Medfølende brug af en intravenøs fiskeolieemulsion hos spædbørn med kolestase
25. januar 2021 opdateret af: Arthur J De Lorimier
Open Label, Compassionate Use Protocol af en intravenøs fiskeolieemulsion hos spædbørn med kolestase
Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af en intravenøs fiskeolieemulsion (omegaven) hos spædbørn med parenteral ernæringsassocieret kolestase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kolestase defineret som enten
- serumbilirubin > 2 mg/dL (to målinger med mindst 8 dages mellemrum), der ikke har reageret på 4 ugers intralipid reduceret til 1 g/kg/d og spormineraler begrænset til to gange om ugen, ELLER
- serum bilirubin > 6 mg/dL (enkelt måling) og stigende, i fravær af påvist eller mistænkt sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 1 år på det tidspunkt, hvor omegaven startes
- Forventes ikke at overleve mindst 30 dage
- Fiskeallergi hos en førstegradsslægtning
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Koagulopati
- Kræver sandsynligvis ikke PN for > 30d
- Forventes ikke at overleve > 30d
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omeagven
|
1 g/kg/d iv infusion over 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Normalisering af konjugeret bilirubin (konjugeret bilirubin < 2 mg/dL)
Tidsramme: cirka i 4 måneder
|
cirka i 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levertransaminaser
Tidsramme: cirka i 4 måneder
|
cirka i 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian J Griffin, MD, UC Davis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2012
Først opslået (Skøn)
18. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 225576
- UCD#225576-3 (Anden identifikator: UC Davis)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .