der Teleophthalmologie-Datensatz auf das Vorliegen einer behandlungsbedürftigen feuchten AMD hinweist oder wenn die Qualität des Datensatzes nicht ausreicht, um eine genaue Bestimmung der Behandlungsbedürftigkeit zu ermöglichen. In beiden Gruppen wird nach der Konsultation ein vollständiger Bericht für jeden Patienten erstellt, der den aktuellen Makulastatus des Patienten und die vorgeschlagene Behandlungsstrategie dokumentiert.
Patienten der Gruppe 2 werden von den Patienten gesammelt, die zuvor in den Praxen der Prüfärzte wegen feuchter AMD behandelt wurden. Alle Patienten, bei denen die Krankheit inaktiv ist (keine aktive Behandlung erhalten) und die daher überwacht werden müssen, werden randomisiert in Gruppe 2R (Routine-Überwachung) und Gruppe 2T (Teleophthalmologie-Überwachung) eingeteilt.
Wie in Gruppe 1 erhalten Patienten in Gruppe 2T eine vollständige okulare Bewertung nach den aktuellen OTN-Pilotstandards (Ontario Telemedicine Network) für Augenheilkunde, und wie in Gruppe 1 werden diese Daten analysiert, um die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung zu bestimmen. Falls erforderlich, werden die Patienten in das Behandlungszentrum zurückgerufen. Diejenigen, die die Anforderungen für eine erneute Behandlung nicht erfüllen, werden in zwei Monaten zur Neubewertung gebucht. Die zweimonatige Nachbeobachtungszeit, obwohl länger als der „Goldstandard“, ist die Routine, die derzeit klinisch in der gesamten Provinz angewendet wird. Dies ist auf die aktuellen OHIP-Regeln zurückzuführen, die die mit OCT verbundenen Kosten auf maximal 6 pro Jahr decken, und auf den Wunsch, die Auslagen für Patienten zu begrenzen. Die Nachbeobachtungszeit von zwei Monaten ist in beiden Gruppen 2T und 2R Standard.
Patienten der Gruppe 2R werden persönlich mit Bewertung in der üblichen Weise durch Erhalt der Sehschärfe, Fundusfotografie und OCT in der Klinik des Prüfers überprüft und erhalten nach dieser Konsultation je nach Bedarf am Tag dieses Besuchs eine Behandlung.
Daten werden auf sichere, passwortgeschützte Weise mit angemessener Verschlüsselung gesammelt, gespeichert und übertragen.
Die zu erhebenden Daten umfassen Alter, Geschlecht, Anzahl und Art früherer AMD-Behandlungen der Teilnehmer, aktuellen Fahrstatus, Entfernung vom Wohnort zu den Untersuchungs- bzw. Behandlungsstellen. Daten zur Beantwortung von Ziel 2 werden vom Forschungskoordinator bei Studieneintritt eingeholt, einschließlich der Dauer der visuellen Symptome, der Zeit (in Wochen) vom Beginn der Symptome bis zum ersten Beurteilungsbesuch und der Zeit (in Wochen) zwischen der ersten Beurteilung und dem Screening-Besuch zur Bestimmung der Behandlungseignung ), die Zeit vom Überwachungsbesuch bis zur Behandlung und die Anzahl der Besuche, die keine Behandlung erfordern (als „vermeidbar“ gelten). Die Studie umfasst einen kurzen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit nach dem Screening-Besuch, um die wahrgenommene Patientenzufriedenheit mit dem Screening-/Überwachungsprozess zur Beantwortung von Ziel 6 zu bewerten. Bei Patienten, die nach der Behandlung weiterverfolgt werden, werden zusätzliche demografische Daten aus der Praxis des vitreoretinalen Chirurgen erhoben, einschließlich der Grundlinien-Sehschärfe und früherer Behandlungen (in jedem Auge und Anzahl der Behandlungen).
Es werden Daten erhoben, um die Einhaltung geplanter Besuche durch den Patienten, den Zeitpunkt der Auswertungen, die vom einstufenden Arzt wahrgenommene Qualität/Angemessenheit der Bildgebung, die rezidivierende Krankheitsaktivität und die Rezidivrate sowie die Zeit seit den Beurteilungsbesuchen, falls zutreffend, zu dokumentieren. Den Patienten wird auch eine kurze Umfrage zur Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Dauer des Besuchs, den Zugang zu Parkplätzen / Einrichtungen, die wahrgenommene Zufriedenheit mit dem Klinik- oder OHC-Besuch durchgeführt. Diese Fragebögen werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaussystem, nach Abschluss des ersten OHC-Besuchs und am Ende des 1-jährigen Follow-up ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gruppe 1: Patienten werden von allen Überweisungen mit einer vorläufigen Diagnose einer möglichen feuchten AMD an einen der Prüfärzte gesammelt.
Gruppe 2: Probanden werden von Patienten gesammelt, die zuvor in dieser Einrichtung wegen feuchter AMD in den Praxen der Prüfärzte behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe 1: Patienten werden von allen Überweisungen mit einer vorläufigen Diagnose einer möglichen feuchten AMD an einen der Prüfärzte gesammelt. Diese Patienten werden anschließend in Gruppe 1R (Routine-Screening) und Gruppe 1T (Tele-ophthalmologisches Screening) randomisiert.
- Gruppe 2: Patienten werden von Patienten gesammelt, die zuvor in dieser Einrichtung wegen feuchter AMD in den Praxen der Prüfärzte behandelt wurden. Alle Patienten, bei denen die Krankheit inaktiv ist (keine aktive Behandlung erhalten) und die überwacht werden müssen, werden randomisiert in Gruppe 2R (Routineüberwachung) und Gruppe 2T (teleophthalmologische Überwachung) eingeteilt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie mehr als eine Autostunde von London oder einem der oben genannten Augengesundheitszentren entfernt wohnen.
- Patienten mit einer vermuteten Diagnose von feuchter AMD zum Zeitpunkt der Überweisung, bei denen zuvor im Rahmen der Überweisung eine diagnostische Bildgebung durchgeführt wurde, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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AMD-Screening der Gruppe 1R und 1T
Patienten der Gruppe 1 werden durch alle Überweisungen an einen der Prüfärzte mit einer vorläufigen Diagnose einer möglichen feuchten AMD gesammelt.
Jeder Antrag auf klinische Bewertung eines Patienten mit Verdacht auf feuchte AMD wird randomisiert in Gruppe 1R (Routine-Screening) und Gruppe 1T (teleophthalmologisches Screening) eingeteilt.
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Gruppe 2R und 2T Follow-up
Patienten der Gruppe 2 werden von den Patienten gesammelt, die zuvor in den Praxen der Prüfärzte wegen feuchter AMD behandelt wurden.
Alle Patienten, bei denen die Krankheit inaktiv ist (keine aktive Behandlung erhalten) und die daher überwacht werden müssen, werden randomisiert in Gruppe 2R (Routine-Überwachung) und Gruppe 2T (Teleophthalmologie-Überwachung) eingeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wartezeit für die Behandlung (naive vs. Follow-up-Patienten).
Zeitfenster: Ein Monat für die Telescreening-Auswertung in beiden Gruppen.
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Ein Monat für die Telescreening-Auswertung in beiden Gruppen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Ein Monat.
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Ein Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18045E
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