Intravénás halolaj-emulzió könyörületes használata kolesztázisban szenvedő csecsemőknél
2021. január 25. frissítette: Arthur J De Lorimier
Intravénás halolaj-emulzió nyílt címkéjű, könyörületes felhasználási protokollja kolesztázisban szenvedő csecsemőknél
A tanulmány az intravénás halolaj-emulzió (omegaven) biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni olyan csecsemőknél, akik parenterális táplálkozással összefüggő epehólyagban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A cholestasis definíció szerint bármelyik
- szérum bilirubin > 2mg/dl (két mérés egymástól legalább 8 napon belül), amely nem reagált a 4 hetes intralipid 1 g/ttkg/nap-ra csökkentésére és a nyomelemek heti kétszeri korlátozására, VAGY
- szérum bilirubin > 6 mg/dl (egyszeri mérés) és emelkedik, bizonyított vagy gyanított szepszis hiányában
Kizárási kritériumok:
- 1 évnél idősebb az omegaven megkezdésekor
- Nem várható, hogy legalább 30 napot túléljen
- Halallergia egy elsőfokú rokonnál
- Hemodinamikai instabilitás
- Coagulopathia
- Valószínűleg nem lesz szükség PN-re > 30 napnál
- Nem várható, hogy életben maradjon > 30 nap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omeagven
|
1 g/kg/nap iv. infúzió 24 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A konjugált bilirubin normalizálása (konjugált bilirubin < 2 mg/dl)
Időkeret: körülbelül 4 hónapig
|
körülbelül 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Máj transzaminázok
Időkeret: körülbelül 4 hónapig
|
körülbelül 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian J Griffin, MD, UC Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 225576
- UCD#225576-3 (Egyéb azonosító: UC Davis)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .