Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mykobakterielle og opportunistiske infektioner hos HIV-negative thailandske og taiwanske patienter forbundet med autoantistoffer mod interferon-gamma

2. maj 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mykobakterielle og opportunistiske infektioner hos HIV-negative patienter forbundet med autoantistoffer mod interferon-gamma

Opportunistiske infektioner er forårsaget af bakterier, mykobakterier, svampe eller vira, der normalt ikke forårsager infektioner hos mennesker med sundt immunforsvar. Nogle af disse infektioner kan forårsage folkesundhedsproblemer, især i områder med begrænset adgang til behandling. Mennesker, der får opportunistiske infektioner, har normalt sygdomme, der påvirker deres immunsystem, såsom human immundefektvirus (HIV), eller har ikke nok hvide blodlegemer til at bekæmpe infektionen. Nogle mennesker får dog opportunistiske infektioner, selvom de har normale mængder hvide blodlegemer og er fri for kendte sygdomme, der skader deres immunsystem. Denne undersøgelse vil undersøge nogle af årsagerne til, at ellers raske mennesker får opportunistiske infektioner for at lære mere om, hvorfor nogle mennesker er mere tilbøjelige til at have dem.

Denne undersøgelse vil omfatte op til 210 HIV-negative mænd og kvinder ældre end 18 år, som har opportunistiske infektioner. Patienterne vil blive trukket fra flere steder i Thailand og Taiwan, herunder Khon Kaen University Hospital, Siriraj Hospital, Ramathibodi Hospital, National Taiwan University Hospital, National Cheng-Kung University Hospital

Patienterne vil gennemgå en indledende evaluering, der vil omfatte en fysisk undersøgelse, sygehistorie og blod- og urinprøver. Yderligere test vil blive udført, hvis forskerne vurderer, at testene er medicinsk nødvendige for at behandle den opportunistiske infektion; resultaterne af testene vil blive gennemgået og gemt til undersøgelsesformål. Afhængigt af infektionens sværhedsgrad kan den indledende evaluering tage mere end 1 dag at gennemføre.

Efter evalueringen vil patienterne få standard og passende medicin til at behandle infektionerne.

Patienter vil vende tilbage til opfølgningsbesøg for at give forskerne mulighed for at overvåge deres tilstand og vurdere, hvor godt patienten reagerer på behandlingen. Patienterne vil blive evalueret af undersøgelsens forskere mindst én gang om året i 2 år efter den indledende behandling.

...

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Erhvervelsen af ​​opportunistiske infektioner er blevet kausalt forbundet med medfødte og erhvervede immundefekter. Vi har for nylig identificeret en population af asiatiske kvinder med autoantistoffer mod interferon gamma (IFN?), som alle blev diagnosticeret i kraft af ikke-tuberkuløse mykobakterielle infektioner. Lignende patientpopulationer er blevet rapporteret fra Thailand, og vi har fundet lignende autoantistoffer i anonyme serumprøver derfra. Derudover har mange af de thailandske patienter, som har spredte eller lymfatiske nontuberkuløse infektioner, haft andre opportunistiske infektioner (OI), såsom salmonella, penicilliose og histoplasmose. De har dog normale lymfocyttal og er negativ med human immundefektvirus (HIV). Derfor tyder identifikationen af ​​autoantistoffer mod et kritisk cytokin, forekomsten af ​​opportunistiske infektioner og manglen på andre almindelige forklaringer, at dette er en vigtig population at studere. Vi foreslår at indskrive patienter i en naturhistorisk undersøgelse af ikke-HIV opportunistiske infektioner for at undersøge tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer mod cytokiner og for at undersøge potentielle immunogenetiske faktorer, der påvirker udviklingen af ​​denne sygdom. Plasma-, celler- og DNA-prøver vil blive opnået og opbevaret til brug i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil akkumulere op til 265 patienter over 5 år i henhold til protokollen med opfølgning i 15 år på hver patient, prøvestørrelsesbegrundelse og grupperne beskrevet i protokollen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

224

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Taiwan, Kina
        • National Taiwan University
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Universtiy
      • Bangkok, Thailand
        • National Siriraj Hospital, Mahidol Universtiy
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv naturhistorisk kohorteundersøgelse med en case-kontrol-komponent. Patienterne vil blive rekrutteret fra 5 grupper: 1) forsøgspersoner med NTM alene, 2) forsøgspersoner med en ikke-NTM OI, enten med eller uden samtidig NTM-infektion, 3) forsøgspersoner med pulmonal MTB, 4) forsøgspersoner med dissemineret MTB og 5) Blodprøvedonorkontroller.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier på evalueringstidspunktet for at være berettiget til optagelse i undersøgelseskohorterne:

Gruppe 1 (NTM alene):

  1. Tidligere eller nuværende infektion med NTM bevist ved dyrkning eller specifik DNA-detektion i nærværelse af et kompatibelt klinisk billede som vurderet af den ansvarlige kliniker og PI på stedet.
  2. NTM føles ikke iatrogent (såsom indlagt kateter eller postoperativ sårinfektion)
  3. HIV-negativ inden for 3 måneder enten før diagnosen OI eller før optagelse i denne undersøgelse, hvis HIV-status var ukendt på tidspunktet for OI
  4. Ingen tegn på aktiv malignitet
  5. Ingen systemiske kortikosteroider på tidspunktet for diagnosticering af OI (defineret som mere end 4 uger ved en dosis større end 10 mg pr. dag af prednison inden for 3 måneder før diagnosticering af NTM)
  6. Ingen allerede eksisterende immundefekt

Gruppe 2 (ikke-NTM OI med eller uden NTM):

  1. Patienter skal have eller have haft påvist infektion med en eller flere af følgende organismer: spredt Salmonella, Listeria, Penicillium, Burkholderia pseudomallei, Cryptococcus, Histoplasma, Herpes zoster, der involverer 2 eller flere ikke-sammenhængende dermatomer, eller ekstradermal involvering eller andre opportunistiske infektioner, der ikke anført ovenfor, men relevant, som bestemt af PI.
  2. Patienten kan have infektion med NTM ud over en eller flere af ovenstående infektion(er).
  3. HIV-negativ inden for 3 måneder enten før diagnosen OI eller før optagelse i denne undersøgelse, hvis HIV-status var ukendt på tidspunktet for OI-diagnosen
  4. Ingen tegn på aktiv malignitet
  5. Ingen systemiske kortikosteroider på tidspunktet for diagnosticering af OI (defineret som mere end 4 uger ved en dosis større end 10 mg pr. dag af prednison inden for 3 måneder før diagnosticering af NTM)
  6. Ingen allerede eksisterende immundefekt

Gruppe 3 (syg kontrol med pulmonal MTB):

  1. Aktiv pulmonal MTB, dvs. patienter, der har sputum, der enten er kulturpositive for MTB eller AFB-positive, og som reagerer på behandling for MTB.
  2. Diagnosticeret med de seneste 6 måneder.
  3. Ingen samtidige infektioner på grund af NTM eller OI anført under ovenstående inklusionskriterier for forsøgspersoner
  4. Ingen klinisk evidens for HIV

Gruppe 4 (syg kontrol med spredt MTB):

Dissemineret MTB omfatter infektioner, der involverer mere end eller lig med 2 ikke-sammenhængende steder, hvoraf den ene kan omfatte lungesygdom eller større end eller lig med 2 separate grupper af lymfeknuder.

  1. Aktiv spredt MTB eller helbredt dissemineret MTB
  2. Ingen samtidige infektioner på grund af NTM eller OI anført under ovenstående inklusionskriterier for forsøgspersoner
  3. HIV-negativ inden for 3 måneder enten før diagnosen MTB eller før optagelse i denne undersøgelse, hvis HIV-status var ukendt på tidspunktet for MTB-diagnosen
  4. Ingen tegn på aktiv malignitet
  5. Ingen systemiske kortikosteroider på tidspunktet for diagnosticering af OI (defineret som > 4 uger ved en dosis > 10 mg pr. dag af prednison inden for 3 måneder før diagnosticering af NTM)
  6. Ingen allerede eksisterende immundefekt.

Gruppe 5 (blodprøvedonorer):

Berettigelseskriterier er ikke gældende. Blod vil blive indsamlet fra frivillige, og der vil ikke blive foretaget nogen medicinsk evaluering.

For at være bloddonor kan personen ikke udelukkes i henhold til udelukkelseskriterierne:

  1. Patient < 18 eller > 85
  2. Vægt > 45 kg (99 lbs)
  3. Modtager kemoterapi for at have kræft
  4. Modtagelse af immunsuppressiv medicin
  5. Har en historie med hjerte-, lunge-, nyresygdom med blødningsforstyrrelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter vil blive udelukket af følgende årsager:

  1. HIV-positiv serostatus for gruppe 1, 2 og 4 (gruppe 3 og 5 vil ikke rutinemæssigt udføre HIV-test)
  2. Aktiv malignitet
  3. Medicinske tilstande, der kræver immunmodulerende terapi (dvs. kortikosteroider, biologiske midler, antimetabolitter) og/eller kemoterapi
  4. Alle andre medicinske tilstande, der er uegnede til denne undersøgelse, som bestemt af den primære investigator
  5. Alder under 18 år
  6. Modtagelse af andre forsøgsstudiemidler ved tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Patienter med ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) alene.
Gruppe 2
Patienter med non-NTM opportunistisk infektion, enten med eller uden samtidig NTM-infektion.
Gruppe 3
Patienter med pulmonal mycobacterium tuberculosis (MTB).
Gruppe 4
Patienter med dissemineret mycobacterium tuberculosis (MTB).
Gruppe 5
Blodprøvedonorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer mod IFNy hos HIV-negative thailandske og taiwanske patienter med spredt NTM og OI, som følges på de deltagende institutioner.
Tidsramme: igangværende
Sammenlign baseline-prævalensraten for autoantistoffer mod IFNg, som defineret ved at have >75 % hæmning, hos patienter med dissemineret NTM eller anden OI (gruppe 1 og 2) versus normale eller syge kontroller (gruppe 3 og 5).
igangværende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af prædisponerende faktorer for udvikling af autoimmunitet over for cytokiner og/eller deres receptorer.
Tidsramme: igangværende
Identifikation af prædisponerende faktorer for udvikling af autoimmunitet over for cytokiner og/eller deres receptorer.
igangværende
Identifikation af andre autoantistoffer, der kan manifestere sig på samme måde som patienter med autoantistoffer mod IFNg.
Tidsramme: igangværende
Identifikation af andre autoantistoffer.
igangværende
Karakterisering af den naturlige historie og specifik mikrobiologi hos HIV-negative patienter med dissemineret NTM og andre OI og for at bestemme statistisk signifikante forskelle fra MTB-kontroller eller raske blodbankdonorer.
Tidsramme: igangværende
Karakterisering af den naturlige historie og infektioner hos konsekutive patienter med NTM alene og NTM med andre OI. Speciation af de identificerede opportunistiske infektioner og kategorisering af disse infektioner med beskrivende statistik.
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2008

Først opslået (Anslået)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

16. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999909060
  • 09-I-N060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Vi vil dele menneskelige data genereret i denne undersøgelse til fremtidig forskning som følger:@@@@@@ (Summation)Identificerede data i Biomedical Translational Research Information System (BTRIS, automatisk for aktiviteter i NIH CC).@@@@ @@ (Summation)Af-identificerede eller identificerede data med godkendte eksterne samarbejdspartnere i henhold til passende aftaler.@@@@@@ (Opsummering) Datadeling kan i visse tilfælde være kompliceret eller begrænset af kontraktlige forpligtelser eller aftaler med eksterne samarbejdspartnere, såsom forsknings- og udviklingsaftaler, aftaler om kliniske forsøg, andre begrænsninger osv.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil være tilgængelig efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt via:@@@@@@ (Summation)BTRIS (automatisk for aktiviteter i NIH CC).@@@@@@ (Summation)Godkendt eksterne samarbejdspartnere under passende individuelle aftaler.@@@@@@ (Summation)Publicering og/eller offentlige præsentationer.@@@@@@Data kan blive delt før offentliggørelse.@@@@@@@The PI vil gennemgå alle anmodninger om deling af data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opportunistiske infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner