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Um estudo avaliando GS-9620 em indivíduos com supressão virológica com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antiviral do GS-9620 em indivíduos com supressão virológica com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

As coortes de dose podem receber uma de até 4 doses semanais totais possíveis (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). O escalonamento ou repetição da dose será regido por regras de segurança e atividade pré-especificadas. Os indivíduos serão confinados nos dias 1-3 e/ou dias 8-10. Visitas de acompanhamento são necessárias periodicamente até o dia 43. Indivíduos com reduções sustentadas em HbsAg serão solicitados a retornar para visitas adicionais de acompanhamento em 3 e 6 meses após a última dose. Os procedimentos do estudo envolvem coletas de sangue para avaliações farmacocinéticas, farmacodinâmicas, virológicas e de segurança

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital, Department of ID
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash University, Dept. of Medicine
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Royal Perth Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7V 4B3
        • Algorithme Pharma, Inc.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5121
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 022154
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
  • Nova Zelândia
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nova Zelândia, 1142
        • Aukland Clinical Studies
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica por VHB por ≥ 6 meses
  • Atualmente em tratamento com pelo menos 1 medicamento oral aprovado para VHB (ou seja, lamivudina, telbivudina, entecavir, adefovir, tenofovir) ≥ 3 meses antes da triagem
  • HBsAg ≥ 250 UI/mL
  • DNA do VHB abaixo do nível de quantificação (BLQ; a ser confirmado na triagem)
  • Ausência de extensa fibrose em ponte (Metavir 3 ou superior) ou cirrose
  • Depuração de creatinina ≥ 70 mL/min

Critério de exclusão:

  • Co-infecção com vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV) ou HIV
  • História da doença de Gilbert
  • Parâmetros laboratoriais fora dos limites definidos para leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, hormônio estimulante da tireoide (TSH) ou outra evidência de descompensação hepática
  • Diagnóstico de doença autoimune, diabetes mellitus mal controlado, doença psiquiátrica significativa, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, malignidade, hemoglobinopatia, doença retiniana ou pacientes imunossuprimidos
  • Evidência de carcinoma hepatocelular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 0,3mg GS-9620
Medicamento: Coortes de Dose Ascendente Única (SAD) GS-9620
Este estudo incluirá coortes de 6 sujeitos únicos elegíveis por coorte, randomizados para droga ativa ou placebo (5:1) dentro de cada coorte. Indivíduos em Coortes de Dose Ascendente Única (SAD) receberão uma dose única de GS-9620.
EXPERIMENTAL: 1mg GS-9620
Medicamento: Coortes de Dose Ascendente Única (SAD) GS-9620
Este estudo incluirá coortes de 6 sujeitos únicos elegíveis por coorte, randomizados para droga ativa ou placebo (5:1) dentro de cada coorte. Indivíduos em Coortes de Dose Ascendente Única (SAD) receberão uma dose única de GS-9620.
EXPERIMENTAL: 2mg GS-9620
Medicamento: Coortes de Dose Ascendente Única (SAD) GS-9620
Este estudo incluirá coortes de 6 sujeitos únicos elegíveis por coorte, randomizados para droga ativa ou placebo (5:1) dentro de cada coorte. Indivíduos em Coortes de Dose Ascendente Única (SAD) receberão uma dose única de GS-9620.
EXPERIMENTAL: 4mg GS-9620
Medicamento: Coortes de Dose Ascendente Única (SAD) GS-9620
Este estudo incluirá coortes de 6 sujeitos únicos elegíveis por coorte, randomizados para droga ativa ou placebo (5:1) dentro de cada coorte. Indivíduos em Coortes de Dose Ascendente Única (SAD) receberão uma dose única de GS-9620.
EXPERIMENTAL: 0,3mg GS-9620 QW x 2 doses
Medicamento: Coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD) GS-9620
Este estudo incluirá coortes de 6 sujeitos únicos elegíveis por coorte, randomizados para droga ativa ou placebo (5:1) dentro de cada coorte. Indivíduos em Coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD) receberão GS-9620 uma vez por semana durante duas semanas (QW x 2 doses).
EXPERIMENTAL: 1mg GS-9620 QW x 2 doses
Medicamento: Coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD) GS-9620
Este estudo incluirá coortes de 6 sujeitos únicos elegíveis por coorte, randomizados para droga ativa ou placebo (5:1) dentro de cada coorte. Indivíduos em Coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD) receberão GS-9620 uma vez por semana durante duas semanas (QW x 2 doses).
EXPERIMENTAL: 2mg GS-9620 QW x 2 doses
Medicamento: Coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD) GS-9620
Este estudo incluirá coortes de 6 sujeitos únicos elegíveis por coorte, randomizados para droga ativa ou placebo (5:1) dentro de cada coorte. Indivíduos em Coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD) receberão GS-9620 uma vez por semana durante duas semanas (QW x 2 doses).
EXPERIMENTAL: 4mg GS-9620 QW x 2 doses
Medicamento: Coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD) GS-9620
Este estudo incluirá coortes de 6 sujeitos únicos elegíveis por coorte, randomizados para droga ativa ou placebo (5:1) dentro de cada coorte. Indivíduos em Coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD) receberão GS-9620 uma vez por semana durante duas semanas (QW x 2 doses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos em doses orais únicas e múltiplas de GS-9620
Prazo: Periodicamente Dia 1 a 6 meses
As avaliações incluem eventos adversos, anormalidades laboratoriais, anormalidades de ECG de 12 derivações e medições de intervalo e medições de sinais vitais
Periodicamente Dia 1 a 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das concentrações plasmáticas da droga de GS-9620 usando métodos não compartimentais
Prazo: Dia 1 e Dia 8

Coortes SAD e MAD: amostras seriadas de sangue serão coletadas no Dia 1 em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 96 horas pós-dose.

Mad Coortes: amostras de sangue em série também serão coletadas no Dia 8 em 0 (pré-dose), , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas pós-dose.
Dia 1 e Dia 8
Medição de marcadores farmacodinâmicos (citocinas e genes estimulados por interferon [ISGs])
Prazo: Dias 1, 2, 3, 5, 8

Coortes de dose única ascendente (SAD): sangue total e soro para avaliações farmacodinâmicas (PD) (análise de RNA e citocinas) serão coletados no dia 1 antes da dose, 8, 24 e 48 horas após a dose e nos dias 5 e dia 8

Coortes de dose ascendente múltipla (MAD): Sangue total e soro para avaliações de DP (análise de RNA e citocinas) serão coletados no Dia 1: Pré-dose e 8 horas Pós-dose, Dia 2, Dia 3 e Dia 5 Dia 8: Pré- dose e 8 horas pós-dose, dia 9, 10, 12 e dia 15
Dias 1, 2, 3, 5, 8
Redução da carga viral da hepatite B (HBV) desde o início
Prazo: Triagem, linha de base, dia 8 ou 15

Coorte SAD: os níveis de HBsAg+ serão determinados no Dia 1: Pré-dose, Dia 2, 3, 5, 8 e ambas as Visitas de Acompanhamento.

Coortes MAD: os níveis de HBsAg+ serão determinados no Dia 1: Pré-dose, Dia 2, 3, 5, Dia 8: Pré-dose, 9, 10, 15 e ambas as Visitas de Acompanhamento.
Triagem, linha de base, dia 8 ou 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-283-0102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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