Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPPH fotodynamisk terapi til patienter med kræft i spiserøret (HPPH)

27. november 2018 opdateret af: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af HPPH i stigende dosis til kræftpatienter i fase I klinisk forsøg

Fase I-studiet skulle undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fotosensibilisatoren (PS) 2-[1-hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) til injektion hos patienter med esophageal cancer. Det skulle karakterisere farmakokinetikken af ​​HPPH og effektiviteten af ​​HPPH.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple stigende injektionsdoser af HPPH hos patienter med esophageal cancer. Op til 30 patienter er planlagt til at blive indskrevet i 6 kohorter, hvor hver kohorte består af 3-6 patienter (mandlige og/eller kvindelige patienter). I hver kohorte vil patienter modtage HPPH og lyofiliseret behandling. Dosiseskaleringen i kohorter var fra henholdsvis 2,5 til 3, 3,5, 4, 5 og 6 mg/m2 HPPH, administreret intravenøs dråbeinfusion over 1 time, én gang dagligt, og en fast lysdosis på 150 J/cm leveret 48 timer efter infusion af HPPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, mandlige og kvindelige forsøgspersoner med at praktisere en yderst effektiv form for prævention og et underskrevet samtykke;
  • Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret som esophageal cancer eller karcinom af gastrisk cardia ved endoskopi og biopsipatologi på T1-T3-stadiet.
  • Forsøgspersoner, der ikke kunne tages operation eller kemoterapi; med mislykket operation eller mislykket kemoterapi; som havde afvist operation og kemoterapi
  • ECOG 0-2, forventet levetid ville være mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner blev diagnosticeret som tracheoesophageal fistel eller esophageal mediatinal fistel, eller mere end 60 år gamle med tre slags hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdomme;
  • Hæmatopoietisk WBC < 3×109/L; HGB
  • Hepatisk TBIL>1,5 ULN, ALT eller AST >2,5 ULN
  • Alkalisk fosfatase > 3 gange ULN
  • Ukontrolleret hypertension: Bp>160/100 mmHg
  • Ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, frysetørret pulverinjektion, intravenøs infusion én gang dagligt og en fast lysdosis på 150 J/cm leveret 48 timer efter infusion af HPPH.
Medicin: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH blev administreret som en enkelt, 2,5 mg/m2, langsom intravenøs infusion over 1 time, og en fast lysdosis på 150 J/cm afgivet 48 timer efter infusion af HPPH.
Eksperimentel: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, frysetørret pulverinjektion, intravenøs infusion én gang dagligt og en fast lysdosis på 150 J/cm leveret 48 timer efter infusion af HPPH.
Medicin: HPPH 3 mg/m2
HPPH blev administreret som en enkelt, 3 mg/m2, langsom intravenøs infusion over 1 time, og en fast lysdosis på 150 J/cm afgivet 48 timer efter infusion af HPPH.
Eksperimentel: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, frysetørret pulverinjektion, intravenøs infusion én gang dagligt og en fast lysdosis på 150 J/cm leveret 48 timer efter infusion af HPPH.
Medicin: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH blev administreret som en enkelt, 3,5 mg/m2, langsom intravenøs infusion over 1 time, og en fast lysdosis på 150 J/cm afgivet 48 timer efter infusion af HPPH.
Eksperimentel: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, frysetørret pulverinjektion, intravenøs infusion én gang dagligt og en fast lysdosis på 150 J/cm leveret 48 timer efter infusion af HPPH.
Medicin: HPPH 4 mg/m2
HPPH blev administreret som en enkelt, 4 mg/m2, langsom intravenøs infusion over 1 time, og en fast lysdosis på 150 J/cm afgivet 48 timer efter infusion af HPPH.
Eksperimentel: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, frysetørret pulverinjektion, intravenøs infusion én gang dagligt og en fast lysdosis på 150 J/cm leveret 48 timer efter infusion af HPPH.
Medicin: HPPH 5 mg/m2
HPPH blev administreret som en enkelt, 5 mg/m2, langsom intravenøs infusion over 1 time, og en fast lysdosis på 150 J/cm afgivet 48 timer efter infusion af HPPH.
Eksperimentel: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, frysetørret pulverinjektion, intravenøs infusion én gang dagligt og en fast lysdosis på 150 J/cm leveret 48 timer efter infusion af HPPH.
Medicin: HPPH 6 mg/m2
HPPH blev administreret som en enkelt, 6 mg/m2, langsom intravenøs infusion over 1 time, og en fast lysdosis på 150 J/cm afgivet 48 timer efter infusion af HPPH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive vurderet af CTCAE4.0
Dag 1 til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling udtrykt som Cmax for HPPH
Dag 1 til dag 84
Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling udtrykt som Tmax for HPPH
Dag 1 til dag 84
Tilsyneladende terminal elimineringsfasehalvdel (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling udtrykt som t1/2 for HPPH
Dag 1 til dag 84
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling udtrykt som AUC0-t for HPPH
Dag 1 til dag 84
Areal under koncentration-tidskurven fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling udtrykt som AUC0-∞ for HPPH
Dag 1 til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

27. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HISUN-HPPH-I-2014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med HPPH 2,5 mg/m2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner