Nucleo CMP og Neurorubine versus Carbamazepin til klassisk trigeminusneuralgi
Kombinationsbehandling med Nucleo CMP og Neurorubine giver vedvarende langsigtet smertelindring sammenlignet med carbamazepin ved klassisk trigeminusneuralgi: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trigeminusneuralgi (TN) er en svær neuropatisk smerteforstyrrelse karakteriseret ved paroksystiske, elektrisk stød-lignende smerter i trigeminusnervernes fordelingsområde. Mens antikonvulsiva, især carbamazepin, er førstelinjebehandlingen, giver de ofte ufuldstændig lindring, er forbundet med dosisbegrænsende bivirkninger (sedering, svimmelhed) og kan føre til tolerance over tid. Denne undersøgelse undersøger en ny terapeutisk tilgang, der sigter mod nerveregenerering frem for udelukkende symptomatisk undertrykkelse.
Denne randomiserede, assessor-blindede, parallelgruppeprøve med aktiv kontrol evaluerer effektiviteten, sikkerheden og den langsigtede bæredygtighed af en kombinationsterapi bestående af Nucleo CMP (cytidinmonofosfat) og Neurorubine (vitamin B-kompleks: B1, B6, B12) sammenlignet med konventionel carbamazepinbehandling.
Studiet inkluderede 38 patienter diagnosticeret med klassisk trigeminusneuralgi i henhold til International Headache Societys kriterier. Deltagerne blev randomiseret til en af to grupper:
Kontrolgruppe: Modtog Carbamazepin påbegyndt med 100 mg to gange dagligt, titreret baseret på respons og tolerabilitet op til 400 mg to gange dagligt.
Interventionsgruppe: Modtog en kombinationsprotokol. I uge 1-6 tog deltagerne to kapsler Nucleo CMP og to tabletter Neurorubine dagligt. I uge 7-9 gik deltagerne ind i en vedligeholdelsesfase med en tablet Neurorubine dagligt.
Det primære mål er at vurdere smertenedsættelse ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Sekundære mål inkluderer hyppigheden af smerteanfald pr. dag, sikkerheds-/tolerabilitetsprofiler og bæredygtigheden af smertestyring efter ophør af aktiv behandling. Vurderinger blev udført ved baseline, efter 3 uger, efter 6 uger og 3 uger efter behandlingsophør. Studiet formoder, at de neuroprotektive og nerveregenerative egenskaber ved kombinationsterapien vil give overlegen bæredygtig smertestyring sammenlignet med den symptomatiske lindring, som carbamazepin giver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kerbala
-
Karbala, Kerbala, Irak
- Oral Medicine Clinic, College of Dentistry, University of Kerbala
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder mellem 18-80 år
- Klinisk diagnose af klassisk trigeminusneuralgi ifølge International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier
- Smertevarighed på mindst 3 måneder
- Baseline Visual Analogue Scale (VAS) smerte score større end eller lig med 4
- Evne til at give informeret samtykke og overholde studieprocedurer
- Ingen kontraindikationer for studielægemidler
Eksklusionskriterier:
- Sekundær trigeminusneuralgi på grund af underliggende patologi
- Atypisk ansigtssmerte eller andre orofaciale smerteforhold
- Signifikant kardiovaskulær, leversygdom eller nyresygdom
- Graviditet eller amning
- Aktuel brug af antikonvulsiva eller andre neuropatiske smertemedikamenter
- Historie med allergiske reaktioner over for studielægemidler
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer pålidelig smertevurdering
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel carbamazepin-terapi
Deltagerne modtog konventionelle carbamazepintabletter, som blev administreret oralt sammen med måltider.
Behandlingen blev påbegyndt med 100 mg to gange dagligt med dosisjustering baseret på klinisk respons og tolerabilitet op til maksimalt 400 mg to gange dagligt.
|
Carbamazepine (Kontrol): Et antikonvulsivt lægemiddel, der primært virker ved at blokere natriumkanaler for at reducere nervehyperekscitabilitet.
Det giver symptomatisk lindring ved at undertrykke smerteoverførsel.
|
|
Eksperimentel: Nucleo CMP og Neurorubine Kombination
deltagerne modtog en kombinationsbehandling, der blev administreret oralt sammen med måltider.
I uge 1-6 tog patienterne to kapsler af Nucleo CMP dagligt plus to tabletter af Neurorubine dagligt.
I uge 7-9 (vedligeholdelsesfase) tog patienterne én tablet af Neurorubine dagligt.
|
Nucleo CMP + Neurorubine (Eksperimentel): En kombination af nukleotider (cytidinmonofosfat) og neurotrope B-vitaminer (B1, B6, B12).
Denne intervention sigter mod at være neuroregenerativ og fremme myelindannelse og aksonal reparation snarere end blot at undertrykke smertesignaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Smerteintensitet Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6 og uge 9 (3 uger efter behandlingsophør)
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en standardiseret 10-points visuel analog skala (VAS).
Patienterne angav deres smerteintensitet på en kontinuerlig linje med 0 og 10 som endepunkter, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerter".
Højere score indikerer større smerteintensitet.
Vurderingerne blev registreret ved baseline, uge 3, uge 6 og uge 9 (3 uger efter behandlingsophør).
|
Baseline, uge 3, uge 6 og uge 9 (3 uger efter behandlingsophør)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af smerteanfald
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6 og uge 9 (3 uger efter behandlingsophør)
|
Det gennemsnitlige antal daglige anfald af paroksysmal smerte, som patienterne har registreret i dagbøger.
Højere tal indikerer en højere sygdomsbyrde.
|
Baseline, uge 3, uge 6 og uge 9 (3 uger efter behandlingsophør)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i kranienerve
- Trigeminusnervesygdomme
- Ansigtsneuralgi
- Ansigtsnervesygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neuralgi
- Trigeminusneuralgi
Andre undersøgelses-id-numre
- Classical Trigeminal Neuralgia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Konventionel Carbamazepin-terapi
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...AfsluttetSund og rask | FrivilligForenede Stater
-
Incyte CorporationRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetLevercirrhose | Alpha-1-antitrypsin mangelForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada