En studie som evaluerer GS-9620 hos virologisk undertrykte personer med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon
18. desember 2013 oppdatert av: Gilead Sciences
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antiviral aktivitet til GS-9620 hos virologisk undertrykte personer med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon
Dosekohorter kan doseres med en av opptil 4 mulige totale ukentlige doser (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Doseeskalering eller repetisjon vil bli styrt av forhåndsspesifiserte sikkerhets- og aktivitetsregler.
Emner vil være begrenset på dag 1-3 og/eller dag 8-10.
Det kreves oppfølgingsbesøk med jevne mellomrom til og med dag 43.
Pasienter med vedvarende reduksjoner i HbsAg vil bli bedt om å returnere for ytterligere oppfølgingsbesøk 3 og 6 måneder etter siste dose.
Studieprosedyrer involverer blodprøver for farmakokinetiske, farmakodynamiske, virologiske og sikkerhetsvurderinger
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital, Department of ID
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash University, Dept. of Medicine
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Center
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V 4B3
- Algorithme Pharma, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5121
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 022154
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Aukland
-
Grafton, Aukland, New Zealand, 1142
- Aukland Clinical Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk HBV-infeksjon i ≥ 6 måneder
- For tiden på behandling med minst 1 HBV-godkjent oralt legemiddel (dvs. lamivudin, telbivudin, entecavir, adefovir, tenofovir) ≥ 3 måneder før screening
- HBsAg ≥ 250 IE/ml
- HBV-DNA under kvantifiseringsnivået (BLQ; bekreftes ved screening)
- Fravær av omfattende brodannende fibrose (Metavir 3 eller høyere) eller cirrhose
- Kreatininclearance ≥ 70 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus (HCV), hepatitt D-virus (HDV) eller HIV
- Historie om Gilberts sykdom
- Laboratorieparametere som ikke er innenfor definerte terskler for leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni, thyroidstimulerende hormon (TSH) eller andre tegn på leverdekompensasjon
- Diagnose av autoimmun sykdom, dårlig kontrollert diabetes mellitus, betydelig psykiatrisk sykdom, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), malignitet, hemoglobinopati, retinal sykdom eller pasienter som er immunsupprimerte
- Bevis på hepatocellulært karsinom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 0,3 mg GS-9620
|
Denne studien vil registrere kohorter på 6 kvalifiserte, unike forsøkspersoner per kohort, randomisert til enten aktivt medikament eller placebo (5:1) innenfor hver kohort.
Forsøkspersoner i Single Ascending Dose (SAD)-kohorter vil motta en enkeltdose av GS-9620.
|
|
EKSPERIMENTELL: 1mg GS-9620
|
Denne studien vil registrere kohorter på 6 kvalifiserte, unike forsøkspersoner per kohort, randomisert til enten aktivt medikament eller placebo (5:1) innenfor hver kohort.
Forsøkspersoner i Single Ascending Dose (SAD)-kohorter vil motta en enkeltdose av GS-9620.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2mg GS-9620
|
Denne studien vil registrere kohorter på 6 kvalifiserte, unike forsøkspersoner per kohort, randomisert til enten aktivt medikament eller placebo (5:1) innenfor hver kohort.
Forsøkspersoner i Single Ascending Dose (SAD)-kohorter vil motta en enkeltdose av GS-9620.
|
|
EKSPERIMENTELL: 4mg GS-9620
|
Denne studien vil registrere kohorter på 6 kvalifiserte, unike forsøkspersoner per kohort, randomisert til enten aktivt medikament eller placebo (5:1) innenfor hver kohort.
Forsøkspersoner i Single Ascending Dose (SAD)-kohorter vil motta en enkeltdose av GS-9620.
|
|
EKSPERIMENTELL: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 doser
|
Denne studien vil registrere kohorter på 6 kvalifiserte, unike forsøkspersoner per kohort, randomisert til enten aktivt medikament eller placebo (5:1) innenfor hver kohort.
Forsøkspersoner i kohorter med flere stigende doser (MAD) vil motta GS-9620 en gang i uken i to uker (QW x 2 doser).
|
|
EKSPERIMENTELL: 1mg GS-9620 QW x 2 doser
|
Denne studien vil registrere kohorter på 6 kvalifiserte, unike forsøkspersoner per kohort, randomisert til enten aktivt medikament eller placebo (5:1) innenfor hver kohort.
Forsøkspersoner i kohorter med flere stigende doser (MAD) vil motta GS-9620 en gang i uken i to uker (QW x 2 doser).
|
|
EKSPERIMENTELL: 2mg GS-9620 QW x 2 doser
|
Denne studien vil registrere kohorter på 6 kvalifiserte, unike forsøkspersoner per kohort, randomisert til enten aktivt medikament eller placebo (5:1) innenfor hver kohort.
Forsøkspersoner i kohorter med flere stigende doser (MAD) vil motta GS-9620 en gang i uken i to uker (QW x 2 doser).
|
|
EKSPERIMENTELL: 4mg GS-9620 QW x 2 doser
|
Denne studien vil registrere kohorter på 6 kvalifiserte, unike forsøkspersoner per kohort, randomisert til enten aktivt medikament eller placebo (5:1) innenfor hver kohort.
Forsøkspersoner i kohorter med flere stigende doser (MAD) vil motta GS-9620 en gang i uken i to uker (QW x 2 doser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av uønskede hendelser i enkelt- og multiple orale doser av GS-9620
Tidsramme: Periodisk Dag 1 til 6 måneder
|
Vurderinger inkluderer uønskede hendelser, laboratorieavvik, 12-avlednings-EKG-avvik og intervallmålinger og målinger av vitale tegn
|
Periodisk Dag 1 til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av plasmamedisinkonsentrasjoner av GS-9620 ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
SAD- og MAD-kohorter: serieblodprøver vil bli tatt på dag 1 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 96 timer etter dosering. Gale kohorter: serieblodprøver vil også bli tatt på dag 8 ved 0 (førdose), , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering. |
Dag 1 og dag 8
|
|
Måling av farmakodynamiske markører (cytokiner og interferon-stimulerte gener [ISG])
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 5, 8
|
Enkelt stigende dose (SAD) kohorter: Fullblod og serum for farmakodynamiske (PD) vurderinger (RNA- og cytokinanalyse) vil bli tatt på dag 1 før dose, 8, 24 og 48 timer etter dose, og på dag 5 og Dag 8 Multippel stigende dose (MAD)-kohorter: Fullblod og serum for PD-vurderinger (RNA- og cytokinanalyse) vil bli tatt ut på dag 1: Før dose og 8 timer etter dose, dag 2, dag 3 og dag 5 Dag 8: Før- dose og 8 timer etter dose, dag 9, 10, 12 og dag 15 |
Dag 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Reduksjon av hepatitt B (HBV) viral belastning fra baseline
Tidsramme: Screening, baseline, dag 8 eller 15
|
SAD-kohort: HBsAg+-nivåer vil bli trukket på Dag 1: Fordose, Dag 2, 3, 5, 8 og begge oppfølgingsbesøkene. MAD-kohorter: HBsAg+-nivåer vil bli trukket på Dag 1: Fordose, Dag 2, 3, 5, Dag 8: Fordose, 9, 10, 15, og begge oppfølgingsbesøkene. |
Screening, baseline, dag 8 eller 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Virussykdommer
- Hepatitt B, kronisk
- Herpesviridae-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Vesatolimod
Andre studie-ID-numre
- GS-US-283-0102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .