Suun kautta otettavan miltefosiinin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on Post Kala Azar -iholeishmaniaasi (PKDL)
maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: AB Foundation
Miltefosiinin teho on >85 %
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Varanasi, Intia, 221005
- Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12 vuotta tai vanhempi
- kyhmyt ja näppylät, jotka vastaavat kala-azarin jälkeistä dermaalista leishmaniaasia
- Leishmania-infektion parasitologinen vahvistus
Poissulkemiskriteerit:
- verihiutaleiden määrä <100 x 109/l,
- leukosyyttien määrä <2,5 x 109/l,
- hemoglobiini < 8,0 g/100 ml,
- maksan toimintakokeet > 3 kertaa normaalialueen yläraja,
- bilirubiini > 2 kertaa normaalialueen yläraja,
- seerumin kreatiniini tai veren ureatyppi > 1,5 kertaa normaalialueen yläraja);
- mikä tahansa kompensoimaton tai hallitsematon tila,
- imetys, raskaus tai riittämättömän ehkäisyn todennäköisyys hedelmällisessä iässä olevilla naisilla hoitojakson ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen;
- hoito millä tahansa leishmanialisella lääkkeellä edellisen 12 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 viikkoa
miltefosiini 12 viikkoa
|
2,5 mg/kg/vrk 12 viikon ajan
2,5 mg/kg/vrk 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 8 viikkoa
miltefosiini 8 viikkoa
|
2,5 mg/kg/vrk 12 viikon ajan
2,5 mg/kg/vrk 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: hoidon aikana: 8 viikon hoito 8 viikon hoitoryhmässä ja 12 viikkoa 12 viikon hoitoryhmässä
|
maha-suolikanavan tapahtumat: oksentelu ja ripuli
|
hoidon aikana: 8 viikon hoito 8 viikon hoitoryhmässä ja 12 viikkoa 12 viikon hoitoryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .