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Avaliação da TeleOftalmologia nas soluções AMD-TeleMedicine para melhorar o acesso do paciente e os resultados da qualidade da visão

2 de novembro de 2017 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Avaliação da TeleOftalmologia na Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) - Soluções de Telemedicina para melhorar o acesso do paciente e a qualidade dos resultados da visão.

Hipótese:

O uso da teleoftalmologia para triagem de pacientes resultará em um acesso mais rápido do paciente ao tratamento. O uso da teleoftalmologia para monitorar pacientes com DMRI úmida após o tratamento resultará na manutenção de bons resultados visuais combinados com uma redução nas viagens do paciente e maior satisfação dos pacientes de maneira econômica.

Objetivos :

Os objetivos do projeto Avaliação da Teleoftalmologia na AMD são os seguintes:

  1. Avaliar a eficácia da teleoftalmologia na triagem de pacientes encaminhados a especialistas em retina por suspeita de DMRI exsudativa.
  2. Comparar o "tempo para tratamento/retratamento" com este programa com o do paciente entrando no sistema e sendo seguido convencionalmente para determinar a eficácia da teleoftalmologia para fornecer entrada/reentrada rápida em programas de tratamento.
  3. Determinar a eficácia da teleoftalmologia no monitoramento de pacientes com DMRI úmida pós-tratamento.
  4. Determinar a taxa de conformidade para monitorar a DMRI úmida durante o acompanhamento utilizando a teleoftalmologia.
  5. Avaliar a relação custo-eficácia da teleoftalmologia na triagem/monitoramento de pacientes com DMRI úmida, incluindo custos diretos para o sistema OHIP e custos indiretos para o paciente/cuidador.
  6. Avaliar a satisfação do paciente com teleoftalmologia versus atendimento clínico padrão no monitoramento da DMRI exsudativa pós-tratamento.
  7. Avaliar a teleoftalmologia como ferramenta de comunicação entre optometristas/oftalmologistas comunitários e especialistas em retina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Para os fins deste estudo, dois fluxos de pacientes serão desenvolvidos e implementados: pacientes de triagem de DMRI (Grupo 1) e pacientes de monitoramento pós-Lucentis (Grupo 2).

Os pacientes do Grupo 1 serão coletados por meio de todos os encaminhamentos a qualquer um dos investigadores médicos com um diagnóstico provisório de possível DMRI exsudativa. Qualquer solicitação de avaliação clínica de um paciente para DMRI exsudativa presumida será randomizada em Grupo 1R (Triagem de Rotina) e Grupo 1T (Triagem por Tele-oftalmologia).

No grupo 1R, os pacientes receberão uma consulta da forma padrão atual com revisão e consulta no consultório do médico de retina, avaliação da necessidade de testes diagnósticos e tratamento subsequente, conforme indicado. O Grupo 1T passará por pré-triagem na CSB mais próxima. Esses pacientes obterão avaliação ocular completa pelos padrões piloto oftalmológicos atuais da OTN (Ontario Telemedicine Network) (acuidade visual, medição da pressão intraocular, fotografia de fundo de olho e OCT - em um nível de qualidade estabelecido por um grupo de trabalho para a OTN em 2009). Após a conclusão da visita de triagem, as imagens e os dados serão armazenados no banco de dados do OHC e a notificação da visita enviada ao centro de tratamento. Isso desencadeará uma avaliação formal e classificação do estado do paciente e determinação da necessidade de uma avaliação pessoal e tratamento no centro de tratamento. Essa avaliação formal ocorrerá apenas se o conjunto de dados de teleoftalmologia sugerir a presença de DMRI úmida que requer tratamento ou se a qualidade do conjunto de dados for insuficiente para permitir a determinação precisa da necessidade de tratamento. Em ambos os grupos após a consulta, será gerado um relatório completo para cada paciente, que documenta o estado macular atual do paciente e a estratégia de tratamento sugerida.

Os pacientes do Grupo 2 serão coletados dos pacientes previamente tratados para DMRI exsudativa dentro das práticas dos investigadores médicos. Todos os pacientes em que a doença está inativa (não recebendo tratamento ativo) e que, portanto, necessitam de monitoramento serão randomizados em Grupo 2R (Monitoramento de Rotina) e Grupo 2T (Monitoramento Teleoftalmológico).

Como no grupo 1, os pacientes do Grupo 2T obterão uma avaliação ocular completa pelos padrões piloto oftalmológicos atuais da OTN (Ontario Telemedicine Network) e, como no grupo 1, esses dados serão analisados ​​para determinar a necessidade de retratamento. Se necessário, os pacientes serão chamados de volta ao centro de tratamento. Aqueles que não cumprirem os requisitos para retratamento serão agendados para reavaliação em dois meses. O período de acompanhamento de dois meses, embora mais longo que o "padrão ouro", é a rotina que está sendo empregada clinicamente neste momento em toda a província. Isso se deve às regras atuais do OHIP, que cobrem os custos associados à OCT até um máximo de 6 por ano e ao desejo de limitar as despesas de bolso incorridas pelos pacientes. O período de acompanhamento de dois meses será padrão em ambos os grupos 2T e 2R.

Os pacientes do Grupo 2R serão revisados ​​pessoalmente com avaliação da maneira padrão, obtendo acuidade visual, fotografia de fundo de olho e OCT na clínica dos investigadores e receberão tratamento após esta consulta conforme necessário na data dessa visita.

Os dados serão coletados, armazenados e transmitidos de maneira segura, protegida por senha e com criptografia apropriada.

Os dados a serem obtidos incluirão a idade do participante, sexo, número e tipo de tratamentos anteriores para AMD, condição atual de direção, distância do local de residência até os locais de triagem e tratamento, respectivamente. Os dados para responder ao objetivo 2 serão obtidos pelo coordenador da pesquisa na entrada do estudo, incluindo duração dos sintomas visuais, tempo (em semanas) desde o início dos sintomas até a visita de avaliação inicial e tempo (em semanas) entre a avaliação inicial e a visita de triagem para determinar a elegibilidade para o tratamento ), tempo desde a visita de monitoramento até o tratamento e o número de visitas que não requerem tratamento (considerado "evitável"). O estudo incluirá um breve questionário de satisfação do paciente após a visita de triagem para avaliar a satisfação percebida do paciente com o processo de triagem/monitoramento para responder ao objetivo 6. Em pacientes que estão sendo acompanhados após o tratamento, dados demográficos adicionais do consultório dos cirurgiões vitreorretinianos serão coletados, incluindo acuidade visual basal e tratamentos anteriores (em cada olho e número de tratamentos).

Os dados serão coletados para documentar a adesão do paciente às visitas agendadas, o tempo das avaliações, a qualidade/adequação da imagem percebida pelo médico responsável pela classificação, a atividade da doença recorrente e a taxa de recorrência e o tempo desde o tratamento das visitas de avaliação, se aplicável. Os pacientes também receberão uma breve pesquisa de satisfação do paciente em relação à duração da visita, estacionamento/acesso às instalações, satisfação percebida com a clínica ou visita ao OHC. Esses questionários serão aplicados na alta do sistema hospitalar, ao final da primeira consulta de CSB e ao final de 1 ano de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

169

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupo 1: Os pacientes serão coletados de todos os encaminhamentos com um diagnóstico provisório de possível Wet-AMD para qualquer um dos investigadores médicos.

Grupo 2: Os indivíduos serão coletados de pacientes previamente tratados nesta instituição para DMRI úmida de acordo com as práticas dos investigadores médicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1: Os pacientes serão coletados de todos os encaminhamentos com um diagnóstico provisório de possível Wet-AMD para qualquer um dos investigadores médicos. Esses pacientes serão subsequentemente randomizados em Grupo 1R (Triagem de Rotina) e Grupo 1T (Triagem de Tele-oftalmologia)
  • Grupo 2: Os pacientes serão coletados de pacientes previamente tratados nesta instituição para Wet-AMD dentro das práticas dos investigadores médicos. Todos os pacientes em que a doença está inativa (sem tratamento ativo) e que necessitam de monitoramento serão randomizados em Grupo 2R (Monitoramento de Rotina) e Grupo 2T (Monitoramento Tele-Oftalmológico).

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se morarem a mais de uma hora de carro de Londres ou de um dos Centros de Saúde Ocular mencionados acima
  • Os pacientes com um diagnóstico presumido de DMRI úmida no momento do encaminhamento que já realizaram diagnóstico por imagem como parte do encaminhamento serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Triagem AMD Grupo 1R e 1T
Os pacientes do Grupo 1 serão coletados por meio de todos os encaminhamentos a qualquer um dos investigadores médicos com um diagnóstico provisório de possível DMRI exsudativa. Qualquer solicitação de avaliação clínica de um paciente para DMRI exsudativa presumida será randomizada em Grupo 1R (Triagem de Rotina) e Grupo 1T (Triagem por Tele-oftalmologia).
Acompanhamento do Grupo 2R e 2T
Os pacientes do Grupo 2 serão coletados dos pacientes previamente tratados para DMRI exsudativa dentro das práticas dos investigadores médicos. Todos os pacientes em que a doença está inativa (não recebendo tratamento ativo) e que, portanto, necessitam de monitoramento serão randomizados em Grupo 2R (Monitoramento de Rotina) e Grupo 2T (Monitoramento Teleoftalmológico).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de espera para tratamento (naive versus pacientes em acompanhamento).
Prazo: Um mês para avaliação da Teletriagem em ambos os grupos.
Um mês para avaliação da Teletriagem em ambos os grupos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação do paciente.
Prazo: Um mês.
Um mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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