Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Maraviroc til at modulere aterosklerose hos HIV-patienter.

19. januar 2018 opdateret af: Elisabetta Schiaroli, University Of Perugia
Efterforskeren testede effektiviteten af ​​maraviroc-intensivering på nedregulering af aterosklerotisk progression hos HIV-inficerede patienter med optimal viro-immunologisk kontrol og med høj kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel CCR5-antagonisme med maraviroc hos mus, der er tilbøjelige til aterosklerose, og foreløbige data hos mennesker tyder på en anti-aterosklerotisk virkning af lægemidlet. Forskerne vurderede virkningen af ​​maraviroc-behandling hos HIV-inficerede patienter på adskillige subkliniske indikatorer for aterosklerose og formodede mekanismer for en sådan effekt.

HIV-behandlede patienter under effektiv antiretroviral (ART) behandling med en Framingham-risikoscore >20% og en brachial flow-medieret dilatation (bFMD) <4%, som indekser for høj kardiovaskulær risiko, blev rekrutteret. Maraviroc (300 mg per os i 24 uger) blev administreret oven på ART til alle deltagere ved hjælp af et cross-over design. Brachial FMD, carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) og carotis intima-media thickness (cIMT) blev målt som ikke-invasive markører for aterosklerose. Vaskulær kompetence, som udtrykt ved forholdet mellem cirkulerende endotelmikropartikler (EMP'er) og endotelprogenitorceller (EPC'er), samt markører for systemisk inflammation, monocytaktivering og blodpladeaktivering blev vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06126
        • Elisabetta Schiaroli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter var konsekutive ≥50-årige individer, behandlet i over 1 år med et effektivt proteasehæmmer ART-regime (HIV RNA <50 kopier/ml), med CD4 T-celletal > 300/mm3 i mindst 6 måneder og en Framingham risikoscore >20% og bFMD <4%.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 70 år, med forventet levetid < 12 måneder, med kendte blodpladefunktionsdefekter eller kronisk alkoholmisbrug blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Patienterne fik Maraviroc 300 mg/dag ud over den nuværende ART i 24 uger. I slutningen af ​​den første 24-ugers periode blev patienterne skiftet til ART uden yderligere behandling.
Medicin: Maraviroc 300 mg
Patienterne blev tilfældigt allokeret med et AB/BA-krydsdesign til enten maraviroc 300 mg/dag til nuværende ART i 24 uger (A) eller ingen yderligere behandling (B). I slutningen af ​​den første 24-ugers periode blev patienterne skiftet til den alternative arm.
EKSPERIMENTEL: B
Patienterne modtog ART uden yderligere behandling i 24 uger. I slutningen af ​​den første 24-ugers periode blev patienterne skiftet til Maraviroc 300 mg/dag ud over den nuværende ART.
Medicin: Maraviroc 300 mg
Patienterne blev tilfældigt allokeret med et AB/BA-krydsdesign til enten maraviroc 300 mg/dag til nuværende ART i 24 uger (A) eller ingen yderligere behandling (B). I slutningen af ​​den første 24-ugers periode blev patienterne skiftet til den alternative arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af flowmedieret dilatation
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i Intima-Media tykkelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i carotis-femoral Pulse Wave Velocity
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uger
ændring i CRP, IL6, D-dimer
24 uger
Endotelmikropartikler/endotelprogenitorceller forhold
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Of Perugia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPerugia03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Maraviroc 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner