- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00460759
Farmakokinetiske problemer af Moxifloxacin Plus Rifapentin
5. december 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Farmakokinetiske problemer ved brugen af Moxifloxacin Plus Rifapentin
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken (hvordan et lægemiddel absorberes, distribueres og elimineres af kroppen) af moxifloxacin alene versus moxifloxacin givet sammen med rifapentin.
Forskere mener, at forståelsen af, hvordan disse tuberkuloselægemidler interagerer, når de gives sammen, kan hjælpe med at bestemme den bedste behandlingsplan til brug i fremtidige undersøgelser.
Frivillige vil tage moxifloxacin dagligt gennem munden i den første del af undersøgelsen og derefter moxifloxacin i kombination med rifapentin under den anden del af undersøgelsen.
Seksten raske mænd og kvinder vil blive rekrutteret fra Johns Hopkins University School of Medicine til at melde sig frivilligt til denne undersøgelse.
De vil være forpligtet til at opholde sig i den indlagte afdeling to gange, hver gang i 84 timer.
Undersøgelsesprocedurer vil omfatte at have et rør placeret i en vene for at tage flere blodprøver over tid.
Frivillige vil deltage i undersøgelsen i maksimalt 48 dage, inklusive screening og opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et presserende behov for nye lægemidler for at forkorte varigheden af tuberkulose (TB) behandling og for at lette leveringen af direkte observeret behandling.
Foreløbige data indikerer, at et TB-behandlingsregime, der inkluderer moxifloxacin plus rifapentin, kan have fremragende antituberkuloseaktivitet, der kunne give mulighed for at forkorte den samlede TB-behandlingsvarighed.
Der er dog lidt kendt om mulige farmakokinetiske interaktioner mellem de to lægemidler hos mennesker.
Mere specifikt metaboliseres moxifloxacin via glucuronid og sulfatkonjugering til inaktive metabolitter.
Da rifapentin inducerer aktiviteten af fase II-enzymer, herunder glucuronosyltransferase og sulfotransferase, er det muligt, at rifapentin kan ændre farmakokinetikken af moxifloxacin.
Denne undersøgelse vil være en prospektiv fase I, farmakokinetisk enkeltcenterundersøgelse i raske forsøgspersoner.
Forsøget vil sammenligne farmakokinetikken af moxifloxacin alene versus moxifloxacin administreret med rifapentin tre gange om ugen, hver administreret oralt.
Der vil være to dele af forsøget: Del I (dage 1-4), hvor moxifloxacin administreres alene; og del II (dage 5-19), hvor moxifloxacin administreres sammen med rifapentin tre gange om ugen.
En 24-timers farmakokinetisk profil af moxifloxacin vil blive opnået efter dosisadministration af moxifloxacin på dag 4 for at opnå baseline steady state data ved en dosis på 400 mg dagligt.
På dag 5 vil rifapentin blive tilføjet til kuren i en dosis på 900 mg tre gange om ugen, og en 48-timers farmakokinetisk profil for rifapentin og dets metabolit, 25-desacetyl-rifapentin vil blive opnået efter den første dosis.
På dag 19 udføres 72-timers farmakokinetiske profiler for moxifloxacin, rifapentin og 25-desacetyl-rifapentin.
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger vil blive udført med bestemte intervaller gennem hele undersøgelsen.
Fra dag 1 vil forsøgspersoner modtage moxifloxacin 400 mg dagligt i 19 dage (dage 1-19).
Fra dag 5 vil forsøgspersoner også modtage rifapentin 900 mg tre gange om ugen (indgives på dag 5, 7, 9, 12, 14, 16 og 19).
Deltagerne i undersøgelsen vil være 16 raske voksne i alderen 18-65, rekrutteret gennem Johns Hopkins University School of Medicine.
De primære mål for undersøgelsen er at: sammenligne farmakokinetikken af moxifloxacin alene hos raske frivillige versus moxifloxacin administreret sammen med rifapentin tre gange om ugen og beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af moxifloxacin administreret sammen med rifapentin.
Det sekundære studiemål er at evaluere for rifapentin autoinduktion af metabolisme hos raske frivillige, der får rifapentin tre gange om ugen.
Det primære sikkerhedsresultat vil være andelen af forsøgspersoner med enhver grad 3 eller 4 toksicitet forbundet med undersøgelsesmedicin eller enhver alvorlig bivirkning.
De sekundære sikkerhedsresultater vil være andelen af forsøgspersoner med nogen grad 1- eller 2-toksicitet forbundet med undersøgelsesmedicin, og andelen af forsøgspersoner, der afbryde undersøgelsesmedicin af en eller anden grund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 65 år.
- Inden for 14 eller færre dage før tilmelding vil der blive udført en fuldstændig blodtælling, en omfattende serumkemiprofil og HIV-antistoftest med følgende laboratorieværdier:
- Serumaminoaspartattransferase (AST) ved eller inden for laboratoriets normale grænser
- Totalt bilirubinniveau ved, under eller inden for laboratoriets normale grænser
- Kreatininniveau ved, under eller inden for laboratoriets normale grænser
- Urinsyre ved, under eller inden for laboratoriets normale grænser
- Hæmoglobin større end 12,0 for mænd, større end 11,0 for kvinder
- Blodpladetal større end eller lig med 125.000/cu mm
- Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1250/cu mm
- Kaliumniveau på mindst 3,5 mEq/L
- Serumalbumin ved eller inden for laboratoriets normale grænser
- HIV-antistoftest negativ
- For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serum beta-humant choriongonadatropin (bHCG) graviditetstest, udført ved screening og på dag 0.
- Under undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at praktisere en dobbeltbarriere metode til prævention (f.eks. kondom plus sæddræbende skum, kondom plus mellemgulv osv.) eller at afholde sig fra heteroseksuel vaginalt samleje, da hormonelle præventionsmidler vil være forbudt under undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner skal planlægge ikke at blive gravide under undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
- Adgang til telefon i hele studiets varighed.
- Inden for 14 dage eller mindre før tilmelding, et elektrokardiogram med korrigeret QT-interval (QTc) mindre end eller lig med 0,44 sekunder.
Ekskluderingskriterier:
- Amning
- Kendt intolerance over for et af undersøgelseslægemidlerne eller over for fluoroquinolon-antibiotika
- Brug af rifamycin eller fluoroquinolon antibiotika i de 30 dage før indskrivning
- Manglende evne til at tage oral medicin
- Anamnese med enhver nyre-, lever-, hjerte- (undtagen godartet hjertemislyd) eller endokrin lidelse; eller malignitet; eller immunkompromitteret
- Anamnese med enhver akut eller kronisk sygdom, der kræver aktuel medicinsk behandling
- Tidligere gastrointestinale operationer, der involverer mave, galdeveje, bugspytkirtel eller tyndtarm
- Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i protokollen
- Ethvert ulovligt stofbrug inden for de foregående 2 måneder. Forsøgspersonerne skal acceptere at afholde sig fra alkohol, tobak og ulovligt stofbrug under undersøgelsen
- Nuværende brug af enhver receptpligtig medicin(er)
- Planlagt brug, under undersøgelsen fra dag 0 til og med den sidste PK-blodtagning, af en eller flere af følgende: receptpligtig(e) medicin(er), urtetilskud(er), vitamin(er), mineraltilskud(er) eller over-the- modmedicin(er) med undtagelse af acetaminophen
- Anamnese med forlænget QT-syndrom
- Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 21 dage før studiestart og under undersøgelsen
- Manglende evne til at deltage i farmakokinetiske besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Moxifloxacin og Rifapentin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. august 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2007
Først opslået (SKØN)
16. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Moxifloxacin
- Rifapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00007322
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mycobacterium Tuberculosis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknudeUganda, Sydafrika, Mozambique, Indonesien, Zambia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterierThailand, Kina, Taiwan
Kliniske forsøg med Moxifloxacin
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
AiCuris Anti-infective Cures AGAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAntibiotikaresistens | Øjenoverflademikrobiom | TarmmodstandForenede Stater
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCAfsluttet
-
Peking University Third HospitalUkendt
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetEvaluering af makulære ændringer efter intracameral moxifloxacin til forebyggelse af endophthalmitisGrå stær | Endophthalmitis | Macula ødemBrasilien
-
Heidelberg UniversityBayerAfsluttet
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; SAMI Pharmaceutical...AfsluttetSunde individer | BioækvivalensundersøgelsePakistan
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Afsluttet