Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnej miltefozyny u pacjentów z leiszmaniozą skórną po Kala Azar (PKDL)

9 lipca 2012 zaktualizowane przez: AB Foundation
Skuteczność miltefozyny wyniesie >85%

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 lat lub więcej
  • guzki i grudki odpowiadające leiszmaniozie skórnej po kala-azar
  • parazytologiczne potwierdzenie zakażenia Leishmania

Kryteria wyłączenia:

  • liczba płytek krwi <100x109/l,
  • liczba leukocytów <2,5 x 109/l ,
  • hemoglobina < 8,0 g/100 ml ,
  • próby wątrobowe >3 razy górna granica normy,
  • bilirubina >2 razy górna granica normy,
  • stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi >1,5-krotność górnej granicy normy);
  • jakikolwiek nieskompensowany lub niekontrolowany stan,
  • laktacja, ciąża lub prawdopodobieństwo stosowania nieodpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym w okresie leczenia i 2 miesiące po jego zakończeniu;
  • leczenie jakimkolwiek lekiem przeciw leiszmaniakalnym w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12 tygodni
miltefosyna 12 tyg
Lek: Miltefosyna
2,5 mg/kg mc./dobę przez 12 tygodni
Lek: Miltefosyna
2,5 mg/kg mc./dobę przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 8 tygodni
miltefozyna 8 tyg
Lek: Miltefosyna
2,5 mg/kg mc./dobę przez 12 tygodni
Lek: Miltefosyna
2,5 mg/kg mc./dobę przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w trakcie terapii: 8 tygodni terapii dla grupy leczenia 8 tygodni i 12 tygodni terapii dla grupy leczenia 12 tygodni
zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty i biegunka
w trakcie terapii: 8 tygodni terapii dla grupy leczenia 8 tygodni i 12 tygodni terapii dla grupy leczenia 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Foundation

Współpracownicy

World Health Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj