Studie hodnotící GS-9620 u virologicky potlačených subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy B
18. prosince 2013 aktualizováno: Gilead Sciences
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem jedné a více dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a antivirovou aktivitu GS-9620 u virologicky potlačených subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy B
Dávkové kohorty mohou být dávkovány jednou ze 4 možných celkových týdenních dávek (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Eskalace nebo opakování dávek se bude řídit předem stanovenými pravidly bezpečnosti a činnosti.
Subjekty budou omezeny na dny 1-3 a/nebo dny 8-10.
Následné návštěvy jsou vyžadovány pravidelně do 43. dne.
Jedinci s trvalým snížením HbsAg budou požádáni, aby se vrátili na další následné kontrolní návštěvy 3 a 6 měsíců po poslední dávce.
Postupy studie zahrnují odběry krve pro farmakokinetické, farmakodynamické, virologické a bezpečnostní hodnocení
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital, Department of ID
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash University, Dept. of Medicine
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 4B3
- Algorithme Pharma, Inc.
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Aukland
-
Grafton, Aukland, Nový Zéland, 1142
- Aukland Clinical Studies
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5121
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 022154
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická infekce HBV po dobu ≥ 6 měsíců
- V současné době na léčbě alespoň 1 HBV schváleným perorálním lékem (tj. lamivudin, telbivudin, entekavir, adefovir, tenofovir) ≥ 3 měsíce před screeningem
- HBsAg ≥ 250 IU/ml
- HBV DNA pod úrovní kvantifikace (BLQ; bude potvrzeno při screeningu)
- Absence rozsáhlé přemosťující fibrózy (Metavir 3 nebo vyšší) nebo cirhózy
- Clearance kreatininu ≥ 70 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Souběžná infekce virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV) nebo HIV
- Historie Gilbertovy choroby
- Laboratorní parametry mimo definované prahové hodnoty pro leukopenii, neutropenii, anémii, trombocytopenii, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) nebo jiné známky jaterní dekompenzace
- Diagnóza autoimunitního onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, významné psychiatrické onemocnění, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), malignita, hemoglobinopatie, onemocnění sítnice nebo pacienti s imunosupresí
- Důkazy hepatocelulárního karcinomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,3 mg GS-9620
|
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě.
Subjekty v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) dostanou jednu dávku GS-9620.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 mg GS-9620
|
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě.
Subjekty v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) dostanou jednu dávku GS-9620.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 mg GS-9620
|
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě.
Subjekty v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) dostanou jednu dávku GS-9620.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 mg GS-9620
|
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě.
Subjekty v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) dostanou jednu dávku GS-9620.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 dávky
|
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě.
Subjekty v kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) budou dostávat GS-9620 jednou týdně po dobu dvou týdnů (QW x 2 dávky).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 mg GS-9620 QW x 2 dávky
|
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě.
Subjekty v kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) budou dostávat GS-9620 jednou týdně po dobu dvou týdnů (QW x 2 dávky).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 mg GS-9620 QW x 2 dávky
|
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě.
Subjekty v kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) budou dostávat GS-9620 jednou týdně po dobu dvou týdnů (QW x 2 dávky).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 mg GS-9620 QW x 2 dávky
|
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě.
Subjekty v kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) budou dostávat GS-9620 jednou týdně po dobu dvou týdnů (QW x 2 dávky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků při jedné a více perorálních dávkách GS-9620
Časové okno: Pravidelně Den 1 až 6 měsíců
|
Hodnocení zahrnuje nežádoucí příhody, laboratorní abnormality, abnormality 12svodového EKG a intervalová měření a měření vitálních funkcí
|
Pravidelně Den 1 až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení plazmatických koncentrací léčiva GS-9620 pomocí nekompartmentových metod
Časové okno: Den 1 a den 8
|
SAD a MAD kohorty: sériové vzorky krve budou odebírány 1. den v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 96 hodin po dávce. Šílené kohorty: sériové vzorky krve budou také odebrány v den 8 v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce. |
Den 1 a den 8
|
|
Měření farmakodynamických markerů (cytokiny a interferonem stimulované geny [ISG])
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 5, 8
|
Skupiny s jednou vzestupnou dávkou (SAD): Plná krev a sérum pro farmakodynamické (PD) hodnocení (analýza RNA a cytokinů) se odeberou v den 1 před podáním dávky, 8, 24 a 48 hodin po dávce a ve dnech 5 a Den 8 Skupiny s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Plná krev a sérum pro hodnocení PD (analýza RNA a cytokinů) se odeberou v den 1: před dávkou a 8 hodin po dávce, 2. den, 3. den a 5. den 8. den: před dávka a 8 hodin po dávce, den 9, 10, 12 a den 15 |
Dny 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Snížení virové nálože hepatitidy B (HBV) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Screening, základní stav, den 8 nebo 15
|
SAD kohorta: Hladiny HBsAg+ budou měřeny v den 1: před dávkou, den 2, 3, 5, 8 a obě následné návštěvy. MAD kohorty: Hladiny HBsAg+ budou měřeny v den 1: před dávkou, 2., 3., 5. den, 8. den: před dávkou, 9., 10., 15. a obě následné návštěvy. |
Screening, základní stav, den 8 nebo 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
3. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Virová onemocnění
- Hepatitida B, chronická
- Herpesviridae infekce
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Vesatolimod
Další identifikační čísla studie
- GS-US-283-0102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .