Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maraviroc hos patienter, der gennemgår ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantation

25. april 2022 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Sikkerhed og effektivitet af Maraviroc, en CCR5-hæmmer i profylakse af graft-versus-værtssygdom hos patienter, der gennemgår ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantation

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Maraviroc (en oral medicin givet to gange dagligt givet som supplement til standard GVHD-profylakse) til at forebygge graft versus host sygdom (GVHD) hos patienter, der gennemgår ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantation (SCT). Forsøgspersonerne vil modtage Maraviroc bid (ud over standard GVHD-profylakse) begyndende efter den sidste dosis af kemoterapibehandlingsregimet indtil dag 30 efter stamcelleinfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til at gennemgå ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantation.

  • opfylde institutionelle berettigelseskriterier for allogen SCT. Væsentlige kriterier er:

    • Nyrefunktion: Serumkreatinin <2; eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/min/1,72 m2;
    • Leverfunktion: Baseline direkte bilirubin, ALAT eller AST lavere end tre gange den øvre normalgrænse;
    • Lungesygdom: FVC eller FEV1 > 40 % forudsagt; Hjerteudstødningsfraktion > 40%.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter forventes ikke at være tilgængelige for opfølgning i vores institution i mindst 100 dage efter transplantationen
  • Patienter, der ikke gennemgår standard ikke-myeloablativ SCT med Flu/Bu-behandling og Tax/MTX GVHD-profylakse
  • Patienter med ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Patienter, der tager stærke inducere eller hæmmere af CYP450A4
  • Patienter, der får andre forsøgslægemidler til GVHD
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: 150 mg Maraviroc
150 mg to gange dagligt
Medicin: Maraviroc 150 MG
Maraviroc b.i.d. (ud over standard profylaksebehandling af tacrolimus og methotrexat) begyndende efter sidste dosis kemoterapibehandlingsregime indtil dag 30 efter stamcelleinfusion.
Andre navne:
  • CCR5 blokade
Eksperimentel: Fase 1: 300 mg Maraviroc
300 mg to gange dagligt
Medicin: Maraviroc 300 mg
Maraviroc b.i.d. (ud over standard profylaksebehandling af tacrolimus og methotrexat) begyndende efter sidste dosis kemoterapibehandlingsregime indtil dag 30 efter stamcelleinfusion.
Andre navne:
  • CCR5 blokade
Eksperimentel: Fase 2: 300 mg Maraviroc
300 mg to gange dagligt
Medicin: Maraviroc 300 mg fase II
Maraviroc b.i.d. (ud over standard profylaksebehandling af tacrolimus og methotrexat) begyndende efter sidste dosis kemoterapibehandlingsregime indtil dag 30 efter stamcelleinfusion.
Andre navne:
  • CCR5 blokade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maravirocs sikkerhed
Tidsramme: 1 år
antal uønskede hændelser efter eksponering for Maraviroc
1 år
Virkning af Maraviroc
Tidsramme: 8 uger

Effekten måles ved antallet af deltagere, der udvikler sig til akut GVHD. Hvis der konstateres akut GVHD hos en deltager efter eksponering for undersøgelseslægemidlet, blev der ikke opnået effekt.

Hvis der ikke blev bemærket GVHD efter eksponering, blev der opnået effekt hos den pågældende deltager
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af Maraviroc hos patienter, der gennemgår ikke-myeloablativ allogen SCT
Tidsramme: før dosis, 1,2,3,4,6,12 timer efter dosis
Plasmamaraviroc-niveauer blev målt i blodet med et målniveau på 100 ng pr. milliliter. Der blev udtaget blod på dag 0 og dag 10-12 før dosis, 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis. Data blev analyseret ved at se på antallet af patienter for at nå målet på 100 ng pr. milliliter på ethvert tidspunkt.
før dosis, 1,2,3,4,6,12 timer efter dosis
Antal patienter behandlet med Maraviroc under SCT, der udvikler kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
optælling af, hvor mange patienter behandlet med Maraviroc under SCT, der fortsætter med at udvikle kronisk GVHD i løbet af 1 år
1 år
Frekvens for tidlig dødelighed efter transplantation
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der døde uden tilbagefald inden for 1 år efter SCT
1 år
Antal deltagere, der fik tilbagefald i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 1 år og 11 måneder
Antal deltagere, der fik Maraviroc under SCT, som fik tilbagefald inden for 1 år og 11 måneder. Dette var baseret på en diagnose stillet af deres læge, at deres primære kræftsygdom var vendt tilbage.
1 år og 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Porter, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 04708

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maraviroc 150 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner