Uso compasivo de una emulsión de aceite de pescado por vía intravenosa en lactantes con colestasis
25 de enero de 2021 actualizado por: Arthur J De Lorimier
Protocolo abierto de uso compasivo de una emulsión de aceite de pescado por vía intravenosa en lactantes con colestasis
El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de una emulsión de aceite de pescado por vía intravenosa (omegaven) en lactantes con colestasis asociada a la nutrición parenteral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Colestasis definida como
- bilirrubina sérica > 2 mg/dL (dos mediciones con al menos 8 días de diferencia) que no ha respondido a 4 semanas de reducción de intralípidos a 1 g/kg/d y oligominerales limitados a dos veces por semana, O
- bilirrubina sérica > 6 mg/dl (medición única) y en aumento, en ausencia de sepsis comprobada o sospechada
Criterio de exclusión:
- Edad > 1 año en el momento en que se inicia omegaven
- No se espera que sobreviva al menos 30 días.
- Alergia al pescado en un familiar de primer grado
- Inestabilidad hemodinámica
- coagulopatía
- No es probable que requiera NP por > 30d
- No se espera que sobreviva > 30d
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Omeagven
|
1 g/kg/d infusión iv durante 24h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Normalización de la bilirrubina conjugada (bilirrubina conjugada < 2 mg/dL)
Periodo de tiempo: aproximadamente durante 4 meses
|
aproximadamente durante 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Transaminasas hepáticas
Periodo de tiempo: aproximadamente durante 4 meses
|
aproximadamente durante 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian J Griffin, MD, UC Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 225576
- UCD#225576-3 (Otro identificador: UC Davis)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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