Sikkerhed og effektivitet af oral miltefosin hos patienter med post Kala Azar dermal leishmaniasis (PKDL)
9. juli 2012 opdateret af: AB Foundation
Miltefosins effekt vil være >85 %
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Varanasi, Indien, 221005
- Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 år eller ældre
- knuder og papler i overensstemmelse med post kala-azar dermal leishmaniasis
- parasitologisk bekræftelse af Leishmania-infektion
Ekskluderingskriterier:
- trombocyttal <100x109/l,
- leukocyttal <2,5 x 109/l,
- hæmoglobin < 8,0 g/100 ml,
- leverfunktionsprøver > 3 gange øvre grænse for normalområdet,
- bilirubin >2 gange øvre grænse for normalområdet,
- serumkreatinin eller blodurinstofnitrogen >1,5 gange øvre grænse for normalområdet);
- enhver ikke-kompenseret eller ukontrolleret tilstand,
- amning, graviditet eller sandsynlighed for utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder i behandlingsperioden plus 2 måneder derefter;
- behandling med ethvert anti-leishmanialt lægemiddel inden for de foregående 12 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12 uger
miltefosin 12 uger
|
2,5 mg/kg/dag i 12 uger
2,5 mg/kg/dag i 8 uger
|
|
Eksperimentel: 8 uger
miltefosin 8 uger
|
2,5 mg/kg/dag i 12 uger
2,5 mg/kg/dag i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hærdningshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
|
12 måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: under terapi: 8 ugers terapi for 8 ugers behandlingsgruppen og 12 ugers terapi for 12 ugers behandlingsgruppen
|
gastrointestinale hændelser: opkastning og diarré
|
under terapi: 8 ugers terapi for 8 ugers behandlingsgruppen og 12 ugers terapi for 12 ugers behandlingsgruppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2012
Først opslået (Skøn)
10. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .