Vurder effektiviteten og sikkerheden af AZD6244 i kombination med docetaxel hos patienter, der modtager anden linje ikke-småcellet lungekræftbehandling. (SELECT-2)
12. oktober 2023 opdateret af: AstraZeneca
En fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfat) i kombination med docetaxel, sammenlignet med placebo i kombination med docetaxel, hos patienter Andenlinjebehandling for lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (stadium IIIB - IV)
Formålet med denne undersøgelse er at behandle patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med en kombinationsbehandling af selumetinib og to forskellige doser af docetaxel 75mg/m2 eller 60 mg/m2 vs placebo og sammenligne, hvor godt hver dosis påvirker, hvordan deres cancer reagerer.
Det vil også hjælpe os med at forstå tolerabilitetsprofilen for de forskellige doseringsregimer hos disse patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfat) i kombination med docetaxel, sammenlignet med placebo i kombination med docetaxel, hos patienter receiving anden linje behandling for lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (stadium IIIB - IV)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
212
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Brasilia, Brasilien, 70390-055
- Research Site
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
- Research Site
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04039-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Research Site
-
Vratza, Bulgarien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Frankrig, 29609
- Research Site
-
Caen, Frankrig, F-14033
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- Research Site
-
Lille, Frankrig, 59000
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69310
- Research Site
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Research Site
-
Bergen Op Zoom, Holland, 4624 VT
- Research Site
-
Den Bosch, Holland, 5223 GZ
- Research Site
-
Maastricht, Holland, 6202 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-219
- Research Site
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-202
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
Poznań, Polen, 61-848
- Research Site
-
Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-891
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Research Site
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Research Site
-
Löwenstein, Tyskland, 74245
- Research Site
-
Moers, Tyskland, 47441
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Research Site
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Research Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- Research Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (IIIB-IV)
- Prospektiv bekræftelse af KRAS-mutationsnegativ status som bestemt via et AZ godkendt laboratorium
- Mislykket 1. linje anti-cancer terapi på grund af radiologisk dokumentation for sygdomsprogression i fremskreden sygdom eller efterfølgende tilbagefald af sygdom efter 1. linje terapi
Ekskluderingskriterier:
- Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi
- Modtaget >1 tidligere anti-cancer lægemiddel regime til fremskreden eller metastatisk NSCLC. Patienter, der udvikler sygdomsprogression, mens de skifter vedligeholdelsesbehandling (vedligeholdelse ved brug af et middel, der ikke er i førstelinje-regimet), vil ikke være berettigede.
- Andre samtidige midler mod kræftbehandling undtagen steroider
- Tidligere behandling med en MEK (Mitogen-Activated Protein Kinase) hæmmer eller en hvilken som helst docetaxel-holdig kur (tidligere behandling med paclitaxel er acceptabel)
- Den sidste strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller begrænset strålingsområde til palliation inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selumetinib 75 mg to gange dagligt + Docetaxel 75 mg/m2
Selumetinib-kapsler vil blive administreret oralt uafbrudt to gange dagligt i kombination med docetaxel 75 mg/m2 intravenøst administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
|
Tre selumetinib kapsler (Hyd-Sulfate) 25 mg vil blive administreret oralt, to gange dagligt, (75 mg dosis bd) på et uafbrudt skema.
Docetaxel 75 mg/m2 vil blive administreret intravenøst på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: Selumetinib 75 mg to gange dagligt + Docetaxel 60 mg/m2
Selumetinib-kapsler vil blive administreret oralt uafbrudt to gange dagligt i kombination med docetaxel 60 mg/m2 intravenøst administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
|
Tre selumetinib kapsler (Hyd-Sulfate) 25 mg vil blive administreret oralt, to gange dagligt, (75 mg dosis bd) på et uafbrudt skema.
Docetaxel 60 mg/m2 vil blive administreret intravenøst på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: Placebo to gange dagligt + Docetaxel 75 mg/m2
Tre placebokapsler vil blive administreret oralt uafbrudt to gange dagligt i kombination med docetaxel 75 mg/m2 intravenøst administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
|
Docetaxel 75 mg/m2 vil blive administreret intravenøst på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Tre placebokapsler vil blive administreret oralt uafbrudt to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline og derefter hver 6. uge efter randomisering indtil objektiv sygdomsprogression, op til 29 måneder (på tidspunktet for analysen)
|
Mediantid fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression).
Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1): >= 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner (TL) og en absolut stigning i summen af diametre på >=5 mm (sammenlignet med de foregående minimumsum) eller progression af ikke-TL'er eller en ny læsion.
|
Baseline og derefter hver 6. uge efter randomisering indtil objektiv sygdomsprogression, op til 29 måneder (på tidspunktet for analysen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Efter progression blev overlevelsesstatus indsamlet hver 8. uge indtil død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der skete først, op til 29 måneder (på tidspunktet for analysen)
|
Tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Ethvert emne, der ikke vides at være dødt på analysetidspunktet, vil blive censureret baseret på den sidste registrerede dato, hvor forsøgspersonen vidstes at være i live
|
Efter progression blev overlevelsesstatus indsamlet hver 8. uge indtil død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der skete først, op til 29 måneder (på tidspunktet for analysen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pasi Janne, MD, Dana-Farber Cancer Institute, USA
- Ledende efterforsker: Jean-Charles Soria, MD, Institut de Cancerology Gustave Roussy, France
- Studiestol: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2012
Først opslået (Anslået)
17. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- D1532C00064
- 2012-003622-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .