- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01581606
Оценка телеофтальмологии в решениях AMD-TeleMedicine для улучшения доступа пациентов и улучшения качества зрения
Оценка телеофтальмологии при возрастной макулярной дегенерации (ВМД) – решения телемедицины для улучшения доступа пациентов и улучшения качества зрения.
Гипотеза:
Использование телеофтальмологии для скрининга пациентов приведет к более быстрому доступу пациентов к лечению. Использование телеофтальмологии для наблюдения за пациентами с влажной ВМД после лечения приведет к сохранению хороших визуальных результатов в сочетании с сокращением поездок пациентов и повышением удовлетворенности пациентов экономически эффективным способом.
Цели:
Цели проекта «Оценка телеофтальмологии в AMD» заключаются в следующем:
- Оценить эффективность телеофтальмологии при скрининге пациентов, направленных к специалистам по сетчатке глаза с подозрением на влажную форму ВМД.
- Сравнить «время до лечения/повторного лечения» с помощью этой программы со временем входа пациента в систему и наблюдения за ним, чтобы определить эффективность телеофтальмологии для обеспечения быстрого входа/повторного входа в программы лечения.
- Определить эффективность телеофтальмологии при наблюдении за пациентами с влажной ВМД после терапии.
- Определить уровень соблюдения требований для мониторинга влажной AMD во время последующего наблюдения с использованием телеофтальмологии.
- Оценить экономическую эффективность телеофтальмологии при скрининге/мониторинге пациентов с влажной ВМД, включая прямые затраты для системы OHIP и косвенные затраты для пациента/опекуна.
- Оценить удовлетворенность пациентов телеофтальмологией по сравнению со стандартной клинической помощью при мониторинге влажной ВМД после лечения.
- Оценить телеофтальмологию как инструмент для общения между оптометристами/офтальмологами из сообщества и специалистами по сетчатке глаза.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для целей данного исследования будут разработаны и внедрены два потока пациентов: пациенты, проходящие скрининг ВМД (группа 1), и пациенты, находящиеся под наблюдением после лечения Луцентисом (группа 2).
Пациенты группы 1 будут собираться по всем направлениям к любому из врачей-исследователей с предварительным диагнозом возможной влажной ВМД. Любой запрос на клиническую оценку пациента с предполагаемой влажной формой ВМД будет рандомизирован в группу 1R (рутинный скрининг) и группу 1T (телеофтальмологический скрининг).
В группе 1R пациенты получат назначение в соответствии с действующим стандартом с осмотром и консультацией в кабинете ретинального врача, оценкой необходимости диагностического тестирования и последующим лечением по показаниям. Группа 1Т будет проходить предварительный отбор в ближайшем OHC. Эти пациенты получат полное обследование глаз в соответствии с текущими экспериментальными офтальмологическими стандартами OTN (телемедицинская сеть Онтарио) (острота зрения, измерение внутриглазного давления, фотография глазного дна и ОКТ — на уровне качества, установленном рабочей группой для OTN в 2009 г.). По завершении визита для скрининга изображения и данные будут сохранены в базе данных OHC, а уведомление о посещении будет отправлено в лечебный центр. Это повлечет за собой формальную оценку и классификацию состояния пациента, а также определение необходимости личного осмотра и лечения в лечебном центре. Эта формальная оценка будет иметь место только в том случае, если набор данных телеофтальмологии предполагает наличие влажной ВМД, требующей лечения, или если качество набора данных недостаточно для точного определения необходимости лечения. В обеих группах после консультации будет создан полный отчет для каждого пациента, в котором документируется текущий макулярный статус пациента и предлагаемая стратегия лечения.
Пациенты группы 2 будут отобраны у пациентов, ранее получавших лечение от влажной формы ВМД в рамках практики врачей-исследователей. Все пациенты, у которых болезнь неактивна (не получают активного лечения) и которым, следовательно, требуется мониторинг, будут рандомизированы в группу 2R (рутинный мониторинг) и группу 2T (телеофтальмологический мониторинг).
Как и в группе 1, пациенты в группе 2T получат полную оценку состояния глаз в соответствии с текущими пилотными офтальмологическими стандартами OTN (телемедицинская сеть Онтарио), и, как и в группе 1, эти данные будут проанализированы для определения необходимости повторного лечения. При необходимости пациенты будут отозваны в лечебный центр. Те, кто не соответствует требованиям для повторного лечения, будут записаны на повторную оценку через два месяца. Двухмесячный период наблюдения, хотя и дольше, чем «золотой стандарт», является рутинной процедурой, применяемой в настоящее время в клинической практике по всей провинции. Это связано с текущими правилами OHIP, которые покрывают расходы, связанные с ОКТ, максимум до 6 в год, а также с желанием ограничить личные расходы, которые несут пациенты. Последующий двухмесячный период будет стандартным для обеих групп 2T и 2R.
Пациенты группы 2R будут осмотрены лично с оценкой стандартным способом путем определения остроты зрения, фотографии глазного дна и ОКТ в клинике исследователя и получат лечение после этой консультации по мере необходимости в день этого визита.
Данные будут собираться, храниться и передаваться безопасным способом, защищенным паролем, с соответствующим шифрованием.
Данные, которые необходимо получить, будут включать возраст участника, пол, количество и тип предшествующего лечения ВМД, текущий статус вождения, расстояние от места жительства до мест скрининга и лечения соответственно. Данные для ответа на задачу 2 будут получены координатором исследования при включении в исследование, включая продолжительность визуальных симптомов, время (в неделях) от появления симптомов до визита для первоначальной оценки и время (в неделях) между первоначальной оценкой и визитом для скрининга для определения приемлемости лечения. ), время от контрольного посещения до лечения и количество посещений, не требующих лечения (считающихся «предотвратимыми»). В исследование будет включена короткая анкета удовлетворенности пациентов после посещения скрининга для оценки воспринимаемой удовлетворенности пациента процессом скрининга/мониторинга для ответа на задачу 6. У пациентов, которые находятся под наблюдением после лечения, будут собраны дополнительные демографические данные из кабинета витреоретинальных хирургов, включая исходную остроту зрения и предшествующее лечение (для каждого глаза и количество процедур).
Будут собираться данные для документирования соблюдения пациентом запланированных посещений, сроков обследований, качества/адекватности визуализации по оценке лечащего врача, рецидивирующей активности заболевания и частоты рецидивов, а также времени, прошедшего с момента визитов для оценки лечения, если это применимо. Пациентам также будет проведен краткий опрос удовлетворенности пациентов относительно продолжительности визита, доступа к парковке / учреждению, воспринимаемой удовлетворенности клиникой или посещением OHC. Эти анкеты будут заполняться при выписке из больничной системы, по завершении первого визита в OHC и в конце 1 года наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа 1: пациенты будут собраны по всем направлениям с предварительным диагнозом возможной влажной ВМД к любому из врачей-исследователей.
Группа 2: Субъекты будут взяты у пациентов, ранее лечившихся в этом учреждении по поводу влажной ВМД в рамках практики врачей-исследователей.
Описание
Критерии включения:
- Группа 1: пациенты будут собраны по всем направлениям с предварительным диагнозом возможной влажной ВМД к любому из врачей-исследователей. Впоследствии эти пациенты будут рандомизированы в группу 1R (рутинный скрининг) и группу 1T (телеофтальмологический скрининг).
- Группа 2: Пациенты будут собираться у пациентов, ранее лечившихся в этом учреждении по поводу влажной ВМД в рамках практики врачей-исследователей. Все пациенты, у которых заболевание неактивно (не получают активного лечения) и которым требуется мониторинг, будут рандомизированы в группу 2R (рутинный мониторинг) и группу 2T (телеофтальмологический мониторинг).
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если они проживают более чем в часе езды от Лондона или от одного из вышеупомянутых центров здоровья глаз.
- Пациенты с предполагаемым диагнозом влажной ВМД на момент направления, которым ранее выполнялась диагностическая визуализация в рамках направления, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1R и 1T AMD Скрининг
Пациенты группы 1 будут собираться по всем направлениям к любому из врачей-исследователей с предварительным диагнозом возможной влажной ВМД.
Любой запрос на клиническую оценку пациента с предполагаемой влажной формой ВМД будет рандомизирован в группу 1R (рутинный скрининг) и группу 1T (телеофтальмологический скрининг).
|
|
Группа 2R и 2T Последующие действия
Пациенты группы 2 будут отобраны у пациентов, ранее получавших лечение от влажной формы ВМД в рамках практики врачей-исследователей.
Все пациенты, у которых болезнь неактивна (не получают активного лечения) и которым, следовательно, требуется мониторинг, будут рандомизированы в группу 2R (рутинный мониторинг) и группу 2T (телеофтальмологический мониторинг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время ожидания лечения (наивные пациенты по сравнению с пациентами, находящимися под наблюдением).
Временное ограничение: Один месяц для оценки телескрининга в обеих группах.
|
Один месяц для оценки телескрининга в обеих группах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: Один месяц.
|
Один месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18045E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .