Tutkimus, jossa arvioitiin GS-9620:tä virologisesti estyneillä henkilöillä, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio
keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Gilead Sciences
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostutkimus, jossa arvioitiin GS-9620:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta virologisesti tukahdutetuilla henkilöillä, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio
Annosryhmille voidaan antaa yksi enintään neljästä mahdollisesta viikoittaisesta kokonaisannoksesta (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Annoksen nostamista tai toistoa säätelevät ennalta määritellyt turvallisuus- ja toimintasäännöt.
Aiheet rajoittuvat päiviin 1-3 ja/tai päiviin 8-10.
Seurantakäyntejä tarvitaan ajoittain 43. päivään asti.
Potilaita, joiden HbsAg-arvo on jatkuvasti alentunut, pyydetään palaamaan lisäseurantakäynneille 3 ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimusmenettelyihin kuuluu veren otto farmakokineettisiä, farmakodynaamisia, virologisia ja turvallisuusarviointeja varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital, Department of ID
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash University, Dept. of Medicine
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 4B3
- Algorithme Pharma, Inc.
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Aukland
-
Grafton, Aukland, Uusi Seelanti, 1142
- Aukland Clinical Studies
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5121
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 022154
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen HBV-infektio ≥ 6 kuukautta
- Tällä hetkellä hoidossa vähintään yhdellä HBV:n hyväksymällä suun kautta otettavalla lääkkeellä (esim. lamivudiini, telbivudiini, entekaviiri, adefoviiri, tenofoviiri) ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa
- HBsAg ≥ 250 IU/ml
- HBV DNA kvantitatiivisen tason alapuolella (BLQ; varmistetaan seulonnassa)
- Laajan siltafibroosin (Metavir 3 tai suurempi) tai kirroosin puuttuminen
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 70 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti D -viruksen (HDV) tai HIV:n samanaikainen infektio
- Gilbertsin taudin historia
- Laboratorioparametrit eivät ole leukopeniaa, neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa, kilpirauhasta stimuloivaa hormonia (TSH) tai muuta maksan vajaatoimintaa osoittavaa näyttöä koskevien kynnysarvojen sisällä
- Autoimmuunisairauden, huonosti hallitun diabeteksen, merkittävän psykiatrisen sairauden, vakavan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), pahanlaatuisuuden, hemoglobinopatian, verkkokalvosairauden tai immuunivaste heikentyneen potilaiden diagnoosi
- Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,3 mg GS-9620
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 soveltuvan yksilöllisen kohortin kohortti per kohortti, jotka satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (5:1) kussakin kohortissa.
Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortteihin kuuluvat koehenkilöt saavat yhden annoksen GS-9620:ta.
|
|
KOKEELLISTA: 1 mg GS-9620
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 soveltuvan yksilöllisen kohortin kohortti per kohortti, jotka satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (5:1) kussakin kohortissa.
Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortteihin kuuluvat koehenkilöt saavat yhden annoksen GS-9620:ta.
|
|
KOKEELLISTA: 2 mg GS-9620
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 soveltuvan yksilöllisen kohortin kohortti per kohortti, jotka satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (5:1) kussakin kohortissa.
Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortteihin kuuluvat koehenkilöt saavat yhden annoksen GS-9620:ta.
|
|
KOKEELLISTA: 4 mg GS-9620
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 soveltuvan yksilöllisen kohortin kohortti per kohortti, jotka satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (5:1) kussakin kohortissa.
Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortteihin kuuluvat koehenkilöt saavat yhden annoksen GS-9620:ta.
|
|
KOKEELLISTA: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 annosta
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 soveltuvan yksilöllisen kohortin kohortti per kohortti, jotka satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (5:1) kussakin kohortissa.
Multiple Ascending Dose (MAD) -kohortissa olevat koehenkilöt saavat GS-9620:tä kerran viikossa kahden viikon ajan (QW x 2 annosta).
|
|
KOKEELLISTA: 1 mg GS-9620 QW x 2 annosta
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 soveltuvan yksilöllisen kohortin kohortti per kohortti, jotka satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (5:1) kussakin kohortissa.
Multiple Ascending Dose (MAD) -kohortissa olevat koehenkilöt saavat GS-9620:tä kerran viikossa kahden viikon ajan (QW x 2 annosta).
|
|
KOKEELLISTA: 2 mg GS-9620 QW x 2 annosta
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 soveltuvan yksilöllisen kohortin kohortti per kohortti, jotka satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (5:1) kussakin kohortissa.
Multiple Ascending Dose (MAD) -kohortissa olevat koehenkilöt saavat GS-9620:tä kerran viikossa kahden viikon ajan (QW x 2 annosta).
|
|
KOKEELLISTA: 4 mg GS-9620 QW x 2 annosta
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 soveltuvan yksilöllisen kohortin kohortti per kohortti, jotka satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (5:1) kussakin kohortissa.
Multiple Ascending Dose (MAD) -kohortissa olevat koehenkilöt saavat GS-9620:tä kerran viikossa kahden viikon ajan (QW x 2 annosta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten arviointi GS-9620:n yksittäisissä ja useissa suun kautta annettavissa annoksissa
Aikaikkuna: Ajoittain päivä 1-6 kuukautta
|
Arvioinnit sisältävät haittatapahtumat, laboratoriopoikkeavuudet, 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet ja intervallimittaukset sekä elintoimintojen mittaukset
|
Ajoittain päivä 1-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GS-9620:n plasmalääkepitoisuuksien arviointi ei-osastomenetelmillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
SAD- ja MAD-kohortit: sarjaverinäytteet kerätään päivänä 1 klo 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Hullut kohortit: sarjaverinäytteet otetaan myös päivänä 8 klo 0 (ennen annosta), , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. |
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Farmakodynaamisten markkerien (sytokiinit ja interferonistimuloidut geenit [ISG:t]) mittaus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 5, 8
|
Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortit: Kokoveri ja seerumi farmakodynaamisia (PD) arviointeja varten (RNA- ja sytokiinianalyysit) otetaan päivänä 1 ennen annosta, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja 5 päivänä ja Päivä 8 Usean nousevan annoksen (MAD) kohortit: Kokoveri ja seerumi PD-arviointia varten (RNA- ja sytokiinianalyysi) otetaan päivänä 1: ennen annosta ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5. päivä 8: ennen annos ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivät 9, 10, 12 ja 15 |
Päivät 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Hepatiitti B (HBV) -viruskuorman vähentäminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 8 tai 15
|
SAD-kohortti: HBsAg+-tasot lasketaan päivänä 1: ennen annosta, päivinä 2, 3, 5, 8 ja molemmilla seurantakäynneillä. MAD-kohortit: HBsAg+-tasot lasketaan päivänä 1: ennen annosta, päivänä 2, 3, 5, päivänä 8: ennen annosta, 9, 10, 15 ja molemmilla seurantakäynneillä. |
Seulonta, lähtötilanne, päivä 8 tai 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Virussairaudet
- Hepatiitti B, krooninen
- Herpesviridae-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Vesatolimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-283-0102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .