Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van orale miltefosine bij patiënten met post Kala Azar dermale leishmaniasis (PKDL)

9 juli 2012 bijgewerkt door: AB Foundation
De werkzaamheid van miltefosine zal >85% zijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Varanasi, Indië, 221005
        • Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 jaar of ouder
  • knobbeltjes en papels in overeenstemming met post kala-azar dermale leishmaniasis
  • parasitologische bevestiging van Leishmania-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • aantal bloedplaatjes <100x 109/l,
  • aantal leukocyten <2,5 x 109/l ,
  • hemoglobine < 8,0 g/100 ml ,
  • leverfunctietesten >3 keer de bovengrens van het normale bereik,
  • bilirubine >2 keer bovengrens van normaal bereik,
  • serumcreatinine of bloedureumstikstof >1,5 maal de bovengrens van het normale bereik);
  • elke niet-gecompenseerde of ongecontroleerde aandoening,
  • borstvoeding, zwangerschap of waarschijnlijkheid van ontoereikende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden gedurende de behandelingsperiode plus 2 maanden daarna;
  • behandeling met een geneesmiddel tegen leishmania in de afgelopen 12 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 weken
miltefosine 12 weken
Geneesmiddel: Miltefosine
2,5 mg/kg/dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Miltefosine
2,5 mg/kg/dag gedurende 8 weken
Experimenteel: 8 weken
miltefosine 8 weken
Geneesmiddel: Miltefosine
2,5 mg/kg/dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Miltefosine
2,5 mg/kg/dag gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de behandeling
12 maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens de therapie: de 8 weken therapie voor de 8 weken durende behandelingsgroep en 12 weken therapie voor de 12 weken durende behandelingsgroep
gastro-intestinale gebeurtenissen: braken en diarree
tijdens de therapie: de 8 weken therapie voor de 8 weken durende behandelingsgroep en 12 weken therapie voor de 12 weken durende behandelingsgroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Foundation

Medewerkers

World Health Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren