Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Xpert MTB/RIF Assay for the Rapid Identification of TB and TB Rifampin Resistance in Pulmonary Tuberculosis Suspects

2. února 2018 aktualizováno: Cepheid

Evaluation of Xpert MTB/RIF Assay for the Rapid Identification of TB and TB Rifampin Resistance in HIV-Infected and HIV-Uninfected Pulmonary Tuberculosis Suspects

This observational Mycobacterium tuberculosis (MTB) diagnostics evaluation study is a longitudinal study of pulmonary TB suspects who are undergoing sputum evaluation for pulmonary TB. The sensitivity and specificity of the Xpert MTB/RIF (Mycobacterium tuberculosis/rifampin) assay performed on the first sputum collected for Xpert testing will be compared to gold standard conventional culture methods on two sputum specimens, in HIV-infected and HIV-uninfected participants.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

992

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Ctu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV-1-infected and -uninfected men and women, 18 years and older, pulmonary TB suspects who have either a) smear positive sputum or b) clinical suspicion of pulmonary TB including one or more self-reported symptoms of cough, night sweats, weight loss, or fever. Within the 180 days prior to collection of the initial sputum sample, participants will have received none or fewer than 48 hours of TB treatment and, in those 48 hours, fewer than three doses of TB treatment.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Suspected pulmonary TB (more information on the criterion can be found in the protocol)
  • Men and women age equal to or greater than 18 years
  • Ability and willingness of candidate or legal guardian/representative to provide informed consent
  • Collection of two sputum samples for AFB smear and culture collected within 7 days prior to entry.
  • Availability of two samples for Xpert MTB/RIF testing collected within 7 days prior to entry.
  • Determination and/or documentation of HIV status
  • For HIV-positive candidates, a CD4+ cell count obtained within 45 days prior to study entry or drawn at the time of entry at any laboratory that has a CLIA certification or its equivalent.

Exclusion Criteria:

  • Either receipt of ≥48 cumulative hours OR three or more doses of anti-TB treatment within 180 days prior to completion of second sputum collection for Xpert testing
  • Receipt of more than 7 cumulative days of antibiotics intended for bacterial treatment that may have anti-tuberculosis activity, within the 14 days prior to first sputum collection
  • Active drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the site investigator, would interfere with adherence to study requirements

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HIV-infected and -uninfected individuals
HIV-infected and -uninfected individuals with suspected TB infection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of all participants with Xpert MTB/RIF Assay MTB positive in sputum #1 who are AFB smear positive and MGIT culture positive for M.tuberculosis.
Časové okno: Week 0
Week 0
Proportion of all participants with Xpert MTB/RIF Assay MTB positive in sputum #1 who are AFB smear negative and MGIT culture positive for M.tuberculosis.
Časové okno: Week 0
Week 0
Proportion of US participants with Xpert MTB/RIF Assay MTB negative in sputum #1 who are MGIT culture negative for M.tuberculosis.
Časové okno: Week 0
Week 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cepheid

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
AIDS Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cynthia Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5295

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit