- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01590654
Badanie oceniające GS-9620 u pacjentów z supresją wirusologiczną z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jedno- i wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność przeciwwirusową GS-9620 u pacjentów z supresją wirusologiczną z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital, Department of ID
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash University, Dept. of Medicine
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 4B3
- Algorithme Pharma, Inc.
-
-
-
-
Aukland
-
Grafton, Aukland, Nowa Zelandia, 1142
- Aukland Clinical Studies
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5121
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 022154
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe zakażenie HBV przez ≥ 6 miesięcy
- Obecnie w trakcie leczenia co najmniej 1 lekiem doustnym zatwierdzonym przez HBV (tj. lamiwudyna, telbiwudyna, entekawir, adefowir, tenofowir) ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- HBsAg ≥ 250 j.m./ml
- DNA HBV poniżej poziomu oznaczania ilościowego (BLQ; do potwierdzenia podczas badania przesiewowego)
- Brak rozległego zwłóknienia mostkowego (Metavir 3 lub wyższy) lub marskości wątroby
- Klirens kreatyniny ≥ 70 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) lub HIV
- Historia choroby Gilberta
- Parametry laboratoryjne poza określonymi progami dla leukopenii, neutropenii, niedokrwistości, małopłytkowości, hormonu tyreotropowego (TSH) lub innych dowodów dekompensacji czynności wątroby
- Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej, źle kontrolowanej cukrzycy, poważnej choroby psychicznej, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), nowotworu złośliwego, hemoglobinopatii, choroby siatkówki lub pacjentów z obniżoną odpornością
- Dowody raka wątrobowokomórkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 0,3 mg GS-9620
|
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie.
Pacjenci w kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) otrzymają pojedynczą dawkę GS-9620.
|
EKSPERYMENTALNY: 1 mg GS-9620
|
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie.
Pacjenci w kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) otrzymają pojedynczą dawkę GS-9620.
|
EKSPERYMENTALNY: 2 mg GS-9620
|
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie.
Pacjenci w kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) otrzymają pojedynczą dawkę GS-9620.
|
EKSPERYMENTALNY: 4 mg GS-9620
|
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie.
Pacjenci w kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) otrzymają pojedynczą dawkę GS-9620.
|
EKSPERYMENTALNY: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 dawki
|
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie.
Pacjenci w kohortach wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) będą otrzymywać GS-9620 raz w tygodniu przez dwa tygodnie (dawki QW x 2).
|
EKSPERYMENTALNY: 1 mg GS-9620 QW x 2 dawki
|
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie.
Pacjenci w kohortach wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) będą otrzymywać GS-9620 raz w tygodniu przez dwa tygodnie (dawki QW x 2).
|
EKSPERYMENTALNY: 2 mg GS-9620 QW x 2 dawki
|
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie.
Pacjenci w kohortach wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) będą otrzymywać GS-9620 raz w tygodniu przez dwa tygodnie (dawki QW x 2).
|
EKSPERYMENTALNY: 4 mg GS-9620 QW x 2 dawki
|
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie.
Pacjenci w kohortach wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) będą otrzymywać GS-9620 raz w tygodniu przez dwa tygodnie (dawki QW x 2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena działań niepożądanych po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu GS-9620
Ramy czasowe: Okresowo Dzień 1 do 6 miesięcy
|
Oceny obejmują zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości laboratoryjne, nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG i pomiary interwałów oraz pomiary parametrów życiowych
|
Okresowo Dzień 1 do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena stężenia leku w osoczu GS-9620 metodami niekompartmentowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
|
Kohorty SAD i MAD: seryjne próbki krwi zostaną pobrane w dniu 1 w dniu 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 96 godzin po podaniu. Mad Cohorts: seryjne próbki krwi będą również pobierane w dniu 8 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu. |
Dzień 1 i Dzień 8
|
Pomiar markerów farmakodynamicznych (cytokin i genów stymulowanych interferonem [ISG])
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5, 8
|
Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD): Krew pełna i surowica do oceny farmakodynamicznej (PD) (analiza RNA i cytokin) zostaną pobrane w dniu 1 przed podaniem dawki, 8, 24 i 48 godzin po podaniu oraz w dniach 5 i Dzień 8 Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD): Krew pełna i surowica do oceny PD (analiza RNA i cytokin) zostaną pobrane w dniu 1: przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu, w dniu 2, dniu 3 i dniu 5. dawki i 8 godzin po podaniu, dzień 9, 10, 12 i dzień 15 |
Dni 1, 2, 3, 5, 8
|
Zmniejszenie miana wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dzień 8 lub 15
|
Kohorta SAD: poziomy HBsAg+ zostaną pobrane w dniu 1: przed podaniem dawki, w dniach 2, 3, 5, 8 i podczas obu wizyt kontrolnych. Kohorty MAD: poziomy HBsAg+ zostaną pobrane w dniu 1: przed podaniem dawki, w dniu 2, 3, 5, w dniu 8: przed podaniem dawki, 9, 10, 15 oraz podczas obu wizyt kontrolnych. |
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dzień 8 lub 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Choroby wirusowe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Infekcje Herpesviridae
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Wezatolimod
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-283-0102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutacyjnyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B | Guzy z komórek BChiny
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfocytowa | Ostra białaczka limfatyczna | Białaczka B-komórkowa | Białaczka, Limfocytowa, Komórka B | Chłoniak z komórek B | Piłka | B-NHL | Chłoniak B-nieziarniczy | B-prekursor ALLStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) GS-9620
-
Gilead SciencesZakończonyZapalenie wątroby typu B | HBVRepublika Korei, Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia