Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MARTS Vaskulært endotelundersøgelse (MARCH VE)

18. januar 2016 opdateret af: Kirby Institute

Maraviroc Switch Vascular Endothelium (VE) delstudie: et delstudie fra MARTS

Dette er et delstudie af MARCH, hvor vi udforsker ændringerne i det vaskulære endotel ved hjælp af pulsbølge tonometri (et ikke-invasivt mål for hjertesundhed) til at måle ændringerne i små og store arteriel elasticitet hos deltagere i MARCH-studiet, som skifter til maraviroc-baserede regimer over 96 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme anerkendes i stigende grad som en komplikation af HIV +/- behandlinger til at behandle den. Blodkar-elasticitet eller compliance kan afbildes som karrenes evne til at omdanne intermitterende blodgennemstrømning (hjerteudstødning under systole) til kontinuerlig blodgennemstrømning gennem hele hjertecyklussen. Eftergivenheden, eller evnen af ​​fartøjer til at acceptere energi, kan opdeles i elasticitet af store og små kar. Pulsbølgetonometri er en ikke-invasiv teknik, der udføres ved hjælp af et håndholdt tonometer, der genererer to indekser, som svarer til stor arterie-elasticitet (LAE) og lille arterie-elasticitet (SAE). LAE- og SAE-estimater ved pulsbølgeformanalyse har tidligere vist større korrelation til Framingham-risiko, når de sammenlignes direkte med andre teknikker såsom flowmedieret dilatation, og både LAE og SAE er forbundet med traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer (rygning, insulinresistens, hypertension).

Det er uklart, hvad nettoeffekten af ​​maraviroc, en kemokinreceptorblokker, er på kardiovaskulær funktion.

Formålet med denne delundersøgelse er:

  • For at sammenligne ændringer i det vaskulære endotel mellem kontrolarmen ((N(t)RTI) plus PI/r) og hver af maraviroc skifte arme over 48 ugers opfølgning.
  • At sammenligne ændringerne i biomarkører og udvalgte immunologiske markører mellem kontrolarmen ((N(t)RTI) plus PI/r) og hver af maraviroc-byttearmene over 48 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos "Dr. José María Ramos Mejía"
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • Tyskland
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i MARTS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet før behandling i forældreundersøgelsen;
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse i delundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt supraventrikulær takykardi såsom atrieflimren og/eller fibrillering, der udelukker måling af pulsbølge ved hjælp af tonometri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1
NRTI og PI
Medicin: NRTI + PI
tenofovir zidovudin abacavir lamivudin emtricitabin ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprenavir
Arm 2
Maraviroc + PI
Medicin: maraviroc + PI
maraviroc ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprenavir
Arm 3
maraviroc + NRTI
Medicin: maraviroc + NRTI
maraviroc tenofovir zidovudin abacavir lamivudin emtricitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i lille arteriel elasticitet (SAE) som mål ved pulsbølge tonometri
Tidsramme: 96 uger
målt på 6 tidspunkter uge 0, 4, 12, 24, 48, 96
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Gennemsnitlig ændring i stor arteriel elasticitet (LAE) som mål ved pulsbølge tonometri
Tidsramme: 96 uger
målt på 6 tidspunkter, uge ​​0,4,12,24,48,96
96 uger
• Ændringer fra baseline i udvalgte opløselige markører for immunaktivering, koagulation, vaskulær og blodpladefunktion
Tidsramme: 96 uger
lagret blod fra hovedundersøgelsen vil blive brugt til at udforske ændringer i vaskulære biomarkører
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah L Pett, FRACP,FRCPE,PhD, Kirby Institute, UNSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2012

Først opslået (SKØN)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MARCH-Kirby VE substudy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med NRTI + PI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner