Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer GS-9620 i virologisk undertrykte personer med kronisk hepatitis B-virusinfektion

18. december 2013 opdateret af: Gilead Sciences

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-dosis-intervalundersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antiviral aktivitet af GS-9620 hos virologisk undertrykte forsøgspersoner med kronisk hepatitis B-virusinfektion

Dosiskohorter kan doseres med en af ​​op til 4 mulige samlede ugentlige doser (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Dosiseskalering eller -gentagelse vil være styret af forudspecificerede sikkerheds- og aktivitetsregler. Emner vil være begrænset på dag 1-3 og/eller dag 8-10. Opfølgningsbesøg er påkrævet med jævne mellemrum til og med dag 43. Forsøgspersoner med vedvarende reduktioner i HbsAg vil blive bedt om at vende tilbage til yderligere opfølgende opfølgningsbesøg 3 og 6 måneder efter sidste dosis. Undersøgelsesprocedurer involverer blodudtagninger til farmakokinetiske, farmakodynamiske, virologiske og sikkerhedsvurderinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital, Department of ID
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash University, Dept. of Medicine
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 4B3
        • Algorithme Pharma, Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5121
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 022154
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
  • New Zealand
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, New Zealand, 1142
        • Aukland Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HBV-infektion i ≥ 6 måneder
  • I øjeblikket i behandling med mindst 1 HBV godkendt oralt lægemiddel (dvs. lamivudin, telbivudin, entecavir, adefovir, tenofovir) ≥ 3 måneder før screening
  • HBsAg ≥ 250 IE/ml
  • HBV-DNA på under kvantificeringsniveauet (BLQ; bekræftes ved screening)
  • Fravær af omfattende brodannende fibrose (Metavir 3 eller større) eller skrumpelever
  • Kreatininclearance ≥ 70 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) eller HIV
  • Historien om Gilberts sygdom
  • Laboratorieparametre ikke inden for definerede tærskler for leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni, thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) eller andre tegn på leverdekompensation
  • Diagnose af autoimmun sygdom, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, betydelig psykiatrisk sygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), malignitet, hæmoglobinopati, retinal sygdom eller patienter, der er immunsupprimerede
  • Bevis på hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,3 mg GS-9620
Medicin: Single Ascending Dose (SAD) kohorter GS-9620
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i Single Ascending Dose (SAD) kohorter vil modtage en enkelt dosis GS-9620.
EKSPERIMENTEL: 1mg GS-9620
Medicin: Single Ascending Dose (SAD) kohorter GS-9620
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i Single Ascending Dose (SAD) kohorter vil modtage en enkelt dosis GS-9620.
EKSPERIMENTEL: 2mg GS-9620
Medicin: Single Ascending Dose (SAD) kohorter GS-9620
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i Single Ascending Dose (SAD) kohorter vil modtage en enkelt dosis GS-9620.
EKSPERIMENTEL: 4mg GS-9620
Medicin: Single Ascending Dose (SAD) kohorter GS-9620
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i Single Ascending Dose (SAD) kohorter vil modtage en enkelt dosis GS-9620.
EKSPERIMENTEL: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 doser
Medicin: Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter GS-9620
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i multipel stigende dosis (MAD) kohorter vil modtage GS-9620 én gang om ugen i to uger (QW x 2 doser).
EKSPERIMENTEL: 1mg GS-9620 QW x 2 doser
Medicin: Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter GS-9620
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i multipel stigende dosis (MAD) kohorter vil modtage GS-9620 én gang om ugen i to uger (QW x 2 doser).
EKSPERIMENTEL: 2mg GS-9620 QW x 2 doser
Medicin: Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter GS-9620
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i multipel stigende dosis (MAD) kohorter vil modtage GS-9620 én gang om ugen i to uger (QW x 2 doser).
EKSPERIMENTEL: 4mg GS-9620 QW x 2 doser
Medicin: Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter GS-9620
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i multipel stigende dosis (MAD) kohorter vil modtage GS-9620 én gang om ugen i to uger (QW x 2 doser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser i enkelte og multiple orale doser af GS-9620
Tidsramme: Periodisk Dag 1 til 6 måneder
Vurderinger inkluderer uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter, 12-aflednings EKG-abnormiteter og intervalmålinger og målinger af vitale tegn
Periodisk Dag 1 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af plasma-lægemiddelkoncentrationer af GS-9620 ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder
Tidsramme: Dag 1 og dag 8

SAD og MAD kohorter: serielle blodprøver vil blive indsamlet på dag 1 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 96 timer efter dosis.

Gale kohorter: serielle blodprøver vil også blive indsamlet på dag 8 ved 0 (før-dosis), , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Dag 1 og dag 8
Måling af farmakodynamiske markører (cytokiner og interferon-stimulerede gener [ISG'er])
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 5, 8

Enkelt stigende dosis (SAD) kohorter: Fuldblod og serum til farmakodynamiske (PD) vurderinger (RNA- og cytokinanalyse) vil blive udtaget på dag 1 før dosis, 8, 24 og 48 timer efter dosis, og på dag 5 og Dag 8

Multipel stigende dosis (MAD) kohorter: Fuldblod og serum til PD-vurderinger (RNA- og cytokinanalyse) vil blive udtaget på dag 1: Før dosis og 8 timer efter dosis, dag 2, dag 3 og dag 5. Dag 8: Før-dosis dosis og 8 timer efter dosis, dag 9, 10, 12 og dag 15
Dag 1, 2, 3, 5, 8
Reduktion af hepatitis B (HBV) viral belastning fra baseline
Tidsramme: Screening, baseline, dag 8 eller 15

SAD kohorte: HBsAg+ niveauer vil blive tegnet på dag 1: præ-dosis, dag 2, 3, 5, 8 og begge opfølgningsbesøg.

MAD-kohorter: HBsAg+-niveauer vil blive tegnet på Dag 1: Præ-dosis, Dag 2, 3, 5, Dag 8: Præ-Dosis, 9, 10, 15 og begge opfølgningsbesøg.
Screening, baseline, dag 8 eller 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (SKØN)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-283-0102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner