胆汁うっ滞のある乳児に対する魚油エマルジョンの静脈内投与の思いやりのある使用
2021年1月25日 更新者：Arthur J De Lorimier
胆汁うっ滞のある乳児における魚油エマルジョンの静注用オープンラベル、思いやりのある使用プロトコル
この研究では、非経口栄養に関連する胆汁うっ滞のある乳児における静脈内魚油エマルション（オメガベン）の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
胆汁うっ滞は次のいずれかとして定義されます
- 血清ビリルビン > 2mg/dL (少なくとも8日離れた2回の測定) で、4週間のイントラリピッドを1 g/kg/日まで減らし、微量ミネラルを週2回に制限しても反応がなかった、または
- 血清ビリルビン > 6 mg/dL (単回測定) かつ上昇しているが、敗血症が証明されていない、または敗血症の疑いがない場合
除外基準:
- オメガベン開始時の年齢 > 1歳
- 少なくとも30日は生存できないと予想される
- 一親等親戚に魚アレルギーがある
- 血行動態の不安定性
- 凝固障害
- 30 日を超える期間は PN が必要になる可能性は低い
- 30日を超える生存は期待できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オメアグベン
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1 g/kg/日 24 時間かけて静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抱合型ビリルビンの正規化 (抱合型ビリルビン < 2 mg/dL)
時間枠：約4ヶ月間
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約4ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝臓トランスアミナーゼ
時間枠：約4ヶ月間
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約4ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian J Griffin, MD、UC Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 225576
- UCD#225576-3 (その他の識別子：UC Davis)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガベンの臨床試験
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Fresenius Kabiまだ募集していません栄養失調 | 小児ALL | 必須脂肪酸欠乏症 | 非経口栄養関連肝疾患 (PNALD)
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General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech Republic完了