Een studie ter evaluatie van GS-9620 bij virologisch onderdrukte proefpersonen met chronische hepatitis B-virusinfectie
18 december 2013 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige dosis variërende studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antivirale activiteit van GS-9620 bij virologisch onderdrukte proefpersonen met chronische hepatitis B-virusinfectie
Dosiscohorten kunnen worden gedoseerd met een van maximaal 4 mogelijke totale wekelijkse doses (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Dosisescalatie of -herhaling wordt beheerst door vooraf gespecificeerde veiligheids- en activiteitsregels.
Onderwerpen zullen worden opgesloten op dagen 1-3 en / of dagen 8-10.
Vervolgbezoeken zijn periodiek vereist tot en met dag 43.
Proefpersonen met aanhoudende verlagingen van HbsAg zullen worden verzocht om 3 en 6 maanden na de laatste dosis terug te komen voor aanvullende vervolgbezoeken.
Studieprocedures omvatten bloedafnames voor farmacokinetische, farmacodynamische, virologische en veiligheidsbeoordelingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Hospital, Department of ID
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash University, Dept. of Medicine
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Center
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V 4B3
- Algorithme Pharma, Inc.
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Aukland
-
Grafton, Aukland, Nieuw-Zeeland, 1142
- Aukland Clinical Studies
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5121
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 022154
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische HBV-infectie gedurende ≥ 6 maanden
- Momenteel onder behandeling met ten minste 1 HBV-goedgekeurd oraal geneesmiddel (d.w.z. lamivudine, telbivudine, entecavir, adefovir, tenofovir) ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening
- HBsAg ≥ 250 IE/ml
- HBV-DNA onder het kwantificatieniveau (BLQ; te bevestigen bij screening)
- Afwezigheid van uitgebreide overbruggende fibrose (Metavir 3 of hoger) of cirrose
- Creatinineklaring ≥ 70 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige infectie met hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) of HIV
- Geschiedenis van de ziekte van Gilbert
- Laboratoriumparameters niet binnen gedefinieerde drempels voor leukopenie, neutropenie, anemie, trombocytopenie, schildklierstimulerend hormoon (TSH) of ander bewijs van leverdecompensatie
- Diagnose van auto-immuunziekte, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, significante psychiatrische ziekte, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), maligniteit, hemoglobinopathie, retinale ziekte of patiënten met immunosuppressie
- Bewijs van hepatocellulair carcinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 0,3 mg GS-9620
|
Deze studie zal cohorten van 6 in aanmerking komende, unieke proefpersonen per cohort inschrijven, gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo (5:1) binnen elk cohort.
Proefpersonen in cohorten met een enkele oplopende dosis (SAD) krijgen een enkele dosis GS-9620.
|
|
EXPERIMENTEEL: 1mg GS-9620
|
Deze studie zal cohorten van 6 in aanmerking komende, unieke proefpersonen per cohort inschrijven, gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo (5:1) binnen elk cohort.
Proefpersonen in cohorten met een enkele oplopende dosis (SAD) krijgen een enkele dosis GS-9620.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2 mg GS-9620
|
Deze studie zal cohorten van 6 in aanmerking komende, unieke proefpersonen per cohort inschrijven, gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo (5:1) binnen elk cohort.
Proefpersonen in cohorten met een enkele oplopende dosis (SAD) krijgen een enkele dosis GS-9620.
|
|
EXPERIMENTEEL: 4 mg GS-9620
|
Deze studie zal cohorten van 6 in aanmerking komende, unieke proefpersonen per cohort inschrijven, gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo (5:1) binnen elk cohort.
Proefpersonen in cohorten met een enkele oplopende dosis (SAD) krijgen een enkele dosis GS-9620.
|
|
EXPERIMENTEEL: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 doses
|
Deze studie zal cohorten van 6 in aanmerking komende, unieke proefpersonen per cohort inschrijven, gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo (5:1) binnen elk cohort.
Onderwerpen in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts zullen GS-9620 eenmaal per week gedurende twee weken ontvangen (QW x 2 doses).
|
|
EXPERIMENTEEL: 1 mg GS-9620 QW x 2 doses
|
Deze studie zal cohorten van 6 in aanmerking komende, unieke proefpersonen per cohort inschrijven, gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo (5:1) binnen elk cohort.
Onderwerpen in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts zullen GS-9620 eenmaal per week gedurende twee weken ontvangen (QW x 2 doses).
|
|
EXPERIMENTEEL: 2 mg GS-9620 QW x 2 doses
|
Deze studie zal cohorten van 6 in aanmerking komende, unieke proefpersonen per cohort inschrijven, gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo (5:1) binnen elk cohort.
Onderwerpen in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts zullen GS-9620 eenmaal per week gedurende twee weken ontvangen (QW x 2 doses).
|
|
EXPERIMENTEEL: 4 mg GS-9620 QW x 2 doses
|
Deze studie zal cohorten van 6 in aanmerking komende, unieke proefpersonen per cohort inschrijven, gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo (5:1) binnen elk cohort.
Onderwerpen in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts zullen GS-9620 eenmaal per week gedurende twee weken ontvangen (QW x 2 doses).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van bijwerkingen bij enkelvoudige en meervoudige orale doses van GS-9620
Tijdsspanne: Periodiek Dag 1 tot 6 maanden
|
Beoordelingen omvatten bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen, 12-afleidingen ECG-afwijkingen en intervalmetingen en metingen van vitale functies
|
Periodiek Dag 1 tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van plasmageneesmiddelconcentraties van GS-9620 met behulp van niet-compartimentele methoden
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
SAD- en MAD-cohorten: seriële bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 om 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 en 96 uur na de dosis. Mad Cohorts: seriële bloedmonsters worden ook afgenomen op dag 8 om 0 (vóór dosis), , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis. |
Dag 1 en dag 8
|
|
Meting van farmacodynamische markers (cytokines en interferon-gestimuleerde genen [ISG's])
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 5, 8
|
Enkelvoudige oplopende dosis (SAD) Cohorten: volbloed en serum voor farmacodynamische (PD) beoordelingen (RNA- en cytokine-analyse) worden afgenomen op dag 1 vóór de dosis, 8, 24 en 48 uur na de dosis, en op dag 5 en Dag 8 Meerdere oplopende doses (MAD) Cohorten: Volbloed en serum voor PD-beoordelingen (RNA- en cytokine-analyse) worden afgenomen op Dag 1: Pre-dosis en 8 uur Postdosis, Dag 2, Dag 3 en Dag 5 Dag 8: Pre-dosis dosis en 8 uur na de dosis, dag 9, 10, 12 en dag 15 |
Dag 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Vermindering van hepatitis B (HBV) virale belasting vanaf baseline
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 8 of 15
|
SAD-cohort: HBsAg+-waarden worden bepaald op dag 1: pre-dosis, dag 2, 3, 5, 8 en beide follow-upbezoeken. MAD-cohorten: HBsAg+-niveaus worden bepaald op Dag 1: Pre-dosis, Dag 2, 3, 5, Dag 8: Pre-Dose, 9, 10, 15 en beide vervolgbezoeken. |
Screening, basislijn, dag 8 of 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Virusziekten
- Hepatitis B, chronisch
- Herpesviridae-infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Vesatolimod
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-283-0102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .