Sikkerhet og effekt av oral miltefosin hos pasienter med post Kala Azar Dermal Leishmaniasis (PKDL)
9. juli 2012 oppdatert av: AB Foundation
Miltefosin-effekten vil være >85 %
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Varanasi, India, 221005
- Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 år eller eldre
- knuter og papler forenlig med post kala-azar dermal leishmaniasis
- parasitologisk bekreftelse av Leishmania-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- blodplateantall <100x109/l,
- leukocyttantall <2,5 x 109/l,
- hemoglobin < 8,0 g/100 ml,
- leverfunksjonstester >3 ganger øvre normalgrense,
- bilirubin >2 ganger øvre grense for normalområdet,
- serumkreatinin eller blod urea nitrogen >1,5 ganger øvre grense for normalområdet);
- enhver ikke-kompensert eller ukontrollert tilstand,
- amming, graviditet eller sannsynlighet for utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder for behandlingsperioden pluss 2 måneder etterpå;
- behandling med et hvilket som helst anti-leishmanialt legemiddel i løpet av de siste 12 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12 uker
miltefosin 12 uker
|
2,5 mg/kg/dag i 12 uker
2,5 mg/kg/dag i 8 uker
|
|
Eksperimentell: 8 uker
miltefosine 8 uker
|
2,5 mg/kg/dag i 12 uker
2,5 mg/kg/dag i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Herdehastighet
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
|
12 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: under terapi: 8 ukers behandling for 8 ukers behandlingsgruppe og 12 ukers terapi for 12 ukers behandlingsgruppen
|
gastrointestinale hendelser: oppkast og diaré
|
under terapi: 8 ukers behandling for 8 ukers behandlingsgruppe og 12 ukers terapi for 12 ukers behandlingsgruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .