- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01581606
Avaliação da TeleOftalmologia nas soluções AMD-TeleMedicine para melhorar o acesso do paciente e os resultados da qualidade da visão
Avaliação da TeleOftalmologia na Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) - Soluções de Telemedicina para melhorar o acesso do paciente e a qualidade dos resultados da visão.
Hipótese:
O uso da teleoftalmologia para triagem de pacientes resultará em um acesso mais rápido do paciente ao tratamento. O uso da teleoftalmologia para monitorar pacientes com DMRI úmida após o tratamento resultará na manutenção de bons resultados visuais combinados com uma redução nas viagens do paciente e maior satisfação dos pacientes de maneira econômica.
Objetivos :
Os objetivos do projeto Avaliação da Teleoftalmologia na AMD são os seguintes:
- Avaliar a eficácia da teleoftalmologia na triagem de pacientes encaminhados a especialistas em retina por suspeita de DMRI exsudativa.
- Comparar o "tempo para tratamento/retratamento" com este programa com o do paciente entrando no sistema e sendo seguido convencionalmente para determinar a eficácia da teleoftalmologia para fornecer entrada/reentrada rápida em programas de tratamento.
- Determinar a eficácia da teleoftalmologia no monitoramento de pacientes com DMRI úmida pós-tratamento.
- Determinar a taxa de conformidade para monitorar a DMRI úmida durante o acompanhamento utilizando a teleoftalmologia.
- Avaliar a relação custo-eficácia da teleoftalmologia na triagem/monitoramento de pacientes com DMRI úmida, incluindo custos diretos para o sistema OHIP e custos indiretos para o paciente/cuidador.
- Avaliar a satisfação do paciente com teleoftalmologia versus atendimento clínico padrão no monitoramento da DMRI exsudativa pós-tratamento.
- Avaliar a teleoftalmologia como ferramenta de comunicação entre optometristas/oftalmologistas comunitários e especialistas em retina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para os fins deste estudo, dois fluxos de pacientes serão desenvolvidos e implementados: pacientes de triagem de DMRI (Grupo 1) e pacientes de monitoramento pós-Lucentis (Grupo 2).
Os pacientes do Grupo 1 serão coletados por meio de todos os encaminhamentos a qualquer um dos investigadores médicos com um diagnóstico provisório de possível DMRI exsudativa. Qualquer solicitação de avaliação clínica de um paciente para DMRI exsudativa presumida será randomizada em Grupo 1R (Triagem de Rotina) e Grupo 1T (Triagem por Tele-oftalmologia).
No grupo 1R, os pacientes receberão uma consulta da forma padrão atual com revisão e consulta no consultório do médico de retina, avaliação da necessidade de testes diagnósticos e tratamento subsequente, conforme indicado. O Grupo 1T passará por pré-triagem na CSB mais próxima. Esses pacientes obterão avaliação ocular completa pelos padrões piloto oftalmológicos atuais da OTN (Ontario Telemedicine Network) (acuidade visual, medição da pressão intraocular, fotografia de fundo de olho e OCT - em um nível de qualidade estabelecido por um grupo de trabalho para a OTN em 2009). Após a conclusão da visita de triagem, as imagens e os dados serão armazenados no banco de dados do OHC e a notificação da visita enviada ao centro de tratamento. Isso desencadeará uma avaliação formal e classificação do estado do paciente e determinação da necessidade de uma avaliação pessoal e tratamento no centro de tratamento. Essa avaliação formal ocorrerá apenas se o conjunto de dados de teleoftalmologia sugerir a presença de DMRI úmida que requer tratamento ou se a qualidade do conjunto de dados for insuficiente para permitir a determinação precisa da necessidade de tratamento. Em ambos os grupos após a consulta, será gerado um relatório completo para cada paciente, que documenta o estado macular atual do paciente e a estratégia de tratamento sugerida.
Os pacientes do Grupo 2 serão coletados dos pacientes previamente tratados para DMRI exsudativa dentro das práticas dos investigadores médicos. Todos os pacientes em que a doença está inativa (não recebendo tratamento ativo) e que, portanto, necessitam de monitoramento serão randomizados em Grupo 2R (Monitoramento de Rotina) e Grupo 2T (Monitoramento Teleoftalmológico).
Como no grupo 1, os pacientes do Grupo 2T obterão uma avaliação ocular completa pelos padrões piloto oftalmológicos atuais da OTN (Ontario Telemedicine Network) e, como no grupo 1, esses dados serão analisados para determinar a necessidade de retratamento. Se necessário, os pacientes serão chamados de volta ao centro de tratamento. Aqueles que não cumprirem os requisitos para retratamento serão agendados para reavaliação em dois meses. O período de acompanhamento de dois meses, embora mais longo que o "padrão ouro", é a rotina que está sendo empregada clinicamente neste momento em toda a província. Isso se deve às regras atuais do OHIP, que cobrem os custos associados à OCT até um máximo de 6 por ano e ao desejo de limitar as despesas de bolso incorridas pelos pacientes. O período de acompanhamento de dois meses será padrão em ambos os grupos 2T e 2R.
Os pacientes do Grupo 2R serão revisados pessoalmente com avaliação da maneira padrão, obtendo acuidade visual, fotografia de fundo de olho e OCT na clínica dos investigadores e receberão tratamento após esta consulta conforme necessário na data dessa visita.
Os dados serão coletados, armazenados e transmitidos de maneira segura, protegida por senha e com criptografia apropriada.
Os dados a serem obtidos incluirão a idade do participante, sexo, número e tipo de tratamentos anteriores para AMD, condição atual de direção, distância do local de residência até os locais de triagem e tratamento, respectivamente. Os dados para responder ao objetivo 2 serão obtidos pelo coordenador da pesquisa na entrada do estudo, incluindo duração dos sintomas visuais, tempo (em semanas) desde o início dos sintomas até a visita de avaliação inicial e tempo (em semanas) entre a avaliação inicial e a visita de triagem para determinar a elegibilidade para o tratamento ), tempo desde a visita de monitoramento até o tratamento e o número de visitas que não requerem tratamento (considerado "evitável"). O estudo incluirá um breve questionário de satisfação do paciente após a visita de triagem para avaliar a satisfação percebida do paciente com o processo de triagem/monitoramento para responder ao objetivo 6. Em pacientes que estão sendo acompanhados após o tratamento, dados demográficos adicionais do consultório dos cirurgiões vitreorretinianos serão coletados, incluindo acuidade visual basal e tratamentos anteriores (em cada olho e número de tratamentos).
Os dados serão coletados para documentar a adesão do paciente às visitas agendadas, o tempo das avaliações, a qualidade/adequação da imagem percebida pelo médico responsável pela classificação, a atividade da doença recorrente e a taxa de recorrência e o tempo desde o tratamento das visitas de avaliação, se aplicável. Os pacientes também receberão uma breve pesquisa de satisfação do paciente em relação à duração da visita, estacionamento/acesso às instalações, satisfação percebida com a clínica ou visita ao OHC. Esses questionários serão aplicados na alta do sistema hospitalar, ao final da primeira consulta de CSB e ao final de 1 ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo 1: Os pacientes serão coletados de todos os encaminhamentos com um diagnóstico provisório de possível Wet-AMD para qualquer um dos investigadores médicos.
Grupo 2: Os indivíduos serão coletados de pacientes previamente tratados nesta instituição para DMRI úmida de acordo com as práticas dos investigadores médicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1: Os pacientes serão coletados de todos os encaminhamentos com um diagnóstico provisório de possível Wet-AMD para qualquer um dos investigadores médicos. Esses pacientes serão subsequentemente randomizados em Grupo 1R (Triagem de Rotina) e Grupo 1T (Triagem de Tele-oftalmologia)
- Grupo 2: Os pacientes serão coletados de pacientes previamente tratados nesta instituição para Wet-AMD dentro das práticas dos investigadores médicos. Todos os pacientes em que a doença está inativa (sem tratamento ativo) e que necessitam de monitoramento serão randomizados em Grupo 2R (Monitoramento de Rotina) e Grupo 2T (Monitoramento Tele-Oftalmológico).
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se morarem a mais de uma hora de carro de Londres ou de um dos Centros de Saúde Ocular mencionados acima
- Os pacientes com um diagnóstico presumido de DMRI úmida no momento do encaminhamento que já realizaram diagnóstico por imagem como parte do encaminhamento serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Triagem AMD Grupo 1R e 1T
Os pacientes do Grupo 1 serão coletados por meio de todos os encaminhamentos a qualquer um dos investigadores médicos com um diagnóstico provisório de possível DMRI exsudativa.
Qualquer solicitação de avaliação clínica de um paciente para DMRI exsudativa presumida será randomizada em Grupo 1R (Triagem de Rotina) e Grupo 1T (Triagem por Tele-oftalmologia).
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Acompanhamento do Grupo 2R e 2T
Os pacientes do Grupo 2 serão coletados dos pacientes previamente tratados para DMRI exsudativa dentro das práticas dos investigadores médicos.
Todos os pacientes em que a doença está inativa (não recebendo tratamento ativo) e que, portanto, necessitam de monitoramento serão randomizados em Grupo 2R (Monitoramento de Rotina) e Grupo 2T (Monitoramento Teleoftalmológico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de espera para tratamento (naive versus pacientes em acompanhamento).
Prazo: Um mês para avaliação da Teletriagem em ambos os grupos.
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Um mês para avaliação da Teletriagem em ambos os grupos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Satisfação do paciente.
Prazo: Um mês.
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Um mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18045E
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