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Evaluation of Xpert MTB/RIF Assay for the Rapid Identification of TB and TB Rifampin Resistance in Pulmonary Tuberculosis Suspects

2. Februar 2018 aktualisiert von: Cepheid

Evaluation of Xpert MTB/RIF Assay for the Rapid Identification of TB and TB Rifampin Resistance in HIV-Infected and HIV-Uninfected Pulmonary Tuberculosis Suspects

This observational Mycobacterium tuberculosis (MTB) diagnostics evaluation study is a longitudinal study of pulmonary TB suspects who are undergoing sputum evaluation for pulmonary TB. The sensitivity and specificity of the Xpert MTB/RIF (Mycobacterium tuberculosis/rifampin) assay performed on the first sputum collected for Xpert testing will be compared to gold standard conventional culture methods on two sputum specimens, in HIV-infected and HIV-uninfected participants.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

992

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Ctu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-1-infected and -uninfected men and women, 18 years and older, pulmonary TB suspects who have either a) smear positive sputum or b) clinical suspicion of pulmonary TB including one or more self-reported symptoms of cough, night sweats, weight loss, or fever. Within the 180 days prior to collection of the initial sputum sample, participants will have received none or fewer than 48 hours of TB treatment and, in those 48 hours, fewer than three doses of TB treatment.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Suspected pulmonary TB (more information on the criterion can be found in the protocol)
  • Men and women age equal to or greater than 18 years
  • Ability and willingness of candidate or legal guardian/representative to provide informed consent
  • Collection of two sputum samples for AFB smear and culture collected within 7 days prior to entry.
  • Availability of two samples for Xpert MTB/RIF testing collected within 7 days prior to entry.
  • Determination and/or documentation of HIV status
  • For HIV-positive candidates, a CD4+ cell count obtained within 45 days prior to study entry or drawn at the time of entry at any laboratory that has a CLIA certification or its equivalent.

Exclusion Criteria:

  • Either receipt of ≥48 cumulative hours OR three or more doses of anti-TB treatment within 180 days prior to completion of second sputum collection for Xpert testing
  • Receipt of more than 7 cumulative days of antibiotics intended for bacterial treatment that may have anti-tuberculosis activity, within the 14 days prior to first sputum collection
  • Active drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the site investigator, would interfere with adherence to study requirements

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HIV-infected and -uninfected individuals
HIV-infected and -uninfected individuals with suspected TB infection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of all participants with Xpert MTB/RIF Assay MTB positive in sputum #1 who are AFB smear positive and MGIT culture positive for M.tuberculosis.
Zeitfenster: Week 0
Week 0
Proportion of all participants with Xpert MTB/RIF Assay MTB positive in sputum #1 who are AFB smear negative and MGIT culture positive for M.tuberculosis.
Zeitfenster: Week 0
Week 0
Proportion of US participants with Xpert MTB/RIF Assay MTB negative in sputum #1 who are MGIT culture negative for M.tuberculosis.
Zeitfenster: Week 0
Week 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cepheid

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
AIDS Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Cynthia Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5295

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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