Medelevend gebruik van een intraveneuze visolie-emulsie bij zuigelingen met cholestase
25 januari 2021 bijgewerkt door: Arthur J De Lorimier
Open Label, Compassionate Use Protocol van een intraveneuze visolie-emulsie bij zuigelingen met cholestase
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een intraveneuze visolie-emulsie (omegaven) bij zuigelingen met parenterale voeding geassocieerde cholestase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cholestasis gedefinieerd als ofwel
- serumbilirubine > 2 mg/dl (twee metingen met een tussenpoos van ten minste 8 dagen) die niet hebben gereageerd op 4 weken intralipide die is verlaagd tot 1 g/kg/d en sporenelementen die zijn beperkt tot tweemaal per week, OF
- serumbilirubine > 6 mg/dL (enkele meting) en stijgend, bij afwezigheid van bewezen of vermoede sepsis
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 1 jaar op het moment dat omegaven wordt gestart
- Zal naar verwachting niet minstens 30 dagen overleven
- Visallergie bij een familielid in de eerste graad
- Hemodynamische instabiliteit
- Coagulopathie
- Waarschijnlijk geen PN nodig voor > 30d
- Wordt niet verwacht om > 30 dagen te overleven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omeagven
|
1 g/kg/d iv infusie gedurende 24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Normalisatie van geconjugeerd bilirubine (geconjugeerd bilirubine < 2 mg/dL)
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden
|
ongeveer 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Levertransaminasen
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden
|
ongeveer 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian J Griffin, MD, UC Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 225576
- UCD#225576-3 (Andere identificatie: UC Davis)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .