Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at teste Radium-223 med Docetaxel hos patienter med prostatakræft

9. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase III-forsøg med Docetaxel vs. Docetaxel og Radium-223 for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne eventuelle gode og dårlige virkninger af at bruge radium-223 sammen med docetaxel kemoterapibehandling versus at bruge docetaxel alene. Tidligere undersøgelser hjalp med at vise, at kombinationen er sikker, men kombinationen har ikke vist sig at virke bedre end begge lægemidler alene. Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er bedre at kombinere docetaxel og radium-223 end at give begge lægemidler alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

738

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Josef Fox, MD
  • Telefonnummer: 212-639-7371

Studiesteder

  • Brasilien
    • State Of São Paulo
      • São Paulo, State Of São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Afsluttet
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University- Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Boca Raton Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Alan Koletsky, MD
          • Telefonnummer: 561-955-6400
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center (Miami)
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606012
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Dian Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 312-942-5751
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Nabil Adra, MD
          • Telefonnummer: 317-944-5349
          • E-mail: nadra@iu.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Marc Matrana, MD
          • Telefonnummer: 504-842-3910
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
          • Arif Hussain, MD
          • Telefonnummer: 410-328-7225
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts
        • Kontakt:
          • Kriti Mittal, MD, MS
          • Telefonnummer: 508-334-3550
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Afsluttet
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Gautam Jha, MD
          • Telefonnummer: 612-884-0600
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Ralph Hauke, MD, FACP
          • Telefonnummer: 402-354-8124
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Afsluttet
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
      • Saddle Brook, New Jersey, Forenede Stater, 07663
        • Rekruttering
        • New Jersey Urology
        • Kontakt:
          • Elan Diamond, MD
          • Telefonnummer: 973-873-7029
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • New Mexico Oncology and Hematology
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University of Buffalo
        • Kontakt:
          • Roberto Pili, MD
          • Telefonnummer: 716-898-4328
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Afsluttet
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Josef Fox, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7371
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Morris, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
          • Scott Tagawa, MD
          • Telefonnummer: 646-962-2072
      • New York, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • Bronx VA Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Fojo, MD, PhD
          • Telefonnummer: 6669 718-584-9000
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
          • Chunkit Fung, MD
          • Telefonnummer: 585-275-5823
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4469
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Young Whang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 984-974-0000
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology
        • Kontakt:
          • Laurence Belkoff, DO
          • Telefonnummer: 610-667-3020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University Of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Rekruttering
        • Millennium Physicians
        • Kontakt:
          • Umang Patel, MD
          • Telefonnummer: 281-440-5006
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Afsluttet
        • University of Washington
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
        • Kontakt:
          • M. Hendriks, MD
          • Telefonnummer: +31 72 5482872
      • Almelo, Holland, 7609
        • Rekruttering
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Kontakt:
      • Breda, Holland, 4818
      • Den Haag, Holland, 2512
      • Deventer, Holland
        • Rekruttering
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Hilversum, Holland, 1213
      • Nijmegen, Holland, 6532
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
      • Rotterdam, Holland, 3045
      • Rotterdam, Holland, 3079
      • Utrecht, Holland
      • Zwolle, Holland, 8025
    • Plesmanlaan 121
      • Amsterdam, Plesmanlaan 121, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Andre Bergman, MD
          • Telefonnummer: +31 20 512 2046
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Alejo Rodriguez-Vida, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Macarena Gonzalez, MD
          • Telefonnummer: 34 934 89 30 00
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • David Olmos, MBBS, MSc, PhD
          • Telefonnummer: +34 913 90 80 00
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Begona Perez-Valderrama, MD
          • Telefonnummer: 0034 955 013 068
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • María José Juan-Fita, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 961 11 40 00
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa Alonso-Gordoa, MD
          • Telefonnummer: +34 913 36 80 00

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (ICF) og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. Et underskrevet informeret samtykke skal indhentes, før screeningsprocedurer udføres.

BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan enten inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.

  • Mænd 18 år og derover
  • Histologisk eller cytologisk bevis for prostatacancer

  • Dokumenteret progressiv mCRPC baseret på mindst et af følgende kriterier:

    1. PSA-progression defineret som en stigning på 25 % i forhold til baseline-værdien med en stigning i den absolutte værdi på mindst 1,0 ng/ml, der bekræftes af et andet PSA-niveau med et minimum på 1 uges interval og et minimum af PSA på 1,0 ng/mL.
    2. Progression af blødt væv defineret som en stigning ≥ 20 % i summen af ​​LD af alle mållæsioner baseret på den mindste sum LD siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
    3. Progression af knoglesygdom (evaluerbar sygdom) eller to eller flere nye knoglelæsioner ved knoglescanning.
  • To eller flere knoglelæsioner
  • ECOG 0- 1

  • Normal organfunktion med acceptable initiale laboratorieværdier inden for 14 dage efter randomisering:

    • Albumin > 30 g/L
    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
    • Kreatinin ≤ 1,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
    • Bilirubin ≤ ULN (medmindre det er dokumenteret Gilberts sygdom)
    • SGOT (AST) ≤ 1,5 x ULN
    • SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN
    • WBC-antal ≥ 3 x 10^9/L
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f.eks. sæddræbende middel i forbindelse med en barriere såsom et kondom) eller seksuel afholdenhed i hele undersøgelsens varighed, inklusive 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Spermdonation er forbudt under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvindelige partnere skal bruge hormonprævention eller barriereprævention, medmindre de er postmenopausale eller afholdende.
  • Serum testosteron < 50 ng/dL. Forsøgspersoner skal fortsætte primært androgen-deprivation med en LHRH-analog (agonist eller antagonist), hvis de ikke har gennemgået orkiektomi.
  • Alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere behandling er forsvundet til NCI-CTCAE v4.0 Grad 1 eller mindre.
  • Villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgende besøg og undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog andre terapeutiske undersøgelsesmidler eller andre anticancerterapier inden for 4 uger før randomisering.
  • Modtog ekstern strålebehandling inden for 4 uger før randomisering.
  • Har et øjeblikkeligt behov for ekstern strålebehandling.
  • Har tidligere modtaget systemisk knoglesøgende radiofarmaka.
  • Har modtaget prostatakræft rettet kemoterapi i kastrationsresistente omgivelser. Individer, der har modtaget op til 6 tidligere doser af docetaxel i kastrationsfølsomme omgivelser, er tilladt, hvis de ikke har oplevet sygdomsprogression inden for 36 uger efter sidste behandling med docetaxel.

  • Har modtaget fire eller flere systemiske anticancer-regimer til mCRPC.

    • Behandling med docetaxel eller abirateron for ikke-kastrat metastatisk sygdom er tilladt og tæller ikke med i behandlingslinjerne for mCRPC
    • En 'linje' er en kur. Kombinationer af hormoner og andre typer terapier tæller som enkelte linjer.
  • Har kendt grad ≥3 docetaxel-relaterede toksiciteter eller docetaxel-toksicitetsrelateret dosisafbrydelse eller seponering.
  • Har modtaget blodtransfusioner eller vækstfaktorer inden for de sidste 4 uger før randomisering.
  • Symptomatisk knudesygdom (dvs. ødem i scrotal, penis eller ben).
  • Har viscerale metastaser med ≥ 3 lunge- og/eller levermetastaser eller individuel læsion ≥2 cm, vurderet ved CT-scanning eller MR af bryst/mave/bækken inden for de sidste 8 uger før randomisering.
  • Symptomatisk lokoregional sygdom, der forårsager vedvarende grad 3 eller grad 4 urin- eller rektale symptomer.
  • Forsøgspersoner med en "aktuelt aktiv" anden malignitet end ikke-melanom hudcancer eller non-invasiv blærecancer eller andre in-situ eller ikke-invasive maligniteter. Forsøgspersoner anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og er fri for sygdom i ≥ 3 år.
  • Har forestående eller etableret ledningskompression baseret på kliniske fund og/eller MR.
  • Kendt knoglemarvsdysplasi
  • Har modtaget et eller flere af følgende i de 4 uger før randomisering: 5-alfa-reduktasehæmmere, naturlægemidler, naturlige hormonelt aktive fødevarer (f.eks. phytoøstrogener) eller andre kosttilskud, der vides at ændre PSA hos mennesker

  • Enhver anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre denne protokol urimelig farlig, herunder men ikke begrænset til:

    • Ukontrolleret infektion
    • NYHA III eller IV hjertesvigt
    • Crohns sygdom eller dem med colitis ulcerosa, som ikke har gennemgået en kolektomi
    • Kendt aktiv infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 vil blive administreret IV hver tredje uge i 10 doser. Prednison vil blive givet i en dosis på 5 mg oralt to gange dagligt.
Medicin: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 vil blive administreret IV hver tredje uge i 10 doser.
Eksperimentel: Docetaxel med Radium-223
Docetaxel 60 mg/m2 vil blive administreret IV hver 3. uge i 10 doser. Radium-223 vil blive administreret ved 55 kBq/kg, 6 injektioner med 6 ugers mellemrum.
Medicin: Docetaxel 60 mg/m2
Docetaxel 60 mg/m2 vil blive administreret IV hver 3. uge i 10 doser.
Medicin: Radium-223
Radium-223 vil blive administreret ved 55 kBq/kg, 6 injektioner med 6 ugers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-150
  • 2018-002944-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel 75 mg/m2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner