Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af carbamazepin på farmakokinetikken (PK) af AT-527

27. juli 2021 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1-studie, der vurderer effekten af ​​carbamazepin, en P-glykoprotein-inducer, på farmakokinetikken af ​​AT-527 hos raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil bestemme effekten af ​​carbamazepin på PK af AT-527 (RO7496998) hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal acceptere at bruge to præventionsmetoder fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screening og før dosering
  • Minimum kropsvægt på 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18-29 kg/m2
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller COVID-19
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter dosering
  • Brug af anden receptpligtig medicin med 28 dages dosering
  • Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AT-527 550 mg + carbamezepin
Medicin: Periode 1: AT-527 550 mg
AT-527 550 mg tablet (1 x 550 mg tablet, om morgenen) på dag 1
Andre navne:
  • AT-527 er også kendt som RO7496998
Medicin: Periode 2: carbamazepin
Carbamazepin 100 mg to gange dagligt (BID) Dag 3 til 6, 200 mg BID på dag 9 til 11, 300 mg BID på dag 12 til 25
Medicin: Periode 3: AT-527 550 mg + carbamazepin
AT-527 550 mg tablet (1 x 550 mg tablet, om morgenen) på dag 26 plus carbamazepin 300 mg BID på dag 26
Andre navne:
  • AT-527 er også kendt som RO7496998
EKSPERIMENTEL: AT-527 1100 mg + carbamezepin
Medicin: Periode 1: AT-527 550 mg
AT-527 550 mg tablet (1 x 550 mg tablet, om morgenen) på dag 1
Andre navne:
  • AT-527 er også kendt som RO7496998
Medicin: Periode 2: carbamazepin
Carbamazepin 100 mg to gange dagligt (BID) Dag 3 til 6, 200 mg BID på dag 9 til 11, 300 mg BID på dag 12 til 25
Medicin: Periode 3: AT-527 1100 mg + carbamazepin
AT-527 1100 mg tablet (2 x 550 mg tabletter, om morgenen) på dag 26 plus carbamazepin 300 mg BID på dag 26
Andre navne:
  • AT-527 er også kendt som RO7496998

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af AT-527 (RO7496998)
Tidsramme: Dag 1 mod dag 26
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 mod dag 26
Farmakokinetik (PK) af AT-527 (RO7496998)
Tidsramme: Dag 1 mod dag 26
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Dag 1 mod dag 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-03A-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund frivillig undersøgelse

Kliniske forsøg med Periode 1: AT-527 550 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner