Безопасность и эффективность перорального милтефозина у пациентов с пост-кала-азарским кожным лейшманиозом (PKDL)
9 июля 2012 г. обновлено: AB Foundation
Эффективность милтефозина будет >85%
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Varanasi, Индия, 221005
- Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 12 лет и старше
- узелки и папулы, характерные для посткалаазарского кожного лейшманиоза
- паразитологическое подтверждение заражения Leishmania
Критерий исключения:
- количество тромбоцитов <100х109/л,
- количество лейкоцитов <2,5 х 109/л,
- гемоглобин < 8,0 г/100 мл,
- функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы,
- билирубин более чем в 2 раза выше верхней границы нормы,
- креатинин сыворотки или азот мочевины крови более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы);
- любое некомпенсированное или неконтролируемое состояние,
- период лактации, беременность или вероятность неадекватной контрацепции у женщин детородного возраста в период лечения плюс 2 месяца после него;
- лечение любым препаратом против лейшманиоза в течение предшествующих 12 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12 недель
милтефозин 12 недель
|
2,5 мг/кг/день в течение 12 недель
2,5 мг/кг/день в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: 8 недель
милтефозин 8 недель
|
2,5 мг/кг/день в течение 12 недель
2,5 мг/кг/день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания лечения
|
Через 12 месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: во время терапии: 8 недель терапии для 8-недельной группы лечения и 12 недель терапии для 12-недельной группы лечения
|
желудочно-кишечные расстройства: рвота и диарея
|
во время терапии: 8 недель терапии для 8-недельной группы лечения и 12 недель терапии для 12-недельной группы лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .