Un estudio que evalúa GS-9620 en sujetos con supresión virológica con infección crónica por el virus de la hepatitis B
18 de diciembre de 2013 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antiviral de GS-9620 en sujetos con supresión virológica con infección crónica por el virus de la hepatitis B
Las cohortes de dosis se pueden dosificar con una de hasta 4 posibles dosis semanales totales (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
El aumento o repetición de la dosis se regirá por reglas de actividad y seguridad especificadas previamente.
Los sujetos estarán confinados los días 1-3 y/o los días 8-10.
Se requieren visitas de seguimiento periódicamente hasta el día 43.
Se solicitará a los sujetos con reducciones sostenidas en HbsAg que regresen para visitas de seguimiento adicionales a los 3 y 6 meses después de la última dosis.
Los procedimientos del estudio incluyen extracciones de sangre para evaluaciones farmacocinéticas, farmacodinámicas, virológicas y de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital, Department of ID
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash University, Dept. of Medicine
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Center
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7V 4B3
- Algorithme Pharma, Inc.
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5121
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 022154
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Aukland
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Grafton, Aukland, Nueva Zelanda, 1142
- Aukland Clinical Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por VHB durante ≥ 6 meses
- Actualmente en tratamiento con al menos 1 fármaco oral aprobado contra el VHB (es decir, lamivudina, telbivudina, entecavir, adefovir, tenofovir) ≥ 3 meses antes de la selección
- HBsAg ≥ 250 UI/mL
- ADN del VHB por debajo del nivel de cuantificación (BLQ; a confirmar en la selección)
- Ausencia de fibrosis puente extensa (Metavir 3 o superior) o cirrosis
- Depuración de creatinina ≥ 70 ml/min
Criterio de exclusión:
- Coinfección con el virus de la hepatitis C (HCV), el virus de la hepatitis D (HDV) o el VIH
- Historia de la enfermedad de Gilbert
- Parámetros de laboratorio fuera de los umbrales definidos para leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, hormona estimulante de la tiroides (TSH) u otra evidencia de descompensación hepática
- Diagnóstico de enfermedad autoinmune, diabetes mellitus mal controlada, enfermedad psiquiátrica importante, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, malignidad, hemoglobinopatía, enfermedad de la retina o pacientes inmunodeprimidos
- Evidencia de carcinoma hepatocelular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 0,3 mg GS-9620
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Este estudio inscribirá cohortes de 6 sujetos únicos elegibles por cohorte, aleatorizados a fármaco activo o placebo (5:1) dentro de cada cohorte.
Los sujetos en cohortes de dosis única ascendente (SAD) recibirán una dosis única de GS-9620.
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EXPERIMENTAL: 1 mg de GS-9620
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Este estudio inscribirá cohortes de 6 sujetos únicos elegibles por cohorte, aleatorizados a fármaco activo o placebo (5:1) dentro de cada cohorte.
Los sujetos en cohortes de dosis única ascendente (SAD) recibirán una dosis única de GS-9620.
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EXPERIMENTAL: 2mg GS-9620
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Este estudio inscribirá cohortes de 6 sujetos únicos elegibles por cohorte, aleatorizados a fármaco activo o placebo (5:1) dentro de cada cohorte.
Los sujetos en cohortes de dosis única ascendente (SAD) recibirán una dosis única de GS-9620.
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EXPERIMENTAL: 4mg GS-9620
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Este estudio inscribirá cohortes de 6 sujetos únicos elegibles por cohorte, aleatorizados a fármaco activo o placebo (5:1) dentro de cada cohorte.
Los sujetos en cohortes de dosis única ascendente (SAD) recibirán una dosis única de GS-9620.
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EXPERIMENTAL: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 dosis
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Este estudio inscribirá cohortes de 6 sujetos únicos elegibles por cohorte, aleatorizados a fármaco activo o placebo (5:1) dentro de cada cohorte.
Los sujetos en cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD) recibirán GS-9620 una vez por semana durante dos semanas (QW x 2 dosis).
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EXPERIMENTAL: 1mg GS-9620 QW x 2 dosis
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Este estudio inscribirá cohortes de 6 sujetos únicos elegibles por cohorte, aleatorizados a fármaco activo o placebo (5:1) dentro de cada cohorte.
Los sujetos en cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD) recibirán GS-9620 una vez por semana durante dos semanas (QW x 2 dosis).
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EXPERIMENTAL: 2mg GS-9620 QW x 2 dosis
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Este estudio inscribirá cohortes de 6 sujetos únicos elegibles por cohorte, aleatorizados a fármaco activo o placebo (5:1) dentro de cada cohorte.
Los sujetos en cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD) recibirán GS-9620 una vez por semana durante dos semanas (QW x 2 dosis).
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EXPERIMENTAL: 4mg GS-9620 QW x 2 dosis
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Este estudio inscribirá cohortes de 6 sujetos únicos elegibles por cohorte, aleatorizados a fármaco activo o placebo (5:1) dentro de cada cohorte.
Los sujetos en cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD) recibirán GS-9620 una vez por semana durante dos semanas (QW x 2 dosis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos en dosis orales únicas y múltiples de GS-9620
Periodo de tiempo: Periódicamente Día 1 a 6 meses
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Las evaluaciones incluyen eventos adversos, anormalidades de laboratorio, anormalidades de ECG de 12 derivaciones y mediciones de intervalos y mediciones de signos vitales
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Periódicamente Día 1 a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las concentraciones de fármaco en plasma de GS-9620 utilizando métodos no compartimentales
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Cohortes SAD y MAD: se recolectarán muestras de sangre en serie el día 1 a las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 y 96 horas después de la dosis. Cohortes locos: también se recolectarán muestras de sangre en serie el día 8 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis. |
Día 1 y Día 8
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Medición de marcadores farmacodinámicos (citocinas y genes estimulados por interferón [ISG])
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 5, 8
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Cohortes de dosis única ascendente (SAD): sangre total y suero para evaluaciones farmacodinámicas (PD) (análisis de ARN y citocinas) se extraerán el día 1 antes de la dosis, 8, 24 y 48 horas después de la dosis, y los días 5 y Día 8 Cohortes de dosis ascendente múltiple (MAD): Se extraerá sangre total y suero para evaluaciones de PD (análisis de ARN y citoquinas) el Día 1: antes de la dosis y 8 horas después de la dosis, el día 2, el día 3 y el día 5. El día 8: antes de la dosis. dosis y 8 horas después de la dosis, día 9, 10, 12 y día 15 |
Días 1, 2, 3, 5, 8
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Reducción de la carga viral de la hepatitis B (VHB) desde el inicio
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 8 o 15
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Cohorte SAD: los niveles de HBsAg+ se extraerán el día 1: antes de la dosis, los días 2, 3, 5, 8 y ambas visitas de seguimiento. Cohortes MAD: los niveles de HBsAg+ se extraerán en el día 1: antes de la dosis, los días 2, 3, 5, el día 8: antes de la dosis, 9, 10, 15 y en ambas visitas de seguimiento. |
Detección, línea de base, día 8 o 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Enfermedades virales
- Hepatitis B Crónica
- Infecciones por herpesviridae
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Vesatolimod
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-283-0102
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