Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające GS-9620 u pacjentów z supresją wirusologiczną z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jedno- i wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność przeciwwirusową GS-9620 u pacjentów z supresją wirusologiczną z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Kohortom dawek można podawać jedną z maksymalnie 4 możliwych całkowitych dawek tygodniowych (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Zwiększanie lub powtarzanie dawki będzie podlegać wcześniej określonym zasadom bezpieczeństwa i aktywności. Osobnicy będą zamknięci w dniach 1-3 i/lub dniach 8-10. Wizyty kontrolne są wymagane okresowo do dnia 43. Pacjenci z trwałym obniżeniem HbsAg zostaną poproszeni o ponowne zgłoszenie się na dodatkowe wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach od podania ostatniej dawki. Procedury badawcze obejmują pobieranie krwi do oceny farmakokinetycznej, farmakodynamicznej, wirusologicznej i bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital, Department of ID
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash University, Dept. of Medicine
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Royal Perth Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 4B3
        • Algorithme Pharma, Inc.
  • Nowa Zelandia
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nowa Zelandia, 1142
        • Aukland Clinical Studies
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5121
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 022154
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie HBV przez ≥ 6 miesięcy
  • Obecnie w trakcie leczenia co najmniej 1 lekiem doustnym zatwierdzonym przez HBV (tj. lamiwudyna, telbiwudyna, entekawir, adefowir, tenofowir) ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • HBsAg ≥ 250 j.m./ml
  • DNA HBV poniżej poziomu oznaczania ilościowego (BLQ; do potwierdzenia podczas badania przesiewowego)
  • Brak rozległego zwłóknienia mostkowego (Metavir 3 lub wyższy) lub marskości wątroby
  • Klirens kreatyniny ≥ 70 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) lub HIV
  • Historia choroby Gilberta
  • Parametry laboratoryjne poza określonymi progami dla leukopenii, neutropenii, niedokrwistości, małopłytkowości, hormonu tyreotropowego (TSH) lub innych dowodów dekompensacji czynności wątroby
  • Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej, źle kontrolowanej cukrzycy, poważnej choroby psychicznej, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), nowotworu złośliwego, hemoglobinopatii, choroby siatkówki lub pacjentów z obniżoną odpornością
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 0,3 mg GS-9620
Lek: Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) GS-9620
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie. Pacjenci w kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) otrzymają pojedynczą dawkę GS-9620.
EKSPERYMENTALNY: 1 mg GS-9620
Lek: Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) GS-9620
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie. Pacjenci w kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) otrzymają pojedynczą dawkę GS-9620.
EKSPERYMENTALNY: 2 mg GS-9620
Lek: Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) GS-9620
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie. Pacjenci w kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) otrzymają pojedynczą dawkę GS-9620.
EKSPERYMENTALNY: 4 mg GS-9620
Lek: Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) GS-9620
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie. Pacjenci w kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) otrzymają pojedynczą dawkę GS-9620.
EKSPERYMENTALNY: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 dawki
Lek: Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) GS-9620
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie. Pacjenci w kohortach wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) będą otrzymywać GS-9620 raz w tygodniu przez dwa tygodnie (dawki QW x 2).
EKSPERYMENTALNY: 1 mg GS-9620 QW x 2 dawki
Lek: Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) GS-9620
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie. Pacjenci w kohortach wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) będą otrzymywać GS-9620 raz w tygodniu przez dwa tygodnie (dawki QW x 2).
EKSPERYMENTALNY: 2 mg GS-9620 QW x 2 dawki
Lek: Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) GS-9620
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie. Pacjenci w kohortach wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) będą otrzymywać GS-9620 raz w tygodniu przez dwa tygodnie (dawki QW x 2).
EKSPERYMENTALNY: 4 mg GS-9620 QW x 2 dawki
Lek: Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) GS-9620
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie. Pacjenci w kohortach wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) będą otrzymywać GS-9620 raz w tygodniu przez dwa tygodnie (dawki QW x 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działań niepożądanych po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu GS-9620
Ramy czasowe: Okresowo Dzień 1 do 6 miesięcy
Oceny obejmują zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości laboratoryjne, nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG i pomiary interwałów oraz pomiary parametrów życiowych
Okresowo Dzień 1 do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stężenia leku w osoczu GS-9620 metodami niekompartmentowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8

Kohorty SAD i MAD: seryjne próbki krwi zostaną pobrane w dniu 1 w dniu 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 96 godzin po podaniu.

Mad Cohorts: seryjne próbki krwi będą również pobierane w dniu 8 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
Dzień 1 i Dzień 8
Pomiar markerów farmakodynamicznych (cytokin i genów stymulowanych interferonem [ISG])
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5, 8

Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD): Krew pełna i surowica do oceny farmakodynamicznej (PD) (analiza RNA i cytokin) zostaną pobrane w dniu 1 przed podaniem dawki, 8, 24 i 48 godzin po podaniu oraz w dniach 5 i Dzień 8

Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD): Krew pełna i surowica do oceny PD (analiza RNA i cytokin) zostaną pobrane w dniu 1: przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu, w dniu 2, dniu 3 i dniu 5. dawki i 8 godzin po podaniu, dzień 9, 10, 12 i dzień 15
Dni 1, 2, 3, 5, 8
Zmniejszenie miana wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dzień 8 lub 15

Kohorta SAD: poziomy HBsAg+ zostaną pobrane w dniu 1: przed podaniem dawki, w dniach 2, 3, 5, 8 i podczas obu wizyt kontrolnych.

Kohorty MAD: poziomy HBsAg+ zostaną pobrane w dniu 1: przed podaniem dawki, w dniu 2, 3, 5, w dniu 8: przed podaniem dawki, 9, 10, 15 oraz podczas obu wizyt kontrolnych.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dzień 8 lub 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-283-0102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj