Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokaliserede højrisiko bløddelssarkomer i ekstremiteter og kropsvæg hos voksne: En integrerende tilgang omfattende standard vs histotype-skræddersyet neoadjuverende kemoterapi

17. november 2025 opdateret af: Italian Sarcoma Group

Dette er et randomiseret fase III klinisk forsøg med lokaliserede højrisiko bløddelssarkomer (STS). Denne undersøgelse vil sammenligne en standard neoadjuverende kemoterapi med epirubicin plus ifosfamid versus en histologi-drevet kemoterapi, dvs. en kemoterapi skræddersyet til den specifikke histologi inden for familien af ​​voksne STS. Kemoterapi vil blive administreret i 3 cyklusser. Der vil være fem histologiske grupper (der repræsenterer 80 % af STS), som følger: leiomyosarkom, myxoid liposarkom med hypercellularitet (rundcellet MLPS), synovialt sarkom, malignt perifer nerveskedetumor (MPNST) og udifferentieret pleomorft sarkom. Den histologidrevne kemoterapi for disse grupper vil være henholdsvis gemcitabin plus dacarbazin, trabectedin, højdosis ifosfamid, ifosfamid plus etoposid, gemcitabin plus docetaxel. Andre histologiske grupper vil også blive inkluderet og registreret, men kun behandlet med standard kemoterapi. Patienter, der allerede har gennemgået en definitiv operation, vil modtage behandling postoperativt, og patienter, der har behov for en re-excision efter utilstrækkelig operation, vil blive behandlet som patienter i de to grupper, men vil naturligvis ikke kunne evalueres for respons. En centraliseret patologisk gennemgang vil blive udført. Radiologisk respons vil blive evalueret i henhold til RECIST og Choi kriterier. Patologisk respons vil også blive registreret.

Endpointet vil være sygdomsfri overlevelse (DFS) og sekundært samlet overlevelse (OS) for patienter, der modtager standard kemoterapi versus dem, der modtager histotypetilpasset kemoterapi. Yderligere formål vil være at sammenligne sandsynligheden for respons af standard vs histotype-skræddersyet kemoterapi og at bestemme det radiologiske og patologiske respons med standard kemoterapi vs skræddersyet kemoterapi i hver forskellig histologisk gruppe. Et andet mål vil være at validere responsen (både radiologisk og patologisk) på præoperativ kemoterapi som et surrogat-endepunkt for DFS og OS.

Tre hundrede patienter vil blive randomiseret over en 3-årig periode fra en pulje på 400-450 registrerede patienter.

Der vil blive udført translationel forskning. Forskningsområder vil omfatte identifikation og validering af de potentielle prædiktive markører for hver histologisk undergruppe.

Undersøgelsen er designet til at verificere den statistiske hypotese om, at histotypetilpasset tilgang samlet set er forbundet med en 30 % reduktion i risikoen for tilbagefald. I hver forskellig histologisk gruppe kan effekten af ​​histotypetilpasset kemoterapi dog være forskellig sammenlignet med standardkemoterapi. For at afhjælpe denne svaghed er en ortogonal undersøgelse af respons på kemoterapi som et surrogat af DFS og OS blevet indført i forsøget. Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge responsen (radiologisk og patologisk) på præoperativ kemoterapi grundigt og at validere den som et surrogat-endepunkt ved at vise, at det korrelerer med sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Aviano (PN), Italien
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (Cro) -
      • Bologna, Italien
        • Irccs Istituto Ortopedico Rizzoli (Ior) -
      • Brescia, Italien
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia -
      • Meldola (FC), Italien
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori -
      • Milan, Italien
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (Ieo) -
      • Milan, Italien
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Napoli, Italien
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale -
      • Padua, Italien
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Roma, Italien
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
      • Rozzano (MI), Italien
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas -
      • Torino, Italien
        • Presidio Sanitario Gradenigo Di Torino
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Di Candiolo -
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Blødt vævssarkom hos voksne, primært eller lokalt tilbagevendende, med spindelcelle- eller pleomorf histologi, der tilhører en af ​​følgende til randomiseringen (Gruppe1):

    myxoid-rundcellet liposarkom (cellulær komponent >5 %), leiomyosarkom, synovialt sarkom, malignt perifer nerveskjoldtumor, udifferentieret pleomorft sarkom (ex malignt fibrøst histiocytom)

    Eller tilhører en af ​​følgende for registreringen (Gruppe 2):

    myxofibrosarkom, uklassificeret spindelcelle, pleomorft liposarkom, pleomorft rabdomiosarkom Eller tilhører en af ​​grupperne, men kan ikke evalueres for respons (re-ekscision efter tidligere utilstrækkelig resektion eller primær definitiv kirurgi) (Gruppe3).

    Den histologiske diagnose skal stilles efter WHOs kriterier og skal gennemgås centralt inden randomisering.

  2. Høj malignitetsgrad: grad 3 af 3, ifølge Coindre, eller grad 2 ved biopsi med en radiologisk evidens på mere end 50 % af nekrose i tumormassen.
  3. Dybtsiddende ekstremiteter, bælter og/eller overfladisk krop (thorax- eller abdominalvæg) læsion.
  4. Størrelse af primær tumor (synlig eller tidligere utilstrækkeligt reseceret) >5 cm ved instrumentel stadieinddeling (CT, MR) eller lokalt tilbagevendende af enhver størrelse.
  5. Alder > 18 år.
  6. ECOG ydeevne status

  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    WBC >3.500/mm3 neutrofil >1.500/mm3 blodplader >150.000/mm3 hæmoglobin >11 g%.

  8. Tilstrækkelig nyre (kreatinin
  9. Tilstrækkelig hjertefunktion (FE >50%).
  10. Underskrevet informeret samtykke.
  11. Fuldstændig overholdelse af det deltagende center med protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Fjernmetastaser.
  3. Andre maligniteter inden for de seneste 5 år, med undtagelse af carcinoma in situ af livmoderhalskræft og basocellulære hudkræftformer behandlet med udryddende hensigt.
  4. Andre sarkomhistotyper end dem, der er nævnt i inklusionskriterierne.
  5. Tidligere CT og/eller RT.
  6. Alvorlig psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke eller begrænser compliance.
  7. Medicinsk sygdom, der begrænser overlevelsen til mindre end to år, begrænser compliance, eller som efter lægens mening kan interferere væsentligt med behandlingernes toksicitet.
  8. Hjerte-kar-sygdomme, der resulterer i en New York Heart Association funktionel status > 2.
  9. Ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion.
  10. Det er umuligt at sikre tilstrækkelig opfølgning.
  11. Manglende overholdelse af kravene i denne protokol fører til udelukkelse af det deltagende center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard kemoterapi med fulddosis epirubicin + ifosfamid
Standardarmen forudser 3 cyklusser af præoperativ kemoterapi, hver cyklus vil blive gentaget hver 21. dag og inkluderer: epirubicin 60 mg/m2/dag, kort infusion, dag 1 og 2; ifosfamid 3 g/m2/dag, dag 1, 2, 3
Medicin: epirubicin 60 mg/m2/dag (dag 1, 2) og ifosfamid 3 g/m2/dag (dag 1, 2, 3)
Eksperimentel: histotypetilpasset kemoterapi efter histotypen
gemcitabin+docetaxel til udifferentieret pleomorft sarkom, trabectedin til myxoid liposarkom med hypercellularitet, ifosfamid til synovialt sarkom, ifosfamid+etoposid til malign perifer nerveskedetumor, gemcitabin+dacarbazin til leiomyosarcoma
Medicin: gemcitabin 900 mg/m2 (dag 1 og 8) og docetaxel 75 mg/m2 (dag 8)
Medicin: trabectedin 1,3 mg/m2
Medicin: højdosis ifosfamid 14 g/m2, givet på 14 dage
Medicin: etoposid 150 mg/m2/dag (dage 1, 2, 3) og ifosfamid 3g/m2/dag (dage 1, 2, 3)
Medicin: gemcitabin 1800 mg/m2 (dag 1) og dacarbazin 500 mg/m2 (dag 1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effekten på sygdomsfri overlevelse af fulddosis standardkemoterapi med histotypetilpasset kemoterapi inden for rammerne af en integreret strategi for højrisiko bløddelssarkomer, der er typiske for voksne.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1:samlet overlevelse 2:respons i hele populationen 3:respons af RECIST og Choi i hver sin histotype 4:patologisk respons 5:gennemførlighed af integration af præoperativ kemoterapi med præoperative lokal-regionale behandlinger 6:PET re.
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At validere responsen på præoperativ kemoterapi (både radiologisk og patologisk) som et surrogat-endepunkt ved at vise, at sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse afhænger af responsstatus og er uafhængige af behandlingsarmen.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Samarbejdspartnere

French Sarcoma Group
Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISG-STS 10-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med epirubicin 60 mg/m2/dag (dag 1, 2) og ifosfamid 3 g/m2/dag (dag 1, 2, 3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner