Bezpečnost a účinnost perorálního miltefosinu u pacientů s dermální leishmaniózou po Kala Azar (PKDL)
9. července 2012 aktualizováno: AB Foundation
Účinnost miltefosinu bude > 85 %
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Varanasi, Indie, 221005
- Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 let nebo starší
- uzliny a papuly konzistentní s post kala-azar dermální leishmaniózou
- parazitologické potvrzení infekce Leishmania
Kritéria vyloučení:
- počet krevních destiček <100x 109/l,
- počet leukocytů <2,5 x 109/l,
- hemoglobin < 8,0 g/100 ml,
- jaterní testy > 3násobek horní hranice normálního rozmezí,
- bilirubin > 2násobek horní hranice normálního rozmezí,
- sérový kreatinin nebo dusík močoviny v krvi >1,5násobek horní hranice normálního rozmezí);
- jakýkoli nekompenzovaný nebo nekontrolovaný stav,
- kojení, těhotenství nebo pravděpodobnost nedostatečné antikoncepce u žen ve fertilním věku po dobu léčby plus 2 měsíce poté;
- léčbu jakýmkoli lékem proti leishmaniím během předchozích 12 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12 týdnů
miltefosin 12 týdnů
|
2,5 mg/kg/den po dobu 12 týdnů
2,5 mg/kg/den po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: 8 týdnů
miltefosin 8 týdnů
|
2,5 mg/kg/den po dobu 12 týdnů
2,5 mg/kg/den po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra vyléčení
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
|
12 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: během léčby: 8 týdnů léčby pro 8týdenní léčebnou skupinu a 12 týdnů léčby pro 12týdenní léčebnou skupinu
|
gastrointestinální příhody: zvracení a průjem
|
během léčby: 8 týdnů léčby pro 8týdenní léčebnou skupinu a 12 týdnů léčby pro 12týdenní léčebnou skupinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PKDL
-
Drugs for Neglected DiseasesNeznámý