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Evaluación de la teleoftalmología en las soluciones AMD-TeleMedicine para mejorar el acceso de los pacientes y la calidad de los resultados de la visión

2 de noviembre de 2017 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Evaluación de la teleoftalmología en la degeneración macular relacionada con la edad (AMD): soluciones de telemedicina para mejorar el acceso de los pacientes y la calidad de los resultados de la visión.

Hipótesis:

El uso de la teleoftalmología para la detección de pacientes dará como resultado un acceso más rápido de los pacientes para recibir tratamiento. El uso de la teleoftalmología para monitorear a los pacientes con DMRE húmeda después del tratamiento dará como resultado el mantenimiento de buenos resultados visuales combinados con una reducción en los viajes de los pacientes y una mayor satisfacción de los pacientes de una manera rentable.

Objetivos :

Los objetivos del proyecto Evaluación de Teleoftalmología en AMD son los siguientes:

  1. Evaluar la eficacia de la teleoftalmología en el cribado de pacientes remitidos a especialistas en retina por sospecha de DMAE húmeda.
  2. Comparar el "tiempo de tratamiento/retratamiento" con este programa con el ingreso del paciente al sistema y el seguimiento convencional para determinar la eficacia de la teleoftalmología para proporcionar un ingreso/reingreso rápido a los programas de tratamiento.
  3. Determinar la eficacia de la teleoftalmología en el seguimiento de pacientes con DMRE húmeda después de la terapia.
  4. Determinar la tasa de cumplimiento para monitorear la AMD húmeda durante el seguimiento utilizando teleoftalmología.
  5. Evaluar la rentabilidad de la teleoftalmología en la detección/supervisión de pacientes con DMAE húmeda, incluidos los costos directos para el sistema OHIP y los costos indirectos para el paciente/cuidador.
  6. Evaluar la satisfacción del paciente con la teleoftalmología frente a la atención clínica estándar en el seguimiento de la DMAE húmeda posterior al tratamiento.
  7. Evaluar la teleoftalmología como herramienta de comunicación entre los optometristas/oftalmólogos de la comunidad y los especialistas en retina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para los fines de este estudio, se desarrollarán e implementarán dos flujos de pacientes: pacientes de detección de AMD (Grupo 1) y pacientes de seguimiento posterior a Lucentis (Grupo 2).

Los pacientes del grupo 1 se recogerán a través de todas las derivaciones a cualquiera de los médicos investigadores con un diagnóstico provisional de posible AMD húmeda. Cualquier solicitud de evaluación clínica de un paciente por presunta DMRE húmeda se asignará aleatoriamente al Grupo 1R (Evaluación de rutina) y al Grupo 1T (Evaluación teleoftalmológica).

En el grupo 1R, los pacientes recibirán una cita de la manera estándar actual con revisión y consulta dentro del consultorio del médico de retina, evaluación de la necesidad de pruebas de diagnóstico y tratamiento posterior según se indique. El grupo 1T se someterá a una preselección en el OHC más cercano. Estos pacientes obtendrán una evaluación ocular completa según los estándares piloto oftalmológicos actuales de la OTN (Ontario Telemedicine Network) (agudeza visual, medición de la presión intraocular, fotografía de fondo de ojo y OCT, a un nivel de calidad establecido por un grupo de trabajo para la OTN en 2009). Al finalizar la visita de selección, las imágenes y los datos se almacenarán en la base de datos del OHC y se enviará una notificación de la visita al centro de tratamiento. Esto desencadenará una evaluación y calificación formales del estado del paciente y la determinación de la necesidad de una evaluación y tratamiento en persona en el centro de tratamiento. Esta evaluación formal ocurrirá solo si el conjunto de datos de teleoftalmología sugiere la presencia de AMD húmeda que requiere tratamiento o si la calidad del conjunto de datos es insuficiente para permitir una determinación precisa de la necesidad de tratamiento. En ambos grupos después de la consulta, se generará un informe completo para cada paciente que documenta el estado macular actual del paciente y la estrategia de manejo sugerida.

Los pacientes del grupo 2 se obtendrán de los pacientes previamente tratados por DMRE húmeda dentro de las prácticas de los investigadores médicos. Todos los pacientes en los que la enfermedad esté inactiva (que no reciban tratamiento activo) y que por tanto requieran monitorización serán aleatorizados en el Grupo 2R (Monitorización Rutinaria) y el Grupo 2T (Monitorización Teleoftalmológica).

Al igual que en el grupo 1, los pacientes del Grupo 2T obtendrán una evaluación ocular completa según los estándares piloto de oftalmología OTN (Ontario Telemedicine Network) actuales, y al igual que en el grupo 1, estos datos se analizarán para determinar la necesidad de un nuevo tratamiento. Si es necesario, los pacientes serán llamados al centro de tratamiento. Aquellos que no cumplan con los requisitos para el retratamiento serán reservados para una reevaluación en dos meses. El período de seguimiento de dos meses, aunque más largo que el "estándar de oro", es la rutina que se emplea clínicamente en este momento en toda la provincia. Esto se debe a las reglas actuales de OHIP que cubren los costos asociados con OCT a un máximo de 6 por año y al deseo de limitar los gastos de bolsillo en los que incurren los pacientes. El periodo de seguimiento de dos meses será estándar en ambos grupos 2T y 2R.

Los pacientes del Grupo 2R serán revisados ​​en persona con evaluación de la manera estándar mediante la obtención de agudeza visual, fotografía de fondo de ojo y OCT dentro de la clínica de investigadores y recibirán tratamiento después de esta consulta según sea necesario en la fecha de esa visita.

Los datos se recopilarán, almacenarán y transmitirán de manera segura protegida por contraseña con el cifrado adecuado.

Los datos que se obtendrán incluirán la edad, el sexo, el número y el tipo de tratamientos anteriores de AMD del participante, el estado actual de conducción, la distancia desde el sitio de residencia hasta los sitios de detección y tratamiento, respectivamente. El coordinador de investigación obtendrá los datos para responder al objetivo 2 al ingresar al estudio, incluida la duración de los síntomas visuales, el tiempo (en semanas) desde el inicio de los síntomas hasta la visita de evaluación inicial y el tiempo (en semanas) entre la evaluación inicial y la visita de selección para determinar la elegibilidad del tratamiento. ), tiempo desde la visita de control hasta el tratamiento, y el número de visitas que no requirieron tratamiento (consideradas "evitables"). El estudio incluirá un breve cuestionario de satisfacción del paciente posterior a la visita de selección para evaluar la satisfacción percibida del paciente con el proceso de selección/seguimiento para responder al objetivo 6. En los pacientes que reciben seguimiento después del tratamiento, se recopilarán datos demográficos adicionales del consultorio de los cirujanos vitreorretinianos, incluida la agudeza visual inicial y los tratamientos anteriores (en cada ojo y número de tratamientos).

Se recopilarán datos para documentar el cumplimiento del paciente con las visitas programadas, el momento de las evaluaciones, la calidad/adecuación de las imágenes percibidas por el médico calificador, la actividad de la enfermedad recurrente y la tasa de recurrencia, y el tiempo desde el tratamiento de las visitas de evaluación, si corresponde. A los pacientes también se les administrará una breve encuesta de satisfacción del paciente con respecto a la duración de la visita, el estacionamiento/acceso a las instalaciones, la satisfacción percibida con la clínica o la visita al OHC. Estos cuestionarios se realizarán al alta del sistema hospitalario, al finalizar la primera visita de OHC y al final de 1 año de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

169

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo 1: Se recogerán pacientes de todas las derivaciones con un diagnóstico provisional de posible DMAE húmeda a cualquiera de los médicos investigadores.

Grupo 2: Los sujetos se obtendrán de pacientes previamente tratados en esta institución por DMRE húmeda dentro de las prácticas de los médicos investigadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo 1: Se recogerán pacientes de todas las derivaciones con un diagnóstico provisional de posible DMAE húmeda a cualquiera de los médicos investigadores. Posteriormente, estos pacientes serán aleatorizados en el Grupo 1R (Evaluación de rutina) y el Grupo 1T (Evaluación de teleoftalmología)
  • Grupo 2: Los pacientes serán recolectados de pacientes previamente tratados en esta institución por Wet-AMD dentro de las prácticas de los médicos investigadores. Todos los pacientes en los que la enfermedad esté inactiva (que no reciban tratamiento activo) y que requieran monitorización serán aleatorizados en el Grupo 2R (Monitorización Rutinaria) y el Grupo 2T (Monitorización Teleoftalmológica).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si viven a más de una hora de distancia en automóvil de Londres o de uno de los Centros de Salud Ocular mencionados anteriormente.
  • Se excluirán los pacientes con un presunto diagnóstico de Wet-AMD en el momento de la remisión a los que se les haya realizado previamente un diagnóstico por imágenes como parte de la remisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Detección de AMD del grupo 1R y 1T
Los pacientes del grupo 1 se recogerán a través de todas las derivaciones a cualquiera de los médicos investigadores con un diagnóstico provisional de posible AMD húmeda. Cualquier solicitud de evaluación clínica de un paciente por presunta DMRE húmeda se asignará aleatoriamente al Grupo 1R (Evaluación de rutina) y al Grupo 1T (Evaluación teleoftalmológica).
Seguimiento Grupo 2R y 2T
Los pacientes del grupo 2 se obtendrán de los pacientes previamente tratados por DMRE húmeda dentro de las prácticas de los investigadores médicos. Todos los pacientes en los que la enfermedad esté inactiva (que no reciban tratamiento activo) y que por tanto requieran monitorización serán aleatorizados en el Grupo 2R (Monitorización Rutinaria) y el Grupo 2T (Monitorización Teleoftalmológica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de espera para el tratamiento (pacientes naïve versus seguimiento).
Periodo de tiempo: Un mes para evaluación de Tele-screening en ambos grupos.
Un mes para evaluación de Tele-screening en ambos grupos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Un mes.
Un mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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