Medfølende bruk av en intravenøs fiskeoljeemulsjon hos spedbarn med kolestase
25. januar 2021 oppdatert av: Arthur J De Lorimier
Open Label, Compassionate Use Protocol av en intravenøs fiskeoljeemulsjon hos spedbarn med kolestase
Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av en intravenøs fiskeoljeemulsjon (omegaven) hos spedbarn med parenteral ernæring assosiert med kolestase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kolestase definert som enten
- serumbilirubin > 2 mg/dL (to målinger med minst 8 dagers mellomrom) som ikke har reagert på at 4 ukers intralipid er redusert til 1 g/kg/d og spormineraler er begrenset til to ganger ukentlig, ELLER
- serumbilirubin > 6 mg/dL (enkeltmåling) og stigende, i fravær av påvist eller mistenkt sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 1 år på tidspunktet da omegaven startes
- Ikke forventet å overleve minst 30 dager
- Fiskeallergi hos en førstegrads slektning
- Hemodynamisk ustabilitet
- Koagulopati
- Vil sannsynligvis ikke kreve PN for > 30d
- Ikke forventet å overleve > 30d
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omeagven
|
1 g/kg/d iv infusjon over 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Normalisering av konjugert bilirubin (konjugert bilirubin < 2 mg/dL)
Tidsramme: ca i 4 måneder
|
ca i 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levertransaminaser
Tidsramme: ca i 4 måneder
|
ca i 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian J Griffin, MD, UC Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 225576
- UCD#225576-3 (Annen identifikator: UC Davis)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .