Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Xpert MTB/RIF Assay for the Rapid Identification of TB and TB Rifampin Resistance in Pulmonary Tuberculosis Suspects

2. februar 2018 opdateret af: Cepheid

Evaluation of Xpert MTB/RIF Assay for the Rapid Identification of TB and TB Rifampin Resistance in HIV-Infected and HIV-Uninfected Pulmonary Tuberculosis Suspects

This observational Mycobacterium tuberculosis (MTB) diagnostics evaluation study is a longitudinal study of pulmonary TB suspects who are undergoing sputum evaluation for pulmonary TB. The sensitivity and specificity of the Xpert MTB/RIF (Mycobacterium tuberculosis/rifampin) assay performed on the first sputum collected for Xpert testing will be compared to gold standard conventional culture methods on two sputum specimens, in HIV-infected and HIV-uninfected participants.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

992

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Ctu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-1-infected and -uninfected men and women, 18 years and older, pulmonary TB suspects who have either a) smear positive sputum or b) clinical suspicion of pulmonary TB including one or more self-reported symptoms of cough, night sweats, weight loss, or fever. Within the 180 days prior to collection of the initial sputum sample, participants will have received none or fewer than 48 hours of TB treatment and, in those 48 hours, fewer than three doses of TB treatment.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Suspected pulmonary TB (more information on the criterion can be found in the protocol)
  • Men and women age equal to or greater than 18 years
  • Ability and willingness of candidate or legal guardian/representative to provide informed consent
  • Collection of two sputum samples for AFB smear and culture collected within 7 days prior to entry.
  • Availability of two samples for Xpert MTB/RIF testing collected within 7 days prior to entry.
  • Determination and/or documentation of HIV status
  • For HIV-positive candidates, a CD4+ cell count obtained within 45 days prior to study entry or drawn at the time of entry at any laboratory that has a CLIA certification or its equivalent.

Exclusion Criteria:

  • Either receipt of ≥48 cumulative hours OR three or more doses of anti-TB treatment within 180 days prior to completion of second sputum collection for Xpert testing
  • Receipt of more than 7 cumulative days of antibiotics intended for bacterial treatment that may have anti-tuberculosis activity, within the 14 days prior to first sputum collection
  • Active drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the site investigator, would interfere with adherence to study requirements

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HIV-infected and -uninfected individuals
HIV-infected and -uninfected individuals with suspected TB infection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of all participants with Xpert MTB/RIF Assay MTB positive in sputum #1 who are AFB smear positive and MGIT culture positive for M.tuberculosis.
Tidsramme: Week 0
Week 0
Proportion of all participants with Xpert MTB/RIF Assay MTB positive in sputum #1 who are AFB smear negative and MGIT culture positive for M.tuberculosis.
Tidsramme: Week 0
Week 0
Proportion of US participants with Xpert MTB/RIF Assay MTB negative in sputum #1 who are MGIT culture negative for M.tuberculosis.
Tidsramme: Week 0
Week 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cepheid

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
AIDS Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Cynthia Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5295

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner