Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar GS-9620 i virologiskt undertryckta patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion

18 december 2013 uppdaterad av: Gilead Sciences

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, en- och flerdosstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och antiviral aktivitet hos GS-9620 hos virologiskt undertryckta patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion

Doskohorter kan doseras med en av upp till fyra möjliga totala veckodoser (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Dosupptrappning eller upprepning kommer att styras av fördefinierade säkerhets- och aktivitetsregler. Ämnen kommer att vara begränsade på dagarna 1-3 och/eller dagarna 8-10. Uppföljningsbesök krävs regelbundet till och med dag 43. Patienter med varaktig minskning av HbsAg kommer att uppmanas att återkomma för ytterligare uppföljande uppföljningsbesök 3 och 6 månader efter sista dosen. Studieprocedurer involverar blodtagningar för farmakokinetiska, farmakodynamiska, virologiska och säkerhetsbedömningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital, Department of ID
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash University, Dept. of Medicine
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Royal Perth Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5121
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 022154
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 4B3
        • Algorithme Pharma, Inc.
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
  • Nya Zeeland
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nya Zeeland, 1142
        • Aukland Clinical Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HBV-infektion i ≥ 6 månader
  • Behandlas för närvarande med minst 1 HBV-godkänt oralt läkemedel (dvs. lamivudin, telbivudin, entecavir, adefovir, tenofovir) ≥ 3 månader före screening
  • HBsAg ≥ 250 IE/ml
  • HBV-DNA under nivån för kvantifiering (BLQ; bekräftas vid screening)
  • Frånvaro av omfattande överbryggande fibros (Metavir 3 eller högre) eller cirros
  • Kreatininclearance ≥ 70 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med hepatit C-virus (HCV), hepatit D-virus (HDV) eller HIV
  • Historien om Gilberts sjukdom
  • Laboratorieparametrar som inte ligger inom definierade tröskelvärden för leukopeni, neutropeni, anemi, trombocytopeni, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) eller andra tecken på leverdekompensation
  • Diagnos av autoimmun sjukdom, dåligt kontrollerad diabetes mellitus, betydande psykiatrisk sjukdom, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), malignitet, hemoglobinopati, retinal sjukdom eller patienter som är immunsupprimerade
  • Bevis på hepatocellulärt karcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 0,3 mg GS-9620
Läkemedel: Single Ascending Dos (SAD) Cohorts GS-9620
Denna studie kommer att registrera kohorter av 6 kvalificerade, unika försökspersoner per kohort, randomiserade till antingen aktivt läkemedel eller placebo (5:1) inom varje kohort. Försökspersoner i kohorter med enkel stigande dos (SAD) kommer att få en engångsdos av GS-9620.
EXPERIMENTELL: 1mg GS-9620
Läkemedel: Single Ascending Dos (SAD) Cohorts GS-9620
Denna studie kommer att registrera kohorter av 6 kvalificerade, unika försökspersoner per kohort, randomiserade till antingen aktivt läkemedel eller placebo (5:1) inom varje kohort. Försökspersoner i kohorter med enkel stigande dos (SAD) kommer att få en engångsdos av GS-9620.
EXPERIMENTELL: 2mg GS-9620
Läkemedel: Single Ascending Dos (SAD) Cohorts GS-9620
Denna studie kommer att registrera kohorter av 6 kvalificerade, unika försökspersoner per kohort, randomiserade till antingen aktivt läkemedel eller placebo (5:1) inom varje kohort. Försökspersoner i kohorter med enkel stigande dos (SAD) kommer att få en engångsdos av GS-9620.
EXPERIMENTELL: 4mg GS-9620
Läkemedel: Single Ascending Dos (SAD) Cohorts GS-9620
Denna studie kommer att registrera kohorter av 6 kvalificerade, unika försökspersoner per kohort, randomiserade till antingen aktivt läkemedel eller placebo (5:1) inom varje kohort. Försökspersoner i kohorter med enkel stigande dos (SAD) kommer att få en engångsdos av GS-9620.
EXPERIMENTELL: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 doser
Läkemedel: Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts GS-9620
Denna studie kommer att registrera kohorter av 6 kvalificerade, unika försökspersoner per kohort, randomiserade till antingen aktivt läkemedel eller placebo (5:1) inom varje kohort. Försökspersoner i kohorter med flera stigande doser (MAD) kommer att få GS-9620 en gång i veckan under två veckor (QW x 2 doser).
EXPERIMENTELL: 1mg GS-9620 QW x 2 doser
Läkemedel: Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts GS-9620
Denna studie kommer att registrera kohorter av 6 kvalificerade, unika försökspersoner per kohort, randomiserade till antingen aktivt läkemedel eller placebo (5:1) inom varje kohort. Försökspersoner i kohorter med flera stigande doser (MAD) kommer att få GS-9620 en gång i veckan under två veckor (QW x 2 doser).
EXPERIMENTELL: 2mg GS-9620 QW x 2 doser
Läkemedel: Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts GS-9620
Denna studie kommer att registrera kohorter av 6 kvalificerade, unika försökspersoner per kohort, randomiserade till antingen aktivt läkemedel eller placebo (5:1) inom varje kohort. Försökspersoner i kohorter med flera stigande doser (MAD) kommer att få GS-9620 en gång i veckan under två veckor (QW x 2 doser).
EXPERIMENTELL: 4mg GS-9620 QW x 2 doser
Läkemedel: Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts GS-9620
Denna studie kommer att registrera kohorter av 6 kvalificerade, unika försökspersoner per kohort, randomiserade till antingen aktivt läkemedel eller placebo (5:1) inom varje kohort. Försökspersoner i kohorter med flera stigande doser (MAD) kommer att få GS-9620 en gång i veckan under två veckor (QW x 2 doser).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av biverkningar i enstaka och multipla orala doser av GS-9620
Tidsram: Periodvis Dag 1 till 6 månader
Bedömningar inkluderar biverkningar, laboratorieavvikelser, 12-avlednings-EKG-avvikelser och intervallmätningar och mätningar av vitala tecken
Periodvis Dag 1 till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av plasmakoncentrationer av läkemedel av GS-9620 med icke-kompartmentella metoder
Tidsram: Dag 1 och dag 8

SAD- och MAD-kohorter: serieblodprover kommer att samlas in på dag 1 vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 och 96 timmar efter dosering.

Galna kohorter: serieblodprover kommer också att samlas in på dag 8 vid 0 (fördos), , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
Dag 1 och dag 8
Mätning av farmakodynamiska markörer (cytokiner och interferon-stimulerade gener [ISG])
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5, 8

Enstaka stigande dos (SAD) kohorter: Helblod och serum för farmakodynamiska (PD) bedömningar (RNA- och cytokinanalys) kommer att tas på dag 1 före dosering, 8, 24 och 48 timmar efter dosering, och på dag 5 och Dag 8

Flera stigande doser (MAD)-kohorter: Helblod och serum för PD-bedömningar (RNA- och cytokinanalys) kommer att tas på Dag 1: Före dos och 8 timmar efter dos, Dag 2, Dag 3 och Dag 5 Dag 8: Före- dos och 8 timmar efter dosering, dag 9, 10, 12 och dag 15
Dag 1, 2, 3, 5, 8
Minskning av virusmängden för hepatit B (HBV) från baslinjen
Tidsram: Screening, baslinje, dag 8 eller 15

SAD-kohort: HBsAg+-nivåer kommer att dras vid Dag 1: Fördos, Dag 2, 3, 5, 8 och båda uppföljningsbesöken.

MAD-kohorter: HBsAg+-nivåer kommer att dras vid Dag 1: Fördos, Dag 2, 3, 5, Dag 8: Fördos, 9, 10, 15 och båda uppföljningsbesöken.
Screening, baslinje, dag 8 eller 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-283-0102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Single Ascending Dos (SAD) Cohorts GS-9620

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera