- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02691871
Apatinib Plus Docetaxel som 2. linje behandling hos patienter med avanceret lungeadenokarcinom med vildtype EGFR
22. februar 2016 opdateret af: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie af apatinib i kombination med docetaxel som 2. liniebehandling hos patienter med avanceret lungeadenokarcinom med vildtype epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden af Apatinib ved et dosisniveau på op til 750 mg/d med standardbehandling af docetaxel (60 mg/m²) hos fremskredne lungeadenokarcinompatienter med vildtype-EGFR efter svigt af førstelinjekemoterapi og at bestemme den anbefalede dosis til fase II-studiet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13910704669
- E-mail: jiewang_hr@sina.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år til 65 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1;
- Forventet levetid på mere end 12 uger;
- Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1, som ikke har modtaget strålebehandling =< 3 måneder;
- Histologisk/cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk lungeadenokarcinom i stadium IV med dokumenteret vildtype EGFR;
- Patienter med én tidligere platinholdig kemoterapi. I tilfælde af tilbagevendende sygdom tillades et yderligere tidligere regime til adjuverende og/eller neoadjuverende behandling.
- Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner: ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT eller AST ≤ 2,5×ULN (eller AST ≤ 2,5×ULN) 5×ULN hos patienter med levermetastaser), Serum Cr ≤ 1×ULN, Cr-clearance ≥ 50 mL/min, INR < 1,5 eller PT < ULN+4s eller APTT < 1,5×ULN, proteinuri < (++) eller urinprotein ≤ 1,0 g/24 timer;
- For kvinder i den fødedygtige alder skal resultaterne af graviditetstesten (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding være negative. De vil tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil den 8. uge efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. For mænd (tidligere kirurgisk sterilisation accepteret), vil tage passende metoder til prævention under undersøgelsen indtil den 8. uge efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akkumulering af coelomisk væske (f.eks. pleural effusion, ascitesvæske, hjerteeffusion), der kræver behandling;
- Anden malignitet inden for de seneste fem år bortset fra basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen;
- Faktorer, der påvirker den orale medicin (f.eks. manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
- Større skader og/eller operation =< 4 uger før registrering med ufuldstændig sårheling. Patienter, der har modtaget strålebehandling (undtagen lokal palliativ strålebehandling), kemoterapi, molekylær målrettet terapi =< 3 uger eller nitrosoureas/mitomycin kemoterapi =< 6 uger før registrering;
- Patienter med dårligt kontrolleret arteriel hypertension (systolisk tryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥ 90 mm Hg) på trods af standard medicinsk behandling;
- Lidt af grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, ukontrollerede arytmier (inklusive QT-interval mænd ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms). Grad III-IV hjerteinsufficiens i henhold til NYHA-kriterier eller ekkokardiografikontrol: LVEF<50%;
- Anamnese med klinisk signifikant hæmoptyse =< 2 måneder (mere end halvdelen af en teskefuld frisk blod om dagen) før registrering. Koagulationsfejl, hæmoragisk tendens eller modtagelse af antikoagulantbehandling;
- Anamnese med klinisk relevant større blødningshændelse (f. gastrointestinal blødning, blødende ulcus, okkult blod ≥ (++) og vaskulitis) =< 3 måneder før randomisering;
- Patienter, der har aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom. Patienter med behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, hvis de er klinisk stabile med hensyn til neurologisk funktion, off steroider efter kraniebestråling, der slutter mindst 3 uger før randomisering, eller efter kirurgisk resektion udført mindst 3 uger før randomisering. Ingen tegn på grad større end eller lig med 1 CNS-blødning baseret på CT- eller MR-scanning før behandling;
- Centralt placerede tumorer med lokal invasion af større blodkar eller særskilt interstitiel lungesygdom ved røntgenundersøgelser af thorax (CT eller MRI);
- Behandling med andre undersøgelseslægemidler eller anden kræftbehandling;
- Tidligere behandling med andre VEGFR-hæmmere (bortset fra bevacizumab);
- Tidligere behandling med docetaxel =< 6 måneder før registrering;
- Behandling i et andet undersøgelsesforsøg =< 4 uger før registrering;
- Eventuelle kontraindikationer for behandling med docetaxel. Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80 (Tween 80). Anamnese med overfølsomhed over for apatinib og/eller hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne;
- Aktiv eller kronisk hepatitis C og/eller B-infektion eller anden aktiv ukontrolleret infektion;
- Anamnese med immundefektsygdom (herunder HIV-positiv), samtidig erhvervet eller medfødt immundefektsyndrom eller anamnese med organtransplantation;
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces =< 6 måneder før registrering;
- Anamnese med arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (f. CVA, DVT og lungeemboli) =< 12 måneder før randomisering;
- Administration af stærke/potente cytochrom P450 (CYP)3A4-hæmmere inden for 7 dage eller inducere inden for 12 dage;
- Beviser for væsentlig medicinsk sygdom, der efter investigators vurdering vil øge risikoen i forbindelse med forsøgspersonens deltagelse i og færdiggørelse af undersøgelsen væsentligt;
- Historie om psykiske sygdomme;
- Andre forhold reguleres efter efterforskernes skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Apatinib + Docetaxel
Lav, medium eller høj dosis af Apatinib (dag 3-19, q3g) og Docetaxel (60 mg/m2, dag 1, q3g)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Apatinib i kombination med Docetaxel (60 mg/m2)
Tidsramme: Under det første behandlingsforløb, op til 3 uger
|
Under det første behandlingsforløb, op til 3 uger
|
Antal deltagere oplevede dosis begrænset toksicitet (DLT) i kombinationsterapi af apatinib og docetaxel
Tidsramme: Under det første behandlingsforløb, op til 3 uger
|
Under det første behandlingsforløb, op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hændelser ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 for alle kurser
Tidsramme: Mellem den første administration af Docetaxel og 28 dage efter sidste administration af Apatinib, op til 1 år
|
Mellem den første administration af Docetaxel og 28 dage efter sidste administration af Apatinib, op til 1 år
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uge fra første behandlingsforløb, op til 1 år
|
Hver 6. uge fra første behandlingsforløb, op til 1 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 6. uge fra første behandlingsforløb, op til 2 år
|
Hver 6. uge fra første behandlingsforløb, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2016
Først opslået (Skøn)
25. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom i lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Proteinkinasehæmmere
- Docetaxel
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- Ahead-L301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Apatinib (250 mg/d) + Docetaxel (60 mg/m2)
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtOvarieepitelkræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftKina
-
AstraZenecaAfsluttetLokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft Stadium IIIb - IVForenede Stater, Polen, Frankrig, Tyskland, Brasilien, Ungarn, Holland, Bulgarien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBayerRekrutteringProstatakræftForenede Stater, Holland, Spanien, Brasilien
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupApices Soluciones S.L.; Janssen, LPAfsluttet
-
Jina Pharmaceuticals Inc.Lambda Therapeutic Research Ltd.; Intas Pharmaceuticals, Ltd.RekrutteringTredobbelt negativ brystkræftForenede Stater, Indien
-
University of PatrasAfsluttet
-
Isofol Medical ABAfsluttet
-
Prof. Dr. med. Claus RödelAktiv, ikke rekrutterende
-
Italian Sarcoma GroupFrench Sarcoma Group; Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasAktiv, ikke rekrutterendeLokaliserede højrisiko bløddelssarkomer i ekstremiteter og kropsvæg hos voksneSpanien, Italien
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanAfsluttetBrystkræft | Neoplasma MetastaseJapan