Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af tuberkulose hos schweiziske børn (CITRUS)

16. maj 2022 opdateret af: Dr. Nicole Ritz, MD/PhD, University Children's Hospital Basel

Evaluering og validering af nye immundiagnostiske tests for tuberkuloseinfektion og sygdom hos børn i Schweiz. CITRUS (Childhood TubeRcUlosis in Switzerland) undersøgelsen.

  1. Det primære mål er at forbedre følsomheden af ​​nye immundiagnostiske tests til påvisning af TB-sygdom hos børn.
  2. Det sekundære mål er at bestemme biomarkører, der diskriminerer børn med TB-infektion og sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Dette vil ske ved at måle en række parametre i blodprøverne og sammenligne dem med den nuværende diagnostiske guldstandard for TB eller for dyrkning/NAAT ikke-bekræftede TB-tilfælde anvendes en konsensus-tilfældedefinition.

    Aktuelt tilgængelige immundiagnostiske test (IGRA/TST) vil blive sammenlignet med nye immundiagnostiske test, som vil omfatte:

    • flere nye, yderligere M. tuberculosis-specifikke antigener
    • cytokiner, der er højt udtrykt

  2. Da der ikke er nogen diagnostisk guldstandard for TB-infektion, vil vi stole på en klinisk sammensat referencestandard til diagnosticering af TB-infektion. Biomarkører vil blive bestemt af:

    • herunder M. tuberculosis-specifikke antigener, der udtrykkes specifikt i enten TB-infektion eller sygdom,
    • måling af fænotyper og cytokinproduktion af M. tuberculosis-specifikke celler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonspital Aarau
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Nora Fritschi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Ritz, PD Dr med
        • Underforsker:
          • Hanna Schmid, Dr med
        • Underforsker:
          • Anja Jochmann, Dr med
        • Underforsker:
          • Daniel Trachsel, PD Dr med
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Bellinzona
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpital des enfants - HUG
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marie Rohr, Dr. med.
      • Luzern, Schweiz, 6016
        • Rekruttering
        • Kinserspital Luzern
        • Kontakt:
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Rekruttering
        • Kinderspital St Gallen
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christian Kahlert, Dr med
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • Kinderklinik Zürich
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christa Relly, Dr med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det bliver en national multicenterundersøgelse i Schweiz. Børn vil blive rekrutteret inden for SwissPedNet, det schweiziske forskningsnetværk af kliniske pædiatriske centre, som omfatter fem universitetsbørnehospitaler (Basel, Bern, Genève, Lausanne og Zürich) og fire kantonale A-klinikker (Aarau, Bellinzona, Luzern og St. Gallen) . I øjeblikket anmeldes omkring 20-30 børn med TB-sygdom i Schweiz hvert år. For TB-infektion hos børn er der ingen tilgængelige data i Schweiz. Data fra "Lungenliga Schweiz" viser dog, at i 2014 blev mindst 232 børn undersøgt til en TB-kontaktundersøgelse (korrespondance med Jean-Pierre Zellweger og Jean-Marie Egger, Lungenliga Schweiz 13.08.2015). Af disse 13 % (dvs. omkring 30 børn) kategoriseres som TB-infektion om året.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle børn/unge under 18 år under evaluering for TB-eksponering, infektion eller sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • børn/unge med TB-infektion eller sygdom, som allerede er startet på antimykobakteriel behandling, børn, der tidligere har været behandlet for TB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TB eksponering
Diagnostisk test: Udskilt cytokin assay
Blod opsamlet i et natrium-heparinrør vil blive brugt til analysen ved hjælp af nye TB-specifikke antigener. Efter inkubation vil supernatanten blive høstet og kryokonserveret ved -80 °C til yderligere test af cytokiner. Cytokiner vil blive målt ved hjælp af en perle-baseret multiplex assay-læser (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Diagnostisk test: Intracellulær cytokin assay
Blod vil blive stimuleret med rekombinante MTB-specifikke antigener, ESAT-6, CFP-10, positiv kontrol eller efterladt ustimuleret. Efter en indledende stimuleringsvarighed tilsættes Brefeldin-A, og blodet inkuberes i yderligere 5 timer. Hvide celler vil blive fikseret og kryokonserveret ved -80°. Batchanalyse inden for 6 måneder efter kryokonservering vil blive udført ved hjælp af flerfarvet flowcytometri.
TB-infektion (latent TB)
Diagnostisk test: Udskilt cytokin assay
Blod opsamlet i et natrium-heparinrør vil blive brugt til analysen ved hjælp af nye TB-specifikke antigener. Efter inkubation vil supernatanten blive høstet og kryokonserveret ved -80 °C til yderligere test af cytokiner. Cytokiner vil blive målt ved hjælp af en perle-baseret multiplex assay-læser (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Diagnostisk test: Intracellulær cytokin assay
Blod vil blive stimuleret med rekombinante MTB-specifikke antigener, ESAT-6, CFP-10, positiv kontrol eller efterladt ustimuleret. Efter en indledende stimuleringsvarighed tilsættes Brefeldin-A, og blodet inkuberes i yderligere 5 timer. Hvide celler vil blive fikseret og kryokonserveret ved -80°. Batchanalyse inden for 6 måneder efter kryokonservering vil blive udført ved hjælp af flerfarvet flowcytometri.
TB sygdom (aktiv TB)
Diagnostisk test: Udskilt cytokin assay
Blod opsamlet i et natrium-heparinrør vil blive brugt til analysen ved hjælp af nye TB-specifikke antigener. Efter inkubation vil supernatanten blive høstet og kryokonserveret ved -80 °C til yderligere test af cytokiner. Cytokiner vil blive målt ved hjælp af en perle-baseret multiplex assay-læser (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Diagnostisk test: Intracellulær cytokin assay
Blod vil blive stimuleret med rekombinante MTB-specifikke antigener, ESAT-6, CFP-10, positiv kontrol eller efterladt ustimuleret. Efter en indledende stimuleringsvarighed tilsættes Brefeldin-A, og blodet inkuberes i yderligere 5 timer. Hvide celler vil blive fikseret og kryokonserveret ved -80°. Batchanalyse inden for 6 måneder efter kryokonservering vil blive udført ved hjælp af flerfarvet flowcytometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af immundiagnostiske tests for TB hos børn.
Tidsramme: 27 måneder
Baseret på nuværende evidens skønnes det, at sensitiviteten af ​​de immundiagnostiske tests med hensyn til identifikation af patienter med TB-infektion eller sygdom versus ingen TB er ca. 80 %. Ved at anvende en prøvestørrelsestilnærmelse vil en minimumsprøvestørrelse på 126 patienter med TB-infektion eller sygdom (med en præcision givet ved et 95 % konfidensinterval med en bredde på 20 %) være nødvendig for statistisk at vise et signifikant resultat.
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikativ markøridentifikation for TB-infektion og sygdomsudskillelse
Tidsramme: 27 måneder
Der kræves en minimumsprøvestørrelse på 84 patienter med TB-infektion (med en præcision givet af et 95 % konfidensinterval med en bredde på 30 %). Blandt patienter med TB-infektion eller TB-sygdom anvendes en ny test til at skelne mellem disse patientgrupper. Det anslås, at denne tests følsomhed med hensyn til identifikation af patienter med TB-infektion (sekundært udfald) er ca. 60 %.
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Ritz, PD Dr med, UKBB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CITRUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Udskilt cytokin assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner