Az orális miltefozin biztonságossága és hatékonysága Kala Azar utáni dermális leishmaniasisban (PKDL) szenvedő betegeknél
2012. július 9. frissítette: AB Foundation
A miltefozin hatékonysága >85% lesz
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Varanasi, India, 221005
- Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy idősebb
- a kala-azar utáni dermális leishmaniasisnak megfelelő csomók és papulák
- a Leishmania fertőzés parazitológiai megerősítése
Kizárási kritériumok:
- vérlemezkeszám <100x109/l,
- leukocitaszám <2,5 x 109/l,
- hemoglobin < 8,0 g/100 ml,
- májfunkciós tesztek a normál tartomány felső határának háromszorosa felett,
- bilirubin a normál tartomány felső határának kétszerese,
- szérum kreatinin- vagy karbamid-nitrogénszint a normál tartomány felső határának 1,5-szerese felett);
- bármilyen nem kompenzált vagy ellenőrizetlen állapot,
- szoptatás, terhesség vagy nem megfelelő fogamzásgátlás valószínűsége fogamzóképes korú nőknél a kezelés időtartama alatt és az azt követő 2 hónapig;
- bármely leishmaniális gyógyszerrel végzett kezelés az előző 12 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12 hét
miltefozin 12 hét
|
2,5 mg/ttkg/nap 12 hétig
2,5 mg/ttkg/nap 8 hétig
|
|
Kísérleti: 8 hét
miltefozin 8 hét
|
2,5 mg/ttkg/nap 12 hétig
2,5 mg/ttkg/nap 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyógyulási arány
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: terápia során: a 8 hetes terápia a 8 hetes kezelési csoportban és 12 hetes terápia a 12 hetes kezelési csoportban
|
gyomor-bélrendszeri események: hányás és hasmenés
|
terápia során: a 8 hetes terápia a 8 hetes kezelési csoportban és 12 hetes terápia a 12 hetes kezelési csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PKDL
-
Drugs for Neglected DiseasesIsmeretlen