Um estudo avaliando GS-9620 em indivíduos com supressão virológica com infecção crônica pelo vírus da hepatite B
18 de dezembro de 2013 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antiviral do GS-9620 em indivíduos com supressão virológica com infecção crônica pelo vírus da hepatite B
As coortes de dose podem receber uma de até 4 doses semanais totais possíveis (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
O escalonamento ou repetição da dose será regido por regras de segurança e atividade pré-especificadas.
Os indivíduos serão confinados nos dias 1-3 e/ou dias 8-10.
Visitas de acompanhamento são necessárias periodicamente até o dia 43.
Indivíduos com reduções sustentadas em HbsAg serão solicitados a retornar para visitas adicionais de acompanhamento em 3 e 6 meses após a última dose.
Os procedimentos do estudo envolvem coletas de sangue para avaliações farmacocinéticas, farmacodinâmicas, virológicas e de segurança
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital, Department of ID
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash University, Dept. of Medicine
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Center
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7V 4B3
- Algorithme Pharma, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5121
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 022154
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Aukland
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Grafton, Aukland, Nova Zelândia, 1142
- Aukland Clinical Studies
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica por VHB por ≥ 6 meses
- Atualmente em tratamento com pelo menos 1 medicamento oral aprovado para VHB (ou seja, lamivudina, telbivudina, entecavir, adefovir, tenofovir) ≥ 3 meses antes da triagem
- HBsAg ≥ 250 UI/mL
- DNA do VHB abaixo do nível de quantificação (BLQ; a ser confirmado na triagem)
- Ausência de extensa fibrose em ponte (Metavir 3 ou superior) ou cirrose
- Depuração de creatinina ≥ 70 mL/min
Critério de exclusão:
- Co-infecção com vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV) ou HIV
- História da doença de Gilbert
- Parâmetros laboratoriais fora dos limites definidos para leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, hormônio estimulante da tireoide (TSH) ou outra evidência de descompensação hepática
- Diagnóstico de doença autoimune, diabetes mellitus mal controlado, doença psiquiátrica significativa, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, malignidade, hemoglobinopatia, doença retiniana ou pacientes imunossuprimidos
- Evidência de carcinoma hepatocelular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 0,3mg GS-9620
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Este estudo incluirá coortes de 6 sujeitos únicos elegíveis por coorte, randomizados para droga ativa ou placebo (5:1) dentro de cada coorte.
Indivíduos em Coortes de Dose Ascendente Única (SAD) receberão uma dose única de GS-9620.
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EXPERIMENTAL: 1mg GS-9620
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Este estudo incluirá coortes de 6 sujeitos únicos elegíveis por coorte, randomizados para droga ativa ou placebo (5:1) dentro de cada coorte.
Indivíduos em Coortes de Dose Ascendente Única (SAD) receberão uma dose única de GS-9620.
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EXPERIMENTAL: 2mg GS-9620
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Este estudo incluirá coortes de 6 sujeitos únicos elegíveis por coorte, randomizados para droga ativa ou placebo (5:1) dentro de cada coorte.
Indivíduos em Coortes de Dose Ascendente Única (SAD) receberão uma dose única de GS-9620.
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EXPERIMENTAL: 4mg GS-9620
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Este estudo incluirá coortes de 6 sujeitos únicos elegíveis por coorte, randomizados para droga ativa ou placebo (5:1) dentro de cada coorte.
Indivíduos em Coortes de Dose Ascendente Única (SAD) receberão uma dose única de GS-9620.
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EXPERIMENTAL: 0,3mg GS-9620 QW x 2 doses
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Este estudo incluirá coortes de 6 sujeitos únicos elegíveis por coorte, randomizados para droga ativa ou placebo (5:1) dentro de cada coorte.
Indivíduos em Coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD) receberão GS-9620 uma vez por semana durante duas semanas (QW x 2 doses).
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EXPERIMENTAL: 1mg GS-9620 QW x 2 doses
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Este estudo incluirá coortes de 6 sujeitos únicos elegíveis por coorte, randomizados para droga ativa ou placebo (5:1) dentro de cada coorte.
Indivíduos em Coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD) receberão GS-9620 uma vez por semana durante duas semanas (QW x 2 doses).
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EXPERIMENTAL: 2mg GS-9620 QW x 2 doses
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Este estudo incluirá coortes de 6 sujeitos únicos elegíveis por coorte, randomizados para droga ativa ou placebo (5:1) dentro de cada coorte.
Indivíduos em Coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD) receberão GS-9620 uma vez por semana durante duas semanas (QW x 2 doses).
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EXPERIMENTAL: 4mg GS-9620 QW x 2 doses
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Este estudo incluirá coortes de 6 sujeitos únicos elegíveis por coorte, randomizados para droga ativa ou placebo (5:1) dentro de cada coorte.
Indivíduos em Coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD) receberão GS-9620 uma vez por semana durante duas semanas (QW x 2 doses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de eventos adversos em doses orais únicas e múltiplas de GS-9620
Prazo: Periodicamente Dia 1 a 6 meses
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As avaliações incluem eventos adversos, anormalidades laboratoriais, anormalidades de ECG de 12 derivações e medições de intervalo e medições de sinais vitais
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Periodicamente Dia 1 a 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das concentrações plasmáticas da droga de GS-9620 usando métodos não compartimentais
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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Coortes SAD e MAD: amostras seriadas de sangue serão coletadas no Dia 1 em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 96 horas pós-dose. Mad Coortes: amostras de sangue em série também serão coletadas no Dia 8 em 0 (pré-dose), , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas pós-dose. |
Dia 1 e Dia 8
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Medição de marcadores farmacodinâmicos (citocinas e genes estimulados por interferon [ISGs])
Prazo: Dias 1, 2, 3, 5, 8
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Coortes de dose única ascendente (SAD): sangue total e soro para avaliações farmacodinâmicas (PD) (análise de RNA e citocinas) serão coletados no dia 1 antes da dose, 8, 24 e 48 horas após a dose e nos dias 5 e dia 8 Coortes de dose ascendente múltipla (MAD): Sangue total e soro para avaliações de DP (análise de RNA e citocinas) serão coletados no Dia 1: Pré-dose e 8 horas Pós-dose, Dia 2, Dia 3 e Dia 5 Dia 8: Pré- dose e 8 horas pós-dose, dia 9, 10, 12 e dia 15 |
Dias 1, 2, 3, 5, 8
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Redução da carga viral da hepatite B (HBV) desde o início
Prazo: Triagem, linha de base, dia 8 ou 15
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Coorte SAD: os níveis de HBsAg+ serão determinados no Dia 1: Pré-dose, Dia 2, 3, 5, 8 e ambas as Visitas de Acompanhamento. Coortes MAD: os níveis de HBsAg+ serão determinados no Dia 1: Pré-dose, Dia 2, 3, 5, Dia 8: Pré-dose, 9, 10, 15 e ambas as Visitas de Acompanhamento. |
Triagem, linha de base, dia 8 ou 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Doenças Virais
- Hepatite B Crônica
- Infecções Herpesviridae
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Vesatolimod
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-283-0102
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