Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке GS-9620 у субъектов с вирусологически подавленным вирусом хронического гепатита В

18 декабря 2013 г. обновлено: Gilead Sciences

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с ранжированием однократных и многократных доз, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и противовирусную активность GS-9620 у субъектов с подавленным вирусологическим статусом и хронической вирусной инфекцией гепатита В.

Дозовые когорты могут получать одну из 4 возможных общих еженедельных доз (0,3 мг, 1 мг, 2 мг, 4 мг). Повышение дозы или повторение будут регулироваться заранее установленными правилами безопасности и активности. Субъекты будут изолированы на дни 1-3 и/или дни 8-10. Последующие визиты требуются периодически в течение 43 дней. Субъектам с устойчивым снижением уровня HbsAg будет предложено вернуться для дополнительных контрольных визитов через 3 и 6 месяцев после последней дозы. Процедуры исследования включают забор крови для фармакокинетической, фармакодинамической, вирусологической оценки и оценки безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital, Department of ID
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash University, Dept. of Medicine
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Royal Perth Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7V 4B3
        • Algorithme Pharma, Inc.
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
  • Новая Зеландия
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Новая Зеландия, 1142
        • Aukland Clinical Studies
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5121
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 022154
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая инфекция ВГВ в течение ≥ 6 мес.
  • В настоящее время проходит лечение как минимум 1 пероральным препаратом, одобренным для лечения ВГВ (т. ламивудин, телбивудин, энтекавир, адефовир, тенофовир) ≥ 3 месяцев до скрининга
  • HBsAg ≥ 250 МЕ/мл
  • ДНК HBV ниже уровня количественного определения (BLQ; необходимо подтвердить при скрининге)
  • Отсутствие обширного мостовидного фиброза (Metavir 3 или выше) или цирроза печени
  • Клиренс креатинина ≥ 70 мл/мин

Критерий исключения:

  • Коинфекция вирусом гепатита С (HCV), вирусом гепатита D (HDV) или ВИЧ
  • История болезни Жильбера
  • Лабораторные параметры за пределами установленных пороговых значений для лейкопении, нейтропении, анемии, тромбоцитопении, тиреотропного гормона (ТТГ) или других признаков печеночной декомпенсации
  • Диагноз аутоиммунного заболевания, плохо контролируемого сахарного диабета, тяжелых психических заболеваний, тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), злокачественных новообразований, гемоглобинопатии, заболеваний сетчатки или пациентов с иммунодефицитом
  • Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,3 мг GS-9620
Лекарство: Когорты однократной восходящей дозы (SAD) GS-9620
В этом исследовании будут участвовать когорты из 6 подходящих уникальных субъектов в каждой когорте, рандомизированных для получения активного препарата или плацебо (5:1) в каждой когорте. Субъекты в когортах с однократной возрастающей дозой (SAD) получат однократную дозу GS-9620.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 мг GS-9620
Лекарство: Когорты однократной восходящей дозы (SAD) GS-9620
В этом исследовании будут участвовать когорты из 6 подходящих уникальных субъектов в каждой когорте, рандомизированных для получения активного препарата или плацебо (5:1) в каждой когорте. Субъекты в когортах с однократной возрастающей дозой (SAD) получат однократную дозу GS-9620.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 мг GS-9620
Лекарство: Когорты однократной восходящей дозы (SAD) GS-9620
В этом исследовании будут участвовать когорты из 6 подходящих уникальных субъектов в каждой когорте, рандомизированных для получения активного препарата или плацебо (5:1) в каждой когорте. Субъекты в когортах с однократной возрастающей дозой (SAD) получат однократную дозу GS-9620.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4 мг GS-9620
Лекарство: Когорты однократной восходящей дозы (SAD) GS-9620
В этом исследовании будут участвовать когорты из 6 подходящих уникальных субъектов в каждой когорте, рандомизированных для получения активного препарата или плацебо (5:1) в каждой когорте. Субъекты в когортах с однократной возрастающей дозой (SAD) получат однократную дозу GS-9620.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,3 мг GS-9620 QW x 2 дозы
Лекарство: Когорты множественной восходящей дозы (MAD) GS-9620
В этом исследовании будут участвовать когорты из 6 подходящих уникальных субъектов в каждой когорте, рандомизированных для получения активного препарата или плацебо (5:1) в каждой когорте. Субъекты в когортах с множественной возрастающей дозой (MAD) будут получать GS-9620 один раз в неделю в течение двух недель (QW x 2 дозы).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 мг GS-9620 QW x 2 дозы
Лекарство: Когорты множественной восходящей дозы (MAD) GS-9620
В этом исследовании будут участвовать когорты из 6 подходящих уникальных субъектов в каждой когорте, рандомизированных для получения активного препарата или плацебо (5:1) в каждой когорте. Субъекты в когортах с множественной возрастающей дозой (MAD) будут получать GS-9620 один раз в неделю в течение двух недель (QW x 2 дозы).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 мг GS-9620 QW x 2 дозы
Лекарство: Когорты множественной восходящей дозы (MAD) GS-9620
В этом исследовании будут участвовать когорты из 6 подходящих уникальных субъектов в каждой когорте, рандомизированных для получения активного препарата или плацебо (5:1) в каждой когорте. Субъекты в когортах с множественной возрастающей дозой (MAD) будут получать GS-9620 один раз в неделю в течение двух недель (QW x 2 дозы).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4 мг GS-9620 QW x 2 дозы
Лекарство: Когорты множественной восходящей дозы (MAD) GS-9620
В этом исследовании будут участвовать когорты из 6 подходящих уникальных субъектов в каждой когорте, рандомизированных для получения активного препарата или плацебо (5:1) в каждой когорте. Субъекты в когортах с множественной возрастающей дозой (MAD) будут получать GS-9620 один раз в неделю в течение двух недель (QW x 2 дозы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений при однократном и многократном пероральном приеме GS-9620
Временное ограничение: Периодически от 1 дня до 6 месяцев
Оценки включают нежелательные явления, лабораторные отклонения, отклонения ЭКГ в 12 отведениях и измерения интервалов, а также измерения основных показателей жизнедеятельности.
Периодически от 1 дня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка концентраций лекарственного средства GS-9620 в плазме с использованием некомпартментных методов
Временное ограничение: День 1 и День 8

Когорты SAD и MAD: серийные образцы крови будут собираться в День 1 в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, через 16, 24, 48 и 96 часов после введения дозы.

Безумные когорты: серийные образцы крови также будут собираться на 8-й день в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, через 16 и 24 часа после введения дозы.
День 1 и День 8
Измерение фармакодинамических маркеров (цитокины и интерферон-стимулированные гены [ISGs])
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 5, 8

Однократная восходящая доза (SAD) Когорты: Цельная кровь и сыворотка для фармакодинамической (PD) оценки (анализ РНК и цитокинов) будут взяты в 1-й день перед введением дозы, через 8, 24 и 48 часов после введения дозы, а также в 5-й и 5-й дни. День 8

Множественная восходящая доза (MAD) Когорты: Цельная кровь и сыворотка для оценки ФД (анализ РНК и цитокинов) будут взяты в День 1: до введения дозы и через 8 часов после нее, в День 2, День 3 и День 5. День 8: Перед введением дозы. дозы и через 8 часов после введения дозы, на 9, 10, 12 и 15 день.
Дни 1, 2, 3, 5, 8
Снижение вирусной нагрузки гепатита В (ВГВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, день 8 или 15

Когорта САР: уровни HBsAg+ будут определяться в День 1: до введения дозы, в День 2, 3, 5, 8 и в оба визита для последующего наблюдения.

Когорты с MAD: уровни HBsAg+ будут определяться в день 1: до введения дозы, дни 2, 3, 5, день 8: до введения дозы, 9, 10, 15 и оба визита для последующего наблюдения.
Скрининг, исходный уровень, день 8 или 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-283-0102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Когорты однократной восходящей дозы (SAD) GS-9620

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться