Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medkännande användning av en intravenös fiskoljeemulsion hos spädbarn med kolestas

25 januari 2021 uppdaterad av: Arthur J De Lorimier

Open Label, Compassionate Use Protocol av en intravenös fiskoljeemulsion hos spädbarn med kolestas

Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en intravenös fiskoljeemulsion (omegaven) hos spädbarn med parenteral nutrition associerad kolestas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kolestas definieras som antingen

  • serumbilirubin > 2 mg/dL (två mätningar med minst 8 dagars mellanrum) som inte har svarat på att 4 veckors intralipid reducerats till 1 g/kg/d och spårmineralerna begränsats till två gånger i veckan, ELLER
  • serumbilirubin > 6 mg/dL (enkel mätning) och stigande, i frånvaro av bevisad eller misstänkt sepsis

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 1år vid tidpunkten då omegaven startas
  • Förväntas inte överleva minst 30 dagar
  • Fiskallergi hos en första gradens släkting
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Koagulopati
  • Kommer sannolikt inte att kräva PN för > 30d
  • Förväntas inte överleva > 30d

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omeagven
Läkemedel: Omegaven
1 g/kg/d iv infusion under 24 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Normalisering av konjugerat bilirubin (konjugerat bilirubin < 2 mg/dL)
Tidsram: ungefär i 4 månader
ungefär i 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Levertransaminaser
Tidsram: ungefär i 4 månader
ungefär i 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arthur J De Lorimier

Utredare

  • Huvudutredare: Ian J Griffin, MD, UC Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 225576
  • UCD#225576-3 (Annan identifierare: UC Davis)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parenteral nutrition associerad kolestas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera