Fed bioækvivalensundersøgelse af CBZ-formuleringer

Inklusionskriterier:

• Ikke-rygere eller rygere under 5 cigaretter/dag, i aldersgruppen 18 til 50 år.
• Body Mass Index (BMI = vægt/højde2) større end eller lig med 18,5 kg/m2 og mindre end eller lig med 24,9 kg/m2.
• Ingen klinisk signifikante fund i den fysiske undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (blodtryk mellem 100-140/58-90 mmHg, puls mellem 50-99 slag/min, temperatur mellem 35,8ºC og 37,6ºC, respirationsfrekvens mellem 12 og 20 vejrtrækninger/minut)
• Ingen kliniske laboratorieværdier uden for det acceptable område i henhold til protokol, medmindre den primære investigator eller sub-investigator beslutter, at de ikke er klinisk signifikante (NCS).
• Emnets tilgængelighed i hele studieperioden og emnets vilje til at overholde protokolkrav.
• Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra alkohol, kaffe og anden mad og drikke, der indeholder methylxanthiner (mate, te, cola, chokolade) i 48 timer, og grapefrugtholdig mad og drikkevarer i 72 timer forud for administration af forsøgslægemidlet og i hver undersøgelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie med overfølsomhed over for carbamazepin og/eller relaterede lægemidler.
• Positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C eller HIV.
• Kendt historie med gastrointestinale (f.eks.: gastritis, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki), hjerte-, lunge-, endokrin-, muskuloskeletale, neurologiske, hæmatologiske, immunologiske, lever- eller nyresygdomme eller maligniteter, medmindre det anses for NCS af den primære efterforsker eller sub-investigator .
• Enhver historie med mavesår eller gastrointestinal (GI) blødning.
• Enhver historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation).
• Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet.
• Enhver sygdom i løbet af de 4 uger før denne undersøgelse, medmindre den kliniske investigator eller sub-investigator vurderer NCS.
• Enhver historie eller bevis for psykiatrisk eller psykologisk sygdom, medmindre det anses for NCS af den kliniske efterforsker eller underforsker.
• Enhver historie med astma (efter 12 års alderen).
• Enhver historie med alvorlig allergisk reaktion (herunder medicin, mad, insektbid, miljøallergener).
• Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Enhver historie med misbrug af stoffer og psykoaktive lægemidler.
• Enhver nyere historie med alkoholmisbrug (mindre end 1 år).
• Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage forud for denne undersøgelse.
• Brug af vaccinationer inden for 30 dage forud for denne undersøgelse.
• Brug af håndkøbsmedicin (OTC) inden for de 7 dage forud for denne undersøgelse (undtagen sæddræbende/barrierepræventionsmidler, solcreme og solcremeprodukter).
• Deltagelse som plasmadonor i et plasmafereseprogram inden for 7 dage forud for denne undersøgelse.
• Bloddonationer inden for 60 dage forud for og efter denne undersøgelse.
• Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 180 dage forud for denne undersøgelse og aftale om ikke at deltage i et klinisk forsøg i 180 dage efter denne undersøgelse.
• Intolerance over for venepunktur.